Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inaktivované vakcíny (Vero Cell) proti EV71 u čínských dětí a kojenců

30. prosince 2011 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Klinická studie fáze Ib pro inaktivovanou vakcínu (Vero Cell) proti EV71 u čínských dětí a kojenců

Onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) je běžné virové onemocnění u kojenců a dětí způsobené viry, které patří do rodu enterovirů z rodiny pikornavirů. Ačkoli většina případů HFMD nevede k závažným komplikacím, propuknutí HFMD způsobené enterovirem 71 (EV71) se může projevit vysokou mírou neurologických komplikací, včetně meningoencefalitidy, plicních komplikací a může dokonce způsobit úmrtí kojence. HFMD způsobená EV71 se v Asii stala hlavním vznikajícím infekčním onemocněním a vysoce patogenní potenciál EV71 jednoznačně vyžaduje pozornost světové lékařské komunity.

Nedávno byla SFDA v Číně licencována inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71, tato klinická studie fáze Ib je vyzbrojena k hodnocení bezpečnosti u čínských zdravých dětí (ve věku 13 až 60 měsíců) a kojenců (ve věku 6 až 12 měsíců). ) a také poskytnout důkazy pro imunogenicitu vakcíny EV71 a pravděpodobnou imunizační dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) je běžné virové onemocnění u kojenců a dětí způsobené viry, které patří do rodu enterovirů z rodiny pikornavirů. Ačkoli většina případů HFMD nevede k závažným komplikacím, propuknutí HFMD způsobené enterovirem 71 (EV71) se může projevit vysokou mírou neurologických komplikací, včetně meningoencefalitidy, plicních komplikací a může dokonce způsobit úmrtí kojence. HFMD způsobená EV71 se v Asii stala hlavním vznikajícím infekčním onemocněním a vysoce patogenní potenciál EV71 jednoznačně vyžaduje pozornost světové lékařské komunity.

Vývoj vakcíny proti EV71 je nyní aktivní a probíhá v asijských zemích. Několik studií zkoumalo účinnost inaktivovaných virových vakcín proti EV71 na zvířecím modelu. Byla studována široká škála experimentálních přístupů vakcíny EV71, včetně teplem inaktivovaného nebo formaldehydem inaktivovaného virionu, EV71 viru podobných částic (VLP), VP1 rekombinantního proteinu, VP1 DNA vakcíny, vakcíny na bázi VP1 peptidu zaměřené na neutralizační doménu, bakteriální nebo virový vektor exprimující VP1 a živý atenuovaný virus adaptovaný na Vero buňku. Kromě toho byly neutralizační protilátky proti EV71 navrženy jako jeden z nejdůležitějších faktorů v prevenci těžké infekce EV71.

Nedávno byla SFDA v Číně licencována inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71, tato klinická studie fáze Ib je vyzbrojena tak, aby vyhodnotila bezpečnost u čínských zdravých dětí a kojenců a také poskytla důkazy pro imunogenicitu vakcíny EV71 a pravděpodobnou imunizační dávku. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222300
        • Donghai Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro osoby ve věku od 13 do 60 měsíců:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku od 13 do 60 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Nikdy nedostal vakcínu proti EV71
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <37,1 °C v axilární poloze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze HFMD
  • <= 37 týdnů těhotenství
  • Subjekty s porodní hmotností < 2,5 kg
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Autoimunitní onemocnění
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podávání jiných léčivých přípravků určených k výzkumu za poslední 1 měsíc
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 28 dnech
  • Jakékoli předchozí podání inaktivovaných vakcín v posledních 14 dnech, jako je pneumokoková vakcína
  • V rámci prevence nebo terapie proti TBC
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Pro osoby ve věku od 6 do 12 měsíců:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku od 6 do 12 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Nikdy nedostal vakcínu proti EV71
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <37,1 °C v axilární poloze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze HFMD
  • <= 37 týdnů těhotenství
  • Subjekty s porodní hmotností < 2,5 kg
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Autoimunitní onemocnění
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podávání jiných léčivých přípravků určených k výzkumu za poslední 1 měsíc
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 28 dnech
  • Jakékoli předchozí podání inaktivovaných vakcín v posledních 14 dnech, jako je pneumokoková vakcína
  • V rámci prevence nebo terapie proti TBC
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 160U /0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160 U /0,5 ml u 45 dětí ve věku 13-60 měsíců v den 0,28
Biologický: 160U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160U /0,5ml, dvě dávky, měsíční interval
EXPERIMENTÁLNÍ: 320U /0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320 U /0,5 ml u 45 dětí ve věku 13-60 měsíců v den 0,28
Biologický: 320U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U /0,5ml, dvě dávky, měsíční interval
EXPERIMENTÁLNÍ: 640U /0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640 U /0,5 ml u 45 dětí ve věku 13-60 měsíců v den 0,28
Biologický: 640U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640U /0,5ml, dvě dávky, měsíční interval
EXPERIMENTÁLNÍ: 160U /0,5ml u kojenců
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160 U /0,5 ml u 45 kojenců ve věku 6-12 měsíců v den 0,28
Biologický: 160U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160U /0,5ml, dvě dávky, měsíční interval
EXPERIMENTÁLNÍ: 320U /0,5ml u kojenců
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320 U /0,5 ml u 45 kojenců ve věku 6-12 měsíců v den 0,28
Biologický: 320U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U /0,5ml, dvě dávky, měsíční interval
EXPERIMENTÁLNÍ: 640U /0,5ml u kojenců
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640 U /0,5 ml u 45 kojenců ve věku 6-12 měsíců v den 0,28
Biologický: 640U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640U /0,5ml, dvě dávky, měsíční interval
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placeba u dětí
0/0,5 ml placeba u 45 dětí ve věku 13-60 měsíců v den 0,28
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba, dvě dávky, měsíční interval
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placeba u kojenců
0/0,5 ml placeba u 45 kojenců ve věku 6-12 měsíců v den 0,28
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba, dvě dávky, měsíční interval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po prvním očkování
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
Vyhodnotit nežádoucí účinky vakcíny EV71 u zdravých dětí a kojenců po prvním očkování
28 dní po prvním očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky po druhém očkování
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Vyhodnotit nežádoucí účinky vakcíny EV71 u zdravých dětí a kojenců po druhé vakcinaci
28 dní po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
Vyhodnotit míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po první vakcinaci
28 dní po prvním očkování
Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Vyhodnotit míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po druhé vakcinaci
28 dní po druhé vakcinaci
Abnormitní změna indexu funkce jater a ledvin v séru po prvním očkování u dětí
Časové okno: 3 dny po prvním očkování
Vyhodnotit abnormální změnu indexu funkce jater a ledvin v séru 3 dny po první vakcinaci u dětí
3 dny po prvním očkování
Abnormitní změna indexu funkce jater a ledvin v séru po druhé vakcinaci u dětí
Časové okno: 3 dny po druhé vakcinaci
Vyhodnotit abnormální změnu indexu funkce jater a ledvin v séru 3 dny po druhé vakcinaci u dětí
3 dny po druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterovirové infekce

Klinické studie na 160U /0,5ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit