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Eine klinische Studie für einen inaktivierten Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 bei chinesischen Kindern und Säuglingen

30. Dezember 2011 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine klinische Phase-Ib-Studie für einen inaktivierten Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 bei chinesischen Kindern und Säuglingen

Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine häufige Viruserkrankung bei Säuglingen und Kindern, die durch Viren verursacht wird, die zur Enterovirus-Gattung der Picornavirus-Familie gehören. Obwohl die meisten HFMD-Fälle nicht zu ernsthaften Komplikationen führen, können Ausbrüche von HFMD, die durch das Enterovirus 71 (EV71) verursacht werden, mit einer hohen Rate an neurologischen Komplikationen einhergehen, einschließlich Meningoenzephalitis, Lungenkomplikationen und sogar zum Kindstod führen. Die durch EV71 verursachte HFMD ist in Asien zu einer wichtigen neu auftretenden Infektionskrankheit geworden, und das hochgradig pathogene Potenzial von EV71 erfordert eindeutig die Aufmerksamkeit der weltweiten medizinischen Gemeinschaft.

Kürzlich wurde ein inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von der SFDA in China zugelassen. Diese klinische Studie Phase Ib ist darauf ausgerichtet, die Sicherheit bei gesunden chinesischen Kindern (im Alter von 13 bis 60 Monaten) und Säuglingen (im Alter von 6 bis 12 Monaten) zu bewerten ) und liefern auch die Beweise für die Immunogenität des EV71-Impfstoffs und die wahrscheinliche immunisierende Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine häufige Viruserkrankung bei Säuglingen und Kindern, die durch Viren verursacht wird, die zur Enterovirus-Gattung der Picornavirus-Familie gehören. Obwohl die meisten HFMD-Fälle nicht zu ernsthaften Komplikationen führen, können Ausbrüche von HFMD, die durch das Enterovirus 71 (EV71) verursacht werden, mit einer hohen Rate an neurologischen Komplikationen einhergehen, einschließlich Meningoenzephalitis, Lungenkomplikationen und sogar zum Kindstod führen. Die durch EV71 verursachte HFMD ist in Asien zu einer wichtigen neu auftretenden Infektionskrankheit geworden, und das hochgradig pathogene Potenzial von EV71 erfordert eindeutig die Aufmerksamkeit der weltweiten medizinischen Gemeinschaft.

Die Entwicklung eines Impfstoffs gegen EV71 ist derzeit in asiatischen Ländern aktiv und im Gange. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von inaktivierten viralen Impfstoffen gegen EV71 im Tiermodell untersucht. Eine breite Palette experimenteller EV71-Impfstoffansätze wurde untersucht, darunter hitzeinaktivierte oder Formaldehyd-inaktivierte Virionen, EV71-virusähnliche Partikel (VLP), rekombinantes VP1-Protein, VP1-DNA-Impfstoff, VP1-Peptid-basierter Impfstoff, der auf die neutralisierende Domäne abzielt, bakteriell oder viraler Vektor, der VP1 exprimiert, und ein Vero-Zell-angepasstes lebendes attenuiertes Virus. Darüber hinaus wurden neutralisierende Antikörper gegen EV71 als einer der wichtigsten Faktoren bei der Prävention der schweren EV71-Infektion vorgeschlagen.

Kürzlich wurde ein inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von der SFDA in China lizenziert. Diese klinische Studie Phase Ib ist darauf ausgerichtet, die Sicherheit bei gesunden chinesischen Kindern und Säuglingen zu bewerten und auch Beweise für die Immunogenität des EV71-Impfstoffs und die wahrscheinliche immunisierende Dosis zu liefern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
        • Donghai Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die Probanden im Alter von 13-60 Monaten:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 13 bis 60 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Hatte nie den Impfstoff gegen EV71 erhalten
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Probanden mit einer Temperatur von <37,1 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Krankengeschichte von HFMD hat
  • <= 37. Schwangerschaftswoche
  • Probanden mit einem Geburtsgewicht < 2,5 kg
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
  • Autoimmunerkrankung
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
  • Unter der Anti - TB-Prävention oder Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Für die Probanden im Alter von 6-12 Monaten:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 6 bis 12 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Hatte nie den Impfstoff gegen EV71 erhalten
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Probanden mit einer Temperatur von <37,1 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Krankengeschichte von HFMD hat
  • <= 37. Schwangerschaftswoche
  • Probanden mit einem Geburtsgewicht < 2,5 kg
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
  • Autoimmunerkrankung
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
  • Unter der Anti - TB-Prävention oder Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 160 E / 0,5 ml bei Kindern
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml bei 45 Kindern im Alter von 13 bis 60 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: 160 E / 0,5 ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml, zwei Dosen, Intervall von einem Monat
EXPERIMENTAL: 320 E / 0,5 ml bei Kindern
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml bei 45 Kindern im Alter von 13 bis 60 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: 320 E / 0,5 ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml, zwei Dosen, Intervall von einem Monat
EXPERIMENTAL: 640 E / 0,5 ml bei Kindern
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml bei 45 Kindern im Alter von 13 bis 60 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: 640 Einheiten /0,5 ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml, zwei Dosen, Intervall von einem Monat
EXPERIMENTAL: 160 Einheiten / 0,5 ml bei Säuglingen
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml bei 45 Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: 160 E / 0,5 ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml, zwei Dosen, Intervall von einem Monat
EXPERIMENTAL: 320 Einheiten / 0,5 ml bei Säuglingen
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml bei 45 Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: 320 E / 0,5 ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml, zwei Dosen, Intervall von einem Monat
EXPERIMENTAL: 640 E / 0,5 ml bei Säuglingen
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml bei 45 Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: 640 Einheiten /0,5 ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml, zwei Dosen, Intervall von einem Monat
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml Placebo bei Kindern
0/0,5 ml Placebo bei 45 Kindern im Alter von 13-60 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: 0/0,5 ml Placebo
0/0,5 ml Placebo, zwei Dosen, Intervall von einem Monat
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml Placebo bei Säuglingen
0/0,5 ml Placebo bei 45 Säuglingen im Alter von 6-12 Monaten am Tag 0,28
Biologisch: 0/0,5 ml Placebo
0/0,5 ml Placebo, zwei Dosen, Intervall von einem Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewertung der Nebenwirkungen des EV71-Impfstoffs bei gesunden Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung
28 Tage nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Bewertung der unerwünschten Ereignisse des EV71-Impfstoffs bei gesunden Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung
28 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewertung der Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der ersten Impfung
28 Tage nach der ersten Impfung
Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Bewertung der Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der zweiten Impfung
28 Tage nach der zweiten Impfung
Die abnorme Veränderung der Leber- und Nierenfunktionsindizes im Serum nach der ersten Impfung bei Kindern
Zeitfenster: 3 Tage nach der ersten Impfung
Bewertung der anormalen Veränderung der Leber- und Nierenfunktionsindizes im Serum 3 Tage nach der ersten Impfung bei Kindern
3 Tage nach der ersten Impfung
Die abnorme Veränderung der Leber- und Nierenfunktionsindizes im Serum nach der zweiten Impfung bei Kindern
Zeitfenster: 3 Tage nach der zweiten Impfung
Bewertung der anormalen Veränderung der Leber- und Nierenfunktionsindizes im Serum 3 Tage nach der zweiten Impfung bei Kindern
3 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT004

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