Een klinische proef voor geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71 bij Chinese kinderen en baby's
Een klinische fase Ib-studie voor geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71 bij Chinese kinderen en baby's
Hand-, mond- en klauwzeer (HFMD) is een veel voorkomende virale ziekte bij zuigelingen en kinderen die wordt veroorzaakt door virussen die behoren tot het enterovirusgenus van de picornavirusfamilie. Hoewel de meeste HFMD-gevallen niet tot ernstige complicaties leiden, kunnen uitbraken van HFMD veroorzaakt door enterovirus 71 (EV71) gepaard gaan met een hoog aantal neurologische complicaties, waaronder meningo-encefalitis, longcomplicaties en zelfs kindersterfte. HFMD veroorzaakt door EV71 is een belangrijke opkomende infectieziekte in Azië geworden en het hoogpathogene potentieel van EV71 vereist duidelijk de aandacht van de medische wereldgemeenschap.
Onlangs is een geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 goedgekeurd door SFDA in China. Deze klinische proef fase Ib is gewapend om de veiligheid te evalueren bij Chinese gezonde kinderen (van 13 tot 60 maanden oud) en zuigelingen (van 6 tot 12 maanden oud ) en geef ook het bewijs voor de immunogeniciteit van het EV71-vaccin en de waarschijnlijke immuniserende dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hand-, mond- en klauwzeer (HFMD) is een veel voorkomende virale ziekte bij zuigelingen en kinderen die wordt veroorzaakt door virussen die behoren tot het enterovirusgenus van de picornavirusfamilie. Hoewel de meeste HFMD-gevallen niet tot ernstige complicaties leiden, kunnen uitbraken van HFMD veroorzaakt door enterovirus 71 (EV71) gepaard gaan met een hoog aantal neurologische complicaties, waaronder meningo-encefalitis, longcomplicaties en zelfs kindersterfte. HFMD veroorzaakt door EV71 is een belangrijke opkomende infectieziekte in Azië geworden en het hoogpathogene potentieel van EV71 vereist duidelijk de aandacht van de medische wereldgemeenschap.
De ontwikkeling van een vaccin tegen EV71 is nu actief en aan de gang in Aziatische landen. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van geïnactiveerde virale vaccins tegen EV71 in diermodellen onderzocht. Er is een breed scala aan experimentele EV71-vaccinbenaderingen bestudeerd, waaronder door warmte geïnactiveerd of formaldehyde-geïnactiveerd virion, EV71-virusachtige deeltjes (VLP), VP1-recombinant eiwit, VP1-DNA-vaccin, VP1-peptide-gebaseerd vaccin gericht op het neutraliserende domein, bacterieel of virale vector die VP1 tot expressie brengt, en een aan Vero-cellen aangepast levend verzwakt virus. Verder is gesuggereerd dat neutraliserende antilichamen tegen EV71 een van de belangrijkste factoren zijn bij het voorkomen van de ernstige EV71-infectie.
Onlangs is een geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 in licentie gegeven door SFDA in China, deze klinische proef fase Ib is gewapend om de veiligheid bij Chinese gezonde kinderen en baby's te evalueren en ook het bewijs te leveren voor de immunogeniciteit van het EV71-vaccin en de waarschijnlijke immuniserende dosis .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor proefpersonen van 13-60 maanden:
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 13 tot 60 maanden oud, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Had nooit het vaccin tegen EV71 gekregen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <37,1 °C in de okselstand
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van HFMD
- <= 37 weken zwangerschap
- Proefpersonen met een geboortegewicht <2,5 kg
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
- Auto immuunziekte
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 28 dagen
- Elke eerdere toediening van geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Voor proefpersonen van 6-12 maanden:
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 6 tot 12 maanden oud, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Had nooit het vaccin tegen EV71 gekregen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <37,1 °C in de okselstand
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van HFMD
- <= 37 weken zwangerschap
- Proefpersonen met een geboortegewicht <2,5 kg
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
- Auto immuunziekte
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 28 dagen
- Elke eerdere toediening van geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 160U /0,5ml bij kinderen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160E /0,5ml bij 45 kinderen van 13-60 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160U /0,5 ml, twee doses, interval van één maand
|
|
EXPERIMENTEEL: 320U /0,5 ml bij kinderen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320E /0,5ml bij 45 kinderen van 13-60 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U /0,5 ml, twee doses, een maand interval
|
|
EXPERIMENTEEL: 640E /0,5 ml bij kinderen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640E /0,5ml bij 45 kinderen van 13-60 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640U /0,5 ml, twee doses, een maand interval
|
|
EXPERIMENTEEL: 160U /0.5ml bij zuigelingen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160E /0,5 ml bij 45 zuigelingen van 6-12 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160U /0,5 ml, twee doses, interval van één maand
|
|
EXPERIMENTEEL: 320U /0,5 ml bij zuigelingen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320E /0,5 ml bij 45 zuigelingen van 6-12 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U /0,5 ml, twee doses, een maand interval
|
|
EXPERIMENTEEL: 640E /0,5 ml bij zuigelingen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640E /0,5 ml bij 45 zuigelingen van 6-12 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640U /0,5 ml, twee doses, een maand interval
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo bij kinderen
0/0,5 ml placebo bij 45 kinderen van 13-60 maanden oud op dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, twee doses, een maand interval
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo bij zuigelingen
0/0,5 ml placebo bij 45 zuigelingen van 6-12 maanden oud op dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, twee doses, een maand interval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
Om de bijwerkingen van het EV71-vaccin bij gezonde kinderen en baby's na de eerste vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Om de bijwerkingen van het EV71-vaccin bij gezonde kinderen en zuigelingen na de tweede vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
Om de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na de eerste vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Om de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na de tweede vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
De afwijking verandering van lever- en nierfunctie-indexen in serum na eerste vaccinatie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 dagen na de eerste vaccinatie
|
Evaluatie van de abnormaliteitsverandering van lever- en nierfunctie-indexen in serum 3 dagen na de eerste vaccinatie bij kinderen
|
3 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
De afwijking verandering van lever- en nierfunctie-indexen in serum na tweede vaccinatie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 dagen na de tweede vaccinatie
|
Evaluatie van de abnormaliteitsverandering van lever- en nierfunctie-indexen in serum 3 dagen na de tweede vaccinatie bij kinderen
|
3 dagen na de tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .