Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for inaktiveret vaccine (verocelle) mod EV71 hos kinesiske børn og spædbørn

30. december 2011 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et fase Ib klinisk forsøg for inaktiveret vaccine (verocelle) mod EV71 hos kinesiske børn og spædbørn

Hånd-, mund- og klovesyge (HFMD) er en almindelig virussygdom hos spædbørn og børn forårsaget af vira, der tilhører enterovirus-slægten af ​​picornavirus-familien. Selvom de fleste HFMD-tilfælde ikke resulterer i alvorlige komplikationer, kan udbrud af HFMD forårsaget af enterovirus 71 (EV71) vise sig med en høj grad af neurologiske komplikationer, herunder meningoencephalitis, lungekomplikationer og kan endda forårsage spædbarnsdød. HFMD forårsaget af EV71 er blevet en stor spirende infektionssygdom i Asien, og det højpatogene potentiale af EV71 kræver tydeligvis opmærksomhed fra verdens medicinske samfund.

For nylig er en inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 blevet godkendt af SFDA i Kina, denne kliniske forsøgsfase Ib er bevæbnet til at evaluere sikkerheden hos kinesiske raske børn (fra 13 til 60 måneder gamle) og spædbørn (fra 6 til 12 måneder gamle) ) og tilvejebringer også beviserne for EV71-vaccinens immunogenicitet og den sandsynlige immuniserende dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hånd-, mund- og klovesyge (HFMD) er en almindelig virussygdom hos spædbørn og børn forårsaget af vira, der tilhører enterovirus-slægten af ​​picornavirus-familien. Selvom de fleste HFMD-tilfælde ikke resulterer i alvorlige komplikationer, kan udbrud af HFMD forårsaget af enterovirus 71 (EV71) vise sig med en høj grad af neurologiske komplikationer, herunder meningoencephalitis, lungekomplikationer og kan endda forårsage spædbarnsdød. HFMD forårsaget af EV71 er blevet en stor spirende infektionssygdom i Asien, og det højpatogene potentiale af EV71 kræver tydeligvis opmærksomhed fra verdens medicinske samfund.

Udviklingen af ​​vaccine mod EV71 er aktiv og igangværende i asiatiske lande nu. Adskillige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​inaktiverede virale vacciner mod EV71 i dyremodeller. En bred vifte af eksperimentelle EV71-vaccinetilgange er blevet undersøgt, herunder varmeinaktiveret eller formaldehydinaktiveret virion, EV71-viruslignende partikler (VLP), VP1-rekombinant protein, VP1-DNA-vaccine, VP1-peptidbaseret vaccine rettet mod det neutraliserende domæne, bakteriel eller viral vektor, der udtrykker VP1, og en Vero-celle-tilpasset levende svækket virus. Desuden er neutraliserende antistoffer mod EV71 blevet foreslået som en af ​​de vigtigste faktorer i forebyggelsen af ​​den alvorlige EV71-infektion.

For nylig er en inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 blevet godkendt af SFDA i Kina, dette kliniske forsøg fase Ib er bevæbnet til at evaluere sikkerheden hos kinesiske raske børn og spædbørn og også give beviser for EV71-vaccinens immunogenicitet og den sandsynlige immuniserende dosis .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
        • Donghai Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For forsøgspersoner i alderen 13-60 måneder:

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen fra 13 til 60 måneder som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Havde aldrig fået vaccinen mod EV71
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <37,1°C på aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har en sygehistorie med HFMD
  • <= 37 ugers graviditet
  • Personer med fødselsvægt <2,5 kg
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Autoimmun sygdom
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for sidste 1 måned
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 28 dage
  • Enhver tidligere administration af inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Under anti-TB forebyggelse eller terapi
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

For forsøgspersoner i alderen 6-12 måneder:

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen fra 6 til 12 måneder som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Havde aldrig fået vaccinen mod EV71
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <37,1°C på aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har en sygehistorie med HFMD
  • <= 37 ugers graviditet
  • Personer med fødselsvægt <2,5 kg
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Autoimmun sygdom
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for sidste 1 måned
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 28 dage
  • Enhver tidligere administration af inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Under anti-TB forebyggelse eller terapi
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 160U /0,5ml til børn
inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml hos 45 børn i alderen 13-60 måneder på dag0,28
Biologisk: 160U/0,5ml
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml, to doser, en måneds interval
EKSPERIMENTEL: 320U/0,5ml til børn
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5ml hos 45 børn i alderen 13-60 måneder på dag0,28
Biologisk: 320U/0,5ml
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml, to doser, en måneds interval
EKSPERIMENTEL: 640U /0,5ml til børn
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 640U/0,5ml hos 45 børn i alderen 13-60 måneder på dag0,28
Biologisk: 640U /0,5ml
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml, to doser, en måneds interval
EKSPERIMENTEL: 160U/0,5ml hos spædbørn
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml hos 45 spædbørn i alderen 6-12 måneder på dag0,28
Biologisk: 160U/0,5ml
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml, to doser, en måneds interval
EKSPERIMENTEL: 320U/0,5ml hos spædbørn
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml hos 45 spædbørn i alderen 6-12 måneder på dag0,28
Biologisk: 320U/0,5ml
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml, to doser, en måneds interval
EKSPERIMENTEL: 640U/0,5ml hos spædbørn
inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml hos 45 spædbørn i alderen 6-12 måneder på dag0,28
Biologisk: 640U /0,5ml
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml, to doser, en måneds interval
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo til børn
0/0,5 ml placebo hos 45 børn i alderen 13-60 måneder på dag0,28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, to doser, en måneds interval
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos spædbørn
0/0,5 ml placebo hos 45 spædbørn i alderen 6-12 måneder på dag0,28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, to doser, en måneds interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
At evaluere bivirkningerne af EV71-vaccine hos raske børn og spædbørn efter første vaccination
28 dage efter første vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
At evaluere bivirkningerne af EV71-vaccine hos raske børn og spædbørn efter anden vaccination
28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
At evaluere serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter første vaccination
28 dage efter første vaccination
Serokonverteringshastigheden af ​​anti-EV71-antistoffer i serum efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
At evaluere serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
Abnormitetsændringen i lever- og nyrefunktionsindeks i serum efter første vaccination hos børn
Tidsramme: 3 dage efter første vaccination
For at evaluere abnormitetsændringen af ​​lever- og nyrefunktionsindeks i serum 3 dage efter første vaccination hos børn
3 dage efter første vaccination
Abnormitetsændringen i lever- og nyrefunktionsindeks i serum efter anden vaccination hos børn
Tidsramme: 3 dage efter anden vaccination
For at evaluere abnormitetsændringen af ​​lever- og nyrefunktionsindeks i serum 3 dage efter anden vaccination hos børn
3 dage efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (SKØN)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterovirus infektioner

Kliniske forsøg med 160U/0,5ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner