Kliininen tutkimus inaktivoidulle rokotteelle (Vero Cell) EV71:tä vastaan kiinalaisilla lapsilla ja imeväisillä
Vaiheen Ib kliininen tutkimus inaktivoidulle rokotteelle (Vero Cell) EV71:tä vastaan kiinalaisilla lapsilla ja imeväisillä
Käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD) on yleinen vauvojen ja lasten virussairaus, jonka aiheuttavat picornavirusperheen enterovirussukuun kuuluvat virukset. Vaikka useimmat HFMD-tapaukset eivät johda vakaviin komplikaatioihin, enterovirus 71:n (EV71) aiheuttamat HFMD-epidemiat voivat aiheuttaa suuren määrän neurologisia komplikaatioita, mukaan lukien meningoenkefaliitti, keuhkokomplikaatiot, ja voivat jopa aiheuttaa lapsen kuoleman. EV71:n aiheuttamasta HFMD:stä on tullut merkittävä nouseva tartuntatauti Aasiassa, ja EV71:n erittäin patogeeninen potentiaali vaatii selvästi maailman lääketieteellisen yhteisön huomion.
Äskettäin SFDA on lisensoinut inaktivoidun rokotteen (vero-solu) EV71:tä vastaan Kiinassa. Tämän kliinisen tutkimuksen vaiheen Ib tarkoituksena on arvioida turvallisuutta terveillä kiinalaisilla lapsilla (13–60 kuukauden ikäisillä) ja vauvoilla (6–12 kuukauden ikäisillä). ) ja tarjoavat myös todisteet EV71-rokotteen immunogeenisuudesta ja todennäköisestä immunisoivasta annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD) on yleinen vauvojen ja lasten virussairaus, jonka aiheuttavat picornavirusperheen enterovirussukuun kuuluvat virukset. Vaikka useimmat HFMD-tapaukset eivät johda vakaviin komplikaatioihin, enterovirus 71:n (EV71) aiheuttamat HFMD-epidemiat voivat aiheuttaa suuren määrän neurologisia komplikaatioita, mukaan lukien meningoenkefaliitti, keuhkokomplikaatiot, ja voivat jopa aiheuttaa lapsen kuoleman. EV71:n aiheuttamasta HFMD:stä on tullut merkittävä nouseva tartuntatauti Aasiassa, ja EV71:n erittäin patogeeninen potentiaali vaatii selvästi maailman lääketieteellisen yhteisön huomion.
Rokotteen kehittäminen EV71:tä vastaan on nyt aktiivista ja käynnissä Aasian maissa. Useat tutkimukset ovat tutkineet inaktivoitujen virusrokotteiden tehokkuutta EV71:tä vastaan eläinmallissa. Laaja valikoima kokeellisia EV71-rokotelähestymistapoja on tutkittu, mukaan lukien lämpöinaktivoitu tai formaldehydillä inaktivoitu virioni, EV71-viruksen kaltaiset partikkelit (VLP), VP1-yhdistelmäproteiini, VP1-DNA-rokote, VP1-peptidipohjainen rokote, joka kohdistuu neutraloivaan domeeniin, bakteeri- tai virusvektori, joka ekspressoi VP1:tä, ja Vero-soluihin mukautettu elävä heikennetty virus. Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden EV71:tä vastaan on ehdotettu olevan yksi tärkeimmistä tekijöistä vaikean EV71-infektion ehkäisyssä.
Äskettäin SFDA on lisensoinut inaktivoidun rokotteen (verosolu) EV71:tä vastaan Kiinassa. Tämä kliininen tutkimusvaihe Ib on aseistettu arvioimaan turvallisuutta terveillä kiinalaisilla lapsilla ja imeväisillä sekä tarjoamaan todisteita EV71-rokotteen immunogeenisuudesta ja todennäköisestä immunisoivasta annoksesta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
13-60 kuukauden ikäisille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 13–60 kuukauden ikäiset henkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- En ollut koskaan saanut rokotetta EV71:tä vastaan
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on alle 37,1 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on HFMD:n sairaus
- <= 37 raskausviikkoa
- Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
- Autoimmuuni sairaus
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
- Alle anti-TB ehkäisy tai hoito
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
6-12 kuukauden ikäisille koehenkilöille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6–12 kuukauden ikäiset henkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- En ollut koskaan saanut rokotetta EV71:tä vastaan
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on alle 37,1 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on HFMD:n sairaus
- <= 37 raskausviikkoa
- Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
- Autoimmuuni sairaus
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
- Alle anti-TB ehkäisy tai hoito
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 160 U / 0,5 ml lapsille
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 160 U / 0,5 ml 45 lapsella, jotka olivat iältään 13-60 kuukauden ikäisiä, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 160U /0,5 ml, kaksi annosta, kuukauden välein
|
|
KOKEELLISTA: 320U /0,5ml lapsille
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 320 U /0,5 ml 45 lapsella 13-60 kuukauden ikäisellä 0,28 päivänä
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 320U /0,5 ml, kaksi annosta, kuukauden välein
|
|
KOKEELLISTA: 640U / 0,5 ml lapsille
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 640 U / 0,5 ml 45 lapsella 13-60 kuukauden ikäisellä 0,28 päivänä
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 640U /0,5 ml, kaksi annosta, kuukauden välein
|
|
KOKEELLISTA: 160U / 0,5 ml vauvoilla
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 160 U / 0,5 ml 45 6-12 kuukauden ikäisellä vauvalla 0,28 päivänä
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 160U /0,5 ml, kaksi annosta, kuukauden välein
|
|
KOKEELLISTA: 320U / 0,5 ml imeväisille
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 320 U / 0,5 ml 45 6-12 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 320U /0,5 ml, kaksi annosta, kuukauden välein
|
|
KOKEELLISTA: 640U /0,5ml vauvoilla
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 640 U / 0,5 ml 45 6-12 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 640U /0,5 ml, kaksi annosta, kuukauden välein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml lumelääkettä lapsille
0/0,5 ml lumelääkettä 45 13–60 kuukauden ikäisellä lapsella päivänä 0,28
|
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, kuukauden väli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml lumelääkettä imeväisille
0/0,5 ml lumelääkettä 45:llä 6–12 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0,28
|
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, kuukauden väli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida EV71-rokotteen haittavaikutuksia terveillä lapsilla ja imeväisillä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida EV71-rokotteen haittavaikutuksia terveillä lapsilla ja imeväisillä toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeuden arvioiminen seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeuden arvioiminen seerumissa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Maksan ja munuaisten toimintaindeksien epänormaali muutos seerumissa lasten ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida maksan ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos seerumissa 3 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen lapsilla
|
3 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Maksan ja munuaisten toimintaindeksien epänormaali muutos seerumissa lasten toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida maksan ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos seerumissa 3 päivää lasten toisen rokotuksen jälkeen
|
3 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .