En klinisk prövning för inaktiverat vaccin (Vero-cell) mot EV71 hos kinesiska barn och spädbarn
En klinisk fas Ib-prövning för inaktiverat vaccin (Vero-cell) mot EV71 hos kinesiska barn och spädbarn
Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD) är en vanlig virussjukdom hos spädbarn och barn som orsakas av virus som tillhör enterovirussläktet i familjen picornavirus. Även om de flesta fall av HFMD inte resulterar i allvarliga komplikationer, kan utbrott av HFMD orsakade av enterovirus 71 (EV71) uppvisa en hög frekvens av neurologiska komplikationer, inklusive meningoencefalit, lungkomplikationer och kan till och med orsaka spädbarnsdöd. HFMD orsakad av EV71 har blivit en stor framväxande infektionssjukdom i Asien och den högpatogena potentialen hos EV71 kräver helt klart uppmärksamhet från världens medicinska samfund.
Nyligen har ett inaktiverat vaccin (vero-cell) mot EV71 licensierats av SFDA i Kina, denna kliniska prövningsfas Ib är beväpnad för att utvärdera säkerheten hos kinesiska friska barn (från 13 till 60 månader gamla) och spädbarn (från 6 till 12 månader gamla) ) och tillhandahåller även bevis för EV71-vaccinets immunogenicitet och den troliga immuniserande dosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD) är en vanlig virussjukdom hos spädbarn och barn som orsakas av virus som tillhör enterovirussläktet i familjen picornavirus. Även om de flesta fall av HFMD inte resulterar i allvarliga komplikationer, kan utbrott av HFMD orsakade av enterovirus 71 (EV71) uppvisa en hög frekvens av neurologiska komplikationer, inklusive meningoencefalit, lungkomplikationer och kan till och med orsaka spädbarnsdöd. HFMD orsakad av EV71 har blivit en stor framväxande infektionssjukdom i Asien och den högpatogena potentialen hos EV71 kräver helt klart uppmärksamhet från världens medicinska samfund.
Utvecklingen av vaccin mot EV71 är aktiv och pågår i asiatiska länder nu. Flera studier har undersökt effektiviteten av inaktiverade virala vacciner mot EV71 i djurmodeller. Ett brett utbud av experimentella EV71-vaccinmetoder har studerats, inklusive värmeinaktiverat eller formaldehydinaktiverat virion, EV71-virusliknande partiklar (VLP), VP1-rekombinant protein, VP1-DNA-vaccin, VP1-peptidbaserat vaccin riktat mot den neutraliserande domänen, bakteriell eller viral vektor som uttrycker VP1, och ett Vero-cellanpassat levande försvagat virus. Dessutom har neutraliserande antikroppar mot EV71 föreslagits som en av de viktigaste faktorerna för att förhindra den allvarliga EV71-infektionen.
Nyligen har ett inaktiverat vaccin (vero-cell) mot EV71 licensierats av SFDA i Kina, denna kliniska prövningsfas Ib är beväpnad för att utvärdera säkerheten hos kinesiska friska barn och spädbarn och även tillhandahålla bevis för EV71-vaccinets immunogenicitet och den troliga immuniserande dosen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För ämnen i åldern 13-60 månader:
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldrarna 13 till 60 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Hade aldrig fått vaccinet mot EV71
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Försökspersoner med temperatur <37,1°C vid axillär inställning
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en medicinsk historia av HFMD
- <= 37 veckors graviditet
- Försökspersoner med födelsevikt <2,5 kg
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
- Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
- Allvarlig undernäring eller dysgenopati
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
- Autoimmun sjukdom
- Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
- All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 28 dagarna
- All tidigare administrering av inaktiverade vacciner under de senaste 14 dagarna, såsom pneumokockvaccin
- Under anti - TB förebyggande eller terapi
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
För ämnen i åldern 6-12 månader:
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern från 6 till 12 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Hade aldrig fått vaccinet mot EV71
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Försökspersoner med temperatur <37,1°C vid axillär inställning
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en medicinsk historia av HFMD
- <= 37 veckors graviditet
- Försökspersoner med födelsevikt <2,5 kg
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
- Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
- Allvarlig undernäring eller dysgenopati
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
- Autoimmun sjukdom
- Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
- All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 28 dagarna
- All tidigare administrering av inaktiverade vacciner under de senaste 14 dagarna, såsom pneumokockvaccin
- Under anti - TB förebyggande eller terapi
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 160U/0,5ml för barn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 45 barn i åldern 13-60 månader på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml, två doser, en månads intervall
|
|
EXPERIMENTELL: 320U/0,5ml för barn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 45 barn i åldern 13-60 månader på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml, två doser, en månads intervall
|
|
EXPERIMENTELL: 640U/0,5ml för barn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 45 barn i åldern 13-60 månader på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml, två doser, en månads intervall
|
|
EXPERIMENTELL: 160U/0,5ml hos spädbarn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 45 spädbarn i åldern 6-12 månader på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml, två doser, en månads intervall
|
|
EXPERIMENTELL: 320U/0,5ml hos spädbarn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 45 spädbarn i åldern 6-12 månader på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml, två doser, en månads intervall
|
|
EXPERIMENTELL: 640U/0,5ml hos spädbarn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 45 spädbarn i åldern 6-12 månader på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml, två doser, en månads intervall
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos barn
0/0,5 ml placebo hos 45 barn i åldern 13-60 månader på dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, två doser, en månads intervall
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos spädbarn
0/0,5 ml placebo hos 45 spädbarn i åldern 6-12 månader på dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, två doser, en månads intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar efter första vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
|
Att utvärdera biverkningarna av EV71-vaccin hos friska barn och spädbarn efter första vaccinationen
|
28 dagar efter första vaccinationen
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter andra vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Att utvärdera biverkningarna av EV71-vaccin hos friska barn och spädbarn efter andra vaccinationen
|
28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum efter första vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
|
För att utvärdera serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter första vaccinationen
|
28 dagar efter första vaccinationen
|
|
Serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum efter andra vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccinationen
|
Att utvärdera serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter andra vaccinationen
|
28 dagar efter andra vaccinationen
|
|
Den onormala förändringen av lever- och njurfunktionsindex i serum efter första vaccination hos barn
Tidsram: 3 dagar efter första vaccinationen
|
För att utvärdera abnormitetsförändringen av lever- och njurfunktionsindex i serum 3 dagar efter första vaccinationen hos barn
|
3 dagar efter första vaccinationen
|
|
Den onormala förändringen av lever- och njurfunktionsindex i serum efter andra vaccinationen hos barn
Tidsram: 3 dagar efter andra vaccinationen
|
För att utvärdera abnormitetsförändringen av lever- och njurfunktionsindex i serum 3 dagar efter andra vaccinationen hos barn
|
3 dagar efter andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .