追加のにきび治療製品を使用した場合の刺激の減少を評価する研究
2012年2月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
2 つのニキビ治療製品 (Retin-A Micro® 0.1 % ポンプおよび Aczone®) と 1 つの治療製品 (Retin-A Micro® 0.1 % ポンプ) の使用を比較した場合の顔面刺激の軽減を評価する治験責任医師盲検第 4 相研究スプリットフェイスモデル
この研究は、顔の片側に 2 つのアクネ製品を一緒に使用した場合と、顔の反対側に 1 つのアクネ治療製品を単独で使用した場合とで、顔の刺激の量に違いがあるかどうかを確認するためのものです.
この試験に参加するすべての人は、治験責任医師が顔の炎症をチェックし、製品を適用するために、2 週間、平日に同じスタディ センターに戻る必要があります。週末には、自宅で製品を装着する必要があります。
顔の片側が反対側よりもイライラしている場合は、写真も撮影されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、分割顔モデルで 2 つの治療レジメンを比較する研究者盲検、無作為化、バランスのとれた研究です。
すべての被験者は、Retin-A Micro Gel (トレチノイン) 0.1 % ポンプ、および Aczone Gel (ダプソン) 5% を毎日顔の片側に適用します (適用の間隔は 1 時間、最初に Aczone Gel を適用) および Retin-A Micro Gel 0.1 % 無作為に顔の反対側に 2 週間続けてポンピングします。
被験者は、評価と両方の製品の適用のために毎日スタディセンターに戻ります（週末の適用は自宅で行われます）。
各来院時に、被験体を評価し、刺激および皮膚治療効果について採点する。
顔の片側と反対側の刺激の違いを示す被験者は、写真を撮り、クロモメーターの測定値を取得します。
1 つの治療センターには、少なくとも 24 人の被験者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Skin Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -フィッツパトリックスキンタイプI、II、またはIIIの健康な皮膚を有する研究者によって判断された
- 研究開始前に、両側の皮膚に交絡刺激、発疹、にきび、酒さなどがないこと
- -被験者は、開始の24時間前および研究中、皮膚軟化剤または化粧品を顔に塗布することを喜んで避けます
- 被験者が出産の可能性がある場合、被験者はプロトコルで承認された避妊方法を一定期間使用しており、研究を通じてそれを継続して使用する意思がある
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中にそうする予定の被験者
- -被験者の安全性または研究結果の有効性に悪影響を与える可能性のある状態または病歴のある被験者、または薬物または投薬を使用している被験者、プロトコルまたは治験責任医師の意見に記載されている
- -顔の毛が反応の評価を妨げたり妨げたりする可能性のある被験者
- -既知の光増感剤を使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプソン プラス トレチノイン ジェル
ダプソン ジェル、続いて 1 時間後にトレチノイン ジェルを顔の指定された側に 1 日 1 回 2 週間塗布 - すべての被験者は顔面分割モデルで両腕に参加
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ダプソン ジェル、続いて 1 時間後にトレチノイン ジェルを 1 日 1 回顔の割り当てられた側に 2 週間塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トレチノインジェル単体
トレチノインジェルを顔の割り当てられた側に 1 日 1 回 2 週間塗布 - すべての被験者が顔面分割モデルで両腕に参加
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トレチノインジェルを顔の割り当てられた側に 1 日 1 回 2 週間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エキスパート グレーダー評価 - 紅斑
時間枠：ベースラインから2週間
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序数の紅斑スコア (0 = なしから 8 = 重度の鱗屑および裂傷のスケールで) を平日に 2 週間収集し、毎日の合計スコア (すべての被験者について) を、治療レジメン間の比較評価のための単一間隔測定として処理しました。
したがって、測定された 25 人の参加者の合計について、以下に報告される最小可能スコアは 0 であり、最大可能スコアは 2000 です (可能な最高スコア 8、× 10 日、× 25 被験者)。
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ベースラインから2週間
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エキスパート グレーダー評価 - 乾燥度
時間枠：ベースラインから2週間
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序数の乾燥スコア (0 = なしから 8 = 深い) を平日に 2 週間収集し、1 日あたりの合計スコア (すべての被験者について) を、治療レジメン間の比較評価のための単一間隔測定として処理しました。
したがって、測定された 25 人の参加者の合計について、以下に報告される最小可能スコアは 0 であり、最大可能スコアは 2000 です (可能な最高スコア 8、× 10 日、× 25 被験者)。
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ベースラインから2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の評価 - 灼熱感/刺すような痛み
時間枠：ベースラインから2週間
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通常の灼熱感/刺痛スコア (0 = なしから 3 = 重度のスケール) を平日に 2 週間収集し、1 日あたりの合計スコア (すべての被験者について) を、治療レジメン間の比較評価のための単一の間隔測定として処理しました。
したがって、測定された 25 人の参加者の合計について、以下に報告される最小可能スコアは 0 であり、最大可能スコアは 750 です (3 に 10 日を掛け、25 被験者を掛ける)。
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ベースラインから2週間
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被験者評価 - かゆみ
時間枠：ベースラインから2週間
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順序のかゆみスコア (0 = なしから 3 = 重度のスケールで) を平日に 2 週間収集し、1 日あたりの合計スコア (すべての被験者について) を、治療レジメン間の比較評価のための単一間隔測定として処理しました。
したがって、測定された 25 人の参加者の合計について、以下に報告される最小可能スコアは 0 であり、最大可能スコアは 750 です (3 に 10 日を掛け、25 被験者を掛ける)。
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ベースラインから2週間
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被験者の評価 - 気密性
時間枠：ベースラインから2週間
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序数のきつさスコア (0 = なしから 3 = 重度のスケール) を平日に 2 週間収集し、1 日あたりの合計スコア (すべての被験者について) を、治療レジメン間の比較評価のための単一間隔測定として処理しました。
したがって、測定された 25 人の参加者の合計について、以下に報告される最小可能スコアは 0 であり、最大可能スコアは 750 です (3 に 10 日を掛け、25 被験者を掛ける)。
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ベースラインから2週間
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顔の許容度
時間枠：ベースラインから2週間
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すべての間隔測定値は、治療レジメン間の比較評価のために組み合わされました。
顔の許容度は、紅斑、乾燥、灼熱感/刺痛、かゆみ、およびきつさの評価からのスコアの合計であり、結果測定値 1 ～ 5 で報告されています。
したがって、測定された 25 人の参加者の合計について、以下に報告される最小可能なスコアは 0 であり、最大は 6250 です (25 の可能な最大合計スコア、× 10 日、× 25 被験者)。
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ベースラインから2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Lineberry、Bausch Health Americas, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。