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Un estudio que evalúa la disminución de la irritación al usar productos adicionales para el tratamiento del acné

14 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase 4 con investigador ciego que evalúa la mitigación de la irritación facial al comparar el uso de dos productos para el tratamiento del acné (Retin-A Micro® 0.1 % Pump y Aczone®) con un producto de tratamiento (Retin-A Micro® 0.1 % Pump) usando un modelo de cara partida

Este estudio es para ver si hay alguna diferencia en la cantidad de irritación facial cuando se usan dos productos para el acné juntos en un lado de la cara, en comparación con un producto para el tratamiento del acné que se usa solo en el otro lado de la cara. Todas las personas que participen en este ensayo deberán regresar al mismo centro de estudio todos los días de la semana durante dos semanas para que el investigador verifique si hay irritación en la cara y se apliquen los productos; los fines de semana tendrán que ponérselos en casa. Si un lado de la cara está más irritado que el otro, también se tomará una fotografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio equilibrado, aleatorizado y ciego para el investigador que compara dos regímenes de tratamiento en un modelo de cara dividida. Todos los sujetos aplicarán Retin-A Micro Gel (tretinoína) 0.1 % Pump y Aczone Gel (dapsona) 5 % diariamente en un lado de la cara (con 1 hora entre aplicaciones, aplicando primero Aczone Gel) y Retin-A Micro Gel 0.1 % Bombee al otro lado de la cara en un esquema aleatorio durante dos semanas consecutivas. Los sujetos regresarán diariamente al centro de estudios para evaluación y aplicación de ambos productos (las aplicaciones de fin de semana se realizarán en casa). En cada visita, el sujeto será evaluado y puntuado por la irritación y los efectos del tratamiento cutáneo. Los sujetos que presenten diferencias en la irritación entre un lado de la cara y el otro serán fotografiados y se tomarán lecturas del cromómetro. Se espera que un solo centro de tratamiento inscriba al menos a 24 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Skin Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo de piel Fitzpatrick I, II o III con piel sana a juicio del investigador
  • La piel bilateral está libre de cualquier irritación, sarpullido, acné, rosácea, etc. que pueda causar confusión, antes de comenzar el estudio.
  • Los sujetos están dispuestos a evitar la aplicación de emolientes o cosméticos en la cara 24 horas antes de comenzar y durante el estudio.
  • Si el sujeto está en edad fértil, el sujeto ha estado usando un método anticonceptivo aprobado por el protocolo durante un cierto período de tiempo y está dispuesto a continuar usándolo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas o amamantando, o tienen la intención de estarlo durante el estudio
  • Sujetos con cualquier condición o historial médico, o que usen cualquier fármaco o medicación, que pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio, ya sea como se indica en el protocolo o en la opinión del investigador.
  • Sujetos que tienen vello facial que puede obstruir o dificultar la evaluación de cualquier reacción.
  • Sujetos que usan cualquier agente fotosensibilizante conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapsona más gel de tretinoína
Gel de dapsona, seguido de gel de tretinoína una hora más tarde, aplicado una vez al día en el lado asignado de la cara durante 2 semanas; todos los sujetos participan en ambos brazos en un modelo de cara dividida
Droga: Dapsona más gel de tretinoína
Gel de dapsona, seguido de gel de tretinoína una hora más tarde, aplicado una vez al día en el lado asignado de la cara durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Aczone Gel 5% más Retin-A Micro Gel 0.1% Bomba
Comparador activo: Gel de tretinoína solo
Gel de tretinoína aplicado una vez al día en el lado asignado de la cara durante 2 semanas: todos los sujetos participan en ambos brazos en un modelo de cara dividida
Droga: Gel de tretinoína
Gel de tretinoína aplicado una vez al día en el lado asignado de la cara durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Retin-A Micro Gel 0.1% Bomba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del calificador experto: eritema
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Las puntuaciones ordinales de eritema (en una escala de 0 = ninguna a 8 = descamación y fisuras graves) se recopilaron entre semana durante dos semanas y la puntuación diaria total (para todos los sujetos) se trató como una medición de intervalo único para la evaluación comparativa entre los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, para el total de los 25 participantes medidos, el puntaje mínimo posible informado a continuación es 0 y el máximo es 2000 (puntaje más alto posible de 8, multiplicado por 10 días, multiplicado por 25 sujetos).
Línea de base a 2 semanas
Evaluación del nivelador experto - Sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Las puntuaciones de sequedad ordinales (en una escala de 0=ninguna a 8=profunda) se recopilaron entre semana durante dos semanas y la puntuación diaria total (para todos los sujetos) se trató como una medición de intervalo único para la evaluación comparativa entre los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, para el total de los 25 participantes medidos, el puntaje mínimo posible informado a continuación es 0 y el máximo es 2000 (puntaje más alto posible de 8, multiplicado por 10 días, multiplicado por 25 sujetos).
Línea de base a 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sujeto: ardor/escozor
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Los puntajes ordinales de ardor/escozor (en una escala de 0 = ninguno a 3 = severo) se recolectaron entre semana durante dos semanas y el puntaje diario total (para todos los sujetos) se trató como una medición de intervalo único para la evaluación comparativa entre los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, para el total de los 25 participantes medidos, el puntaje mínimo posible informado a continuación es 0 y el máximo es 750 (puntaje más alto posible de 3, multiplicado por 10 días, multiplicado por 25 sujetos).
Línea de base a 2 semanas
Evaluación del sujeto - Prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Los puntajes de picazón ordinales (en una escala de 0 = ninguno a 3 = severo) se recopilaron en días de semana durante dos semanas y el puntaje diario total (para todos los sujetos) se trató como una medición de intervalo único para la evaluación comparativa entre los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, para el total de los 25 participantes medidos, el puntaje mínimo posible informado a continuación es 0 y el máximo es 750 (puntaje más alto posible de 3, multiplicado por 10 días, multiplicado por 25 sujetos).
Línea de base a 2 semanas
Evaluación de la materia: estanqueidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Las puntuaciones de tirantez ordinales (en una escala de 0=ninguna a 3=grave) se recopilaron entre semana durante dos semanas y la puntuación diaria total (para todos los sujetos) se trató como una medición de intervalo único para la evaluación comparativa entre los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, para el total de los 25 participantes medidos, el puntaje mínimo posible informado a continuación es 0 y el máximo es 750 (puntaje más alto posible de 3, multiplicado por 10 días, multiplicado por 25 sujetos).
Línea de base a 2 semanas
Tolerancia facial
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Todas las mediciones de intervalo se combinaron para una evaluación comparativa entre los regímenes de tratamiento. La tolerancia facial es la suma de las puntuaciones de las evaluaciones de eritema, sequedad, ardor/escozor, picazón y tirantez, informadas en las medidas de resultado 1-5. Por lo tanto, para el total de los 25 participantes medidos, el puntaje mínimo posible informado a continuación es 0 y el máximo es 6250 (puntaje combinado más alto posible de 25, multiplicado por 10 días, multiplicado por 25 sujetos).
Línea de base a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-P-7966

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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