EV71灭活疫苗（Vero Cell）在中国儿童和婴儿中的临床试验
EV71灭活疫苗（Vero Cell）在中国儿童和婴儿中的Ib期临床试验
手足口病 (HFMD) 是由属于小核糖核酸病毒科肠道病毒属的病毒引起的婴儿和儿童常见病毒性疾病。 虽然大多数手足口病病例不会导致严重的并发症，但由肠道病毒 71 (EV71) 引起的手足口病暴发可能会出现高发的神经系统并发症，包括脑膜脑炎、肺部并发症，甚至可能导致婴儿死亡。 由EV71引起的手足口病已成为亚洲主要的新发传染病，EV71的高致病性显然需要世界医学界的重视。
近日，一种针对EV71的灭活疫苗（vero细胞）已在中国获得SFDA许可，该Ib期临床试验旨在评估中国健康儿童（13至60个月大）和婴儿（6至12个月大）的安全性)，也为EV71疫苗的免疫原性和可能的免疫剂量提供了依据。
研究概览
详细说明
手足口病 (HFMD) 是由属于小核糖核酸病毒科肠道病毒属的病毒引起的婴儿和儿童常见病毒性疾病。 虽然大多数手足口病病例不会导致严重的并发症，但由肠道病毒 71 (EV71) 引起的手足口病暴发可能会出现高发的神经系统并发症，包括脑膜脑炎、肺部并发症，甚至可能导致婴儿死亡。 由EV71引起的手足口病已成为亚洲主要的新发传染病，EV71的高致病性显然需要世界医学界的重视。
目前亚洲国家正在积极开发针对 EV71 的疫苗。 几项研究已经在动物模型中检验了针对 EV71 的灭活病毒疫苗的有效性。 已经研究了广泛的实验性 EV71 疫苗方法，包括热灭活或甲醛灭活病毒粒子、EV71 病毒样颗粒 (VLP)、VP1 重组蛋白、VP1 DNA 疫苗、针对中和结构域、细菌或表达 VP1 的病毒载体和适应 Vero 细胞的减毒活病毒。 此外，针对 EV71 的中和抗体已被认为是预防严重 EV71 感染的最重要因素之一。
近日，一种EV71灭活疫苗（vero细胞）在中国获得国家食品药品监督管理局许可，该Ib期临床试验旨在评估在中国健康儿童和婴儿中的安全性，也为EV71疫苗的免疫原性和可能免疫剂量提供依据。 .
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于 13-60 个月的受试者：
纳入标准：
- 根据病史和临床检查确定的 13 至 60 个月大的健康受试者
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 从未接种过 EV71 疫苗
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋下体温 <37.1°C 的受试者
排除标准：
- 有手足口病病史的受试者
- <= 妊娠 37 周
- 出生体重<2.5 kg的受试者
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 严重营养不良或基因障碍
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 自身免疫性疾病
- 由医生诊断出的出血性疾病，或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 过去 7 天内是否有任何急性感染
- 在过去 6 个月内任何先前服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
- 在过去 28 天内是否曾接种过减毒活疫苗
- 在过去 14 天内是否曾接种过灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 在抗结核病预防或治疗下
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
对于 6-12 个月的受试者：
纳入标准：
- 根据病史和临床检查确定的 6 至 12 个月大的健康受试者
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 从未接种过 EV71 疫苗
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋下体温 <37.1°C 的受试者
排除标准：
- 有手足口病病史的受试者
- <= 妊娠 37 周
- 出生体重<2.5 kg的受试者
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 严重营养不良或基因障碍
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 自身免疫性疾病
- 由医生诊断出的出血性疾病，或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 过去 7 天内是否有任何急性感染
- 在过去 6 个月内任何先前服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
- 在过去 28 天内是否曾接种过减毒活疫苗
- 在过去 14 天内是否曾接种过灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 在抗结核病预防或治疗下
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：儿童160U /0.5ml
EV71灭活疫苗（维罗细胞）160U/0.5ml 45名13-60月龄儿童0、28天
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EV71灭活疫苗（vero cell）160U/0.5ml，2剂，间隔1个月
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实验性的：儿童320U /0.5ml
EV71灭活疫苗（vero细胞）320U/0.5ml 45名13-60月龄儿童0、28天
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EV71灭活疫苗（vero cell）320U/0.5ml，两剂，间隔1个月
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实验性的：640U /0.5ml 儿童
EV71灭活疫苗（维罗细胞）640U/0.5ml 45名13-60月龄儿童0、28天
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EV71灭活疫苗（vero cell）640U/0.5ml，2剂，间隔1个月
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实验性的：160U /0.5ml 婴儿
EV71灭活疫苗（vero细胞）160U/0.5ml 45例6-12月龄婴儿0、28天
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EV71灭活疫苗（vero cell）160U/0.5ml，2剂，间隔1个月
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实验性的：婴儿 320U /0.5ml
EV71灭活疫苗（vero细胞）320U/0.5ml 45例6-12月龄婴儿0、28天
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EV71灭活疫苗（vero cell）320U/0.5ml，两剂，间隔1个月
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实验性的：640U /0.5ml 婴儿
EV71灭活疫苗（vero细胞）640U/0.5ml 45例6-12月龄婴儿0、28天
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EV71灭活疫苗（vero cell）640U/0.5ml，2剂，间隔1个月
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PLACEBO_COMPARATOR：0/0.5ml 儿童安慰剂
0/0.5ml 安慰剂在第 0、28 天的 45 名 13-60 个月大的儿童中
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0/0.5ml 安慰剂，两剂，间隔一个月
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PLACEBO_COMPARATOR：婴儿 0/0.5ml 安慰剂
第 0、28 天 45 名 6-12 个月大的婴儿服用 0/0.5ml 安慰剂
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0/0.5ml 安慰剂，两剂，间隔一个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次接种疫苗后出现不良事件的参与者人数
大体时间：第一次接种后 28 天
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评估EV71疫苗对健康儿童和婴儿首次接种后的不良反应
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第一次接种后 28 天
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第二次接种疫苗后出现不良事件的参与者人数
大体时间：第二次接种后 28 天
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评估EV71疫苗对健康儿童和婴儿二次接种后的不良反应
|
第二次接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次接种后血清中抗EV71抗体的血清转化率
大体时间：第一次接种后 28 天
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评估首次接种后28天血清中抗EV71抗体的血清转化率
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第一次接种后 28 天
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二次接种后血清中抗EV71抗体的血清转化率
大体时间：第二次接种后 28 天
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评价第二次接种后28天血清中抗EV71抗体的血清转化率
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第二次接种后 28 天
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儿童首次接种后血清肝肾功能指标的异常变化
大体时间：第一次接种疫苗后 3 天
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评价儿童首次接种后3天血清肝肾功能指标的异常变化
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第一次接种疫苗后 3 天
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儿童二次接种后血清肝肾功能指标的异常变化
大体时间：第二次接种后3天
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评价儿童二次接种后3天血清肝肾功能指标的异常变化
|
第二次接种后3天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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