중국 소아 및 유아의 EV71에 대한 불활성화 백신(Vero Cell)에 대한 임상 시험
중국 소아 및 영유아 대상 EV71에 대한 불활성화 백신(Vero Cell)에 대한 1b상 임상 시험
수족구병(HFMD)은 피코르나바이러스과의 엔테로바이러스 속에 속하는 바이러스에 의해 발생하는 영유아의 흔한 바이러스성 질환입니다. 대부분의 HFMD 사례는 심각한 합병증을 일으키지 않지만 엔테로바이러스 71(EV71)에 의해 발생하는 HFMD의 발병은 수막뇌염, 폐 합병증을 포함한 신경학적 합병증의 높은 비율을 나타낼 수 있으며 심지어 유아 사망을 유발할 수 있습니다. EV71에 의한 HFMD는 아시아에서 주요 신흥 감염병이 되었으며 EV71의 높은 병원성 잠재력은 분명히 세계 의료계의 관심을 필요로 합니다.
최근 EV71에 대한 불활성화 백신(vero cell)이 중국 SFDA로부터 허가를 받았으며, 이 임상 Ib 단계는 중국의 건강한 어린이(13~60개월)와 유아(6~12개월)의 안전성을 평가하기 위해 무장하고 있습니다. ) 또한 EV71 백신 면역원성과 가능한 면역 용량에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수족구병(HFMD)은 피코르나바이러스과의 엔테로바이러스 속에 속하는 바이러스에 의해 발생하는 영유아의 흔한 바이러스성 질환입니다. 대부분의 HFMD 사례는 심각한 합병증을 일으키지 않지만 엔테로바이러스 71(EV71)에 의해 발생하는 HFMD의 발병은 수막뇌염, 폐 합병증을 포함한 신경학적 합병증의 높은 비율을 나타낼 수 있으며 심지어 유아 사망을 유발할 수 있습니다. EV71에 의한 HFMD는 아시아에서 주요 신흥 감염병이 되었으며 EV71의 높은 병원성 잠재력은 분명히 세계 의료계의 관심을 필요로 합니다.
현재 아시아 국가에서 EV71에 대한 백신 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 여러 연구에서 동물 모델에서 EV71에 대한 불활성화 바이러스 백신의 효과를 조사했습니다. 열 불활성화 또는 포름알데히드 불활성화 비리온, EV71 바이러스 유사 입자(VLP), VP1 재조합 단백질, VP1 DNA 백신, 중화 도메인을 표적으로 하는 VP1 펩티드 기반 백신, 박테리아 또는 VP1을 발현하는 바이러스 벡터, 및 Vero 세포-적응 생 약독화 바이러스. 또한 EV71에 대한 중화항체는 심각한 EV71 감염을 예방하는 데 가장 중요한 요소 중 하나로 제안되었습니다.
최근 EV71에 대한 불활성화 백신(vero cell)이 중국 SFDA에 의해 허가되었으며, 이 임상 시험 1b상은 중국의 건강한 어린이와 유아의 안전성을 평가하고 EV71 백신 면역원성과 가능한 면역 용량에 대한 증거를 제공하기 위해 준비되었습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
13-60개월 대상자:
포함 기준:
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 13개월에서 60개월 사이의 건강한 피험자
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- EV71에 대한 백신을 받은 적이 없음
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 겨드랑이 세팅 시 체온이 37.1°C 미만인 피험자
제외 기준:
- HFMD 병력이 있는 피험자
- <= 임신 37주
- 출생시 체중이 2.5kg 미만인 피험자
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 심각한 영양실조 또는 유전병증
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 자가 면역 질환
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
- 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
- 지난 28일 동안 약독화 생백신을 이전에 투여한 경우
- 지난 14일 동안 폐렴구균 백신과 같은 불활성화 백신의 이전 투여
- 항결핵 예방 또는 치료
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
생후 6-12개월 대상:
포함 기준:
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 생후 6개월에서 12개월 사이의 건강한 피험자
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- EV71에 대한 백신을 받은 적이 없음
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 겨드랑이 세팅 시 체온이 37.1°C 미만인 피험자
제외 기준:
- HFMD 병력이 있는 피험자
- <= 임신 37주
- 출생시 체중이 2.5kg 미만인 피험자
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 심각한 영양실조 또는 유전병증
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 자가 면역 질환
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
- 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
- 지난 28일 동안 약독화 생백신을 이전에 투여한 경우
- 지난 14일 동안 폐렴구균 백신과 같은 불활성화 백신의 이전 투여
- 항결핵 예방 또는 치료
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이용 160U /0.5ml
0,28일 13-60개월 소아 45명 EV71 160U/0.5ml 불활화백신(vero cell)
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불활화 백신(베로셀) EV71 160U/0.5ml, 2회 접종, 1개월 간격
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실험적: 어린이용 320U /0.5ml
0,28일 13-60개월 소아 45명 EV71 320U/0.5ml 불활화백신(vero cell)
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불활화백신(베로셀) EV71 320U/0.5ml, 2회 접종, 1개월 간격
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실험적: 어린이용 640U /0.5ml
0,28일 13-60개월 소아 45명 EV71 640U/0.5ml 불활화백신(vero cell)
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불활화백신(베로셀) EV71 640U/0.5ml, 2회 접종, 1개월 간격
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실험적: 유아의 경우 160U /0.5ml
0,28일 생후 6-12개월 영유아 45명에 EV71 160U/0.5ml 불활화백신(vero cell) 접종
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불활화 백신(베로셀) EV71 160U/0.5ml, 2회 접종, 1개월 간격
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실험적: 유아용 320U /0.5ml
0,28일 생후 6-12개월 영유아 45명 EV71 320U/0.5ml 불활화백신(vero cell) 접종
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불활화백신(베로셀) EV71 320U/0.5ml, 2회 접종, 1개월 간격
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실험적: 유아용 640U /0.5ml
0,28일 생후 6-12개월 영유아 45명 EV71 640U/0.5ml 불활화백신(vero cell) 접종
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불활화백신(베로셀) EV71 640U/0.5ml, 2회 접종, 1개월 간격
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플라시보_COMPARATOR: 어린이의 0/0.5ml 위약
0,28일 생후 13-60개월 어린이 45명에게 0/0.5ml 위약 투여
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0/0.5ml 위약, 2회 투여, 1개월 간격
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플라시보_COMPARATOR: 유아의 0/0.5ml 위약
0,28일에 생후 6-12개월된 45명의 영아에게 0/0.5ml 위약
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0/0.5ml 위약, 2회 투여, 1개월 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 백신 접종 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종 후 28일
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건강한 소아 및 영유아에서 첫 번째 백신 접종 후 EV71 백신의 부작용을 평가하기 위해
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첫 접종 후 28일
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2차 접종 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일
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2차 접종 후 건강한 소아 및 영유아에서 EV71 백신의 부작용을 평가하기 위해
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2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 백신 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율
기간: 첫 접종 후 28일
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첫 백신 접종 후 28일째 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율을 평가하기 위함
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첫 접종 후 28일
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2차 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율
기간: 2차 접종 후 28일
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2차 접종 28일 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율을 평가하기 위함
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2차 접종 후 28일
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소아 1차 접종 후 혈청 내 간기능 및 신장기능지수 이상변화
기간: 첫 접종 후 3일
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소아에서 첫 접종 3일 후 혈청 내 간기능 및 신장기능 지수의 이상변화를 평가하기 위함
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첫 접종 후 3일
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소아 2차 접종 후 혈청 내 간 및 신장 기능 지수 이상 변화
기간: 2차 접종 3일 후
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소아에서 2차 접종 3일 후 혈청 내 간기능 및 신장기능 지수의 이상변화를 평가하기 위함
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2차 접종 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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