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Um estudo que avalia a diminuição da irritação ao usar produtos adicionais para o tratamento da acne

14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um investigador cego, estudo de fase 4 avaliando a mitigação da irritação facial ao comparar o uso de dois produtos de tratamento para acne (Retin-A Micro® 0,1 % Pump e Aczone®) com um produto de tratamento (Retin-A Micro® 0,1 % Pump) usando um modelo de rosto dividido

Este estudo é para ver se há alguma diferença na quantidade de irritação facial quando dois produtos para acne são usados ​​juntos em um lado do rosto, em comparação com um produto para tratamento de acne usado sozinho no outro lado do rosto. Todas as pessoas que participarem deste ensaio deverão retornar ao mesmo centro de estudos todos os dias da semana durante duas semanas para que o investigador verifique se há irritação no rosto e aplique os produtos - nos finais de semana terão que colocá-los em casa. Se um lado do rosto estiver mais irritado do que o outro lado, uma foto também será tirada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, balanceado, cego para o investigador, comparando dois regimes de tratamento em um modelo split-face. Todos os indivíduos aplicarão Retin-A Micro Gel (tretinoína) 0,1 % Pump e Aczone Gel (dapsona) 5% diariamente em um lado da face (com 1 hora entre as aplicações, aplicando primeiro Aczone Gel) e Retin-A Micro Gel 0,1 % Bombeie para o outro lado da face em um esquema aleatório por duas semanas consecutivas. Os sujeitos retornarão diariamente ao centro de estudos para avaliação e aplicação de ambos os produtos (aplicações de final de semana serão feitas em casa). A cada visita, o sujeito será avaliado e pontuado quanto à irritação e efeitos do tratamento cutâneo. Indivíduos que apresentam diferenças de irritação entre um lado da face e o outro serão fotografados e terão leituras do cromômetro. Espera-se que um único centro de tratamento registe pelo menos 24 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Skin Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fitzpatrick Pele Tipo I, II ou III com pele saudável, conforme julgado pelo investigador
  • A pele bilateral está livre de qualquer irritação confusa, erupções cutâneas, acne, rosácea, etc., antes do início do estudo
  • Os participantes estão dispostos a evitar a aplicação de emolientes ou cosméticos no rosto 24 horas antes de começar e durante o estudo
  • Se o sujeito tiver potencial para engravidar, o sujeito está usando um método de controle de natalidade aprovado pelo protocolo por um determinado período de tempo e está disposto a continuar usando-o durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem estar durante o estudo
  • Indivíduos com qualquer condição ou histórico médico, ou usando qualquer droga ou medicamento, que possa afetar negativamente a segurança do indivíduo ou a validade dos resultados do estudo, conforme listado no protocolo ou na opinião do investigador
  • Indivíduos com pelos faciais que possam obstruir ou dificultar a avaliação de quaisquer reações
  • Indivíduos que usam quaisquer agentes fotossensibilizantes conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapsona mais Tretinoína Gel
Gel de dapsona, seguido de gel de tretinoína uma hora depois, aplicado uma vez ao dia no lado designado da face por 2 semanas - todos os indivíduos participam em ambos os braços em um modelo de rosto dividido
Medicamento: Dapsona mais Tretinoína Gel
Gel de dapsona, seguido de gel de tretinoína uma hora depois, aplicado uma vez ao dia no lado designado da face por 2 semanas
Outros nomes:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Comparador Ativo: Gel de tretinoína sozinho
Gel de tretinoína aplicado uma vez ao dia no lado designado da face por 2 semanas - todos os indivíduos participam em ambos os braços em um modelo de rosto dividido
Medicamento: Gel de tretinoína
Gel de tretinoína aplicado uma vez ao dia no lado designado da face por 2 semanas
Outros nomes:
  • Bomba Retin-A Micro Gel 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Graduador Especialista - Eritema
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Pontuações ordinais de eritema (em uma escala de 0 = nenhum a 8 = descamação e fissuras graves) foram coletadas durante a semana por duas semanas e a pontuação diária total (para todos os indivíduos) foi tratada como uma medição de intervalo único para avaliação comparativa entre regimes de tratamento. Assim, para o total dos 25 Participantes medidos, a pontuação mínima possível relatada abaixo é 0 e a máxima é 2000 (maior pontuação possível de 8, vezes 10 dias, vezes 25 sujeitos).
Linha de base para 2 semanas
Avaliação do Expert Grader - Secura
Prazo: Linha de base para 2 semanas
As pontuações de secura ordinal (em uma escala de 0 = nenhuma a 8 = profunda) foram coletadas durante a semana por duas semanas e a pontuação diária total (para todos os indivíduos) foi tratada como uma medição de intervalo único para avaliação comparativa entre regimes de tratamento. Assim, para o total dos 25 Participantes medidos, a pontuação mínima possível relatada abaixo é 0 e a máxima é 2000 (maior pontuação possível de 8, vezes 10 dias, vezes 25 sujeitos).
Linha de base para 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Assunto - Queimação/Ardência
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Pontuações ordinais de queimação/picadas (em uma escala de 0=nenhuma a 3=grave) foram coletadas durante a semana por duas semanas e a pontuação diária total (para todos os indivíduos) foi tratada como uma medição de intervalo único para avaliação comparativa entre regimes de tratamento. Assim, para o total dos 25 Participantes medidos, a pontuação mínima possível relatada abaixo é 0 e a máxima é 750 (maior pontuação possível de 3, vezes 10 dias, vezes 25 sujeitos).
Linha de base para 2 semanas
Avaliação do Assunto - Coceira
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Pontuações ordinais de coceira (em uma escala de 0=nenhuma a 3=grave) foram coletadas durante a semana por duas semanas e a pontuação diária total (para todos os indivíduos) foi tratada como uma medida de intervalo único para avaliação comparativa entre regimes de tratamento. Assim, para o total dos 25 Participantes medidos, a pontuação mínima possível relatada abaixo é 0 e a máxima é 750 (maior pontuação possível de 3, vezes 10 dias, vezes 25 sujeitos).
Linha de base para 2 semanas
Avaliação do Assunto - Rigidez
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Pontuações ordinais de aperto (em uma escala de 0 = nenhum a 3 = grave) foram coletadas durante a semana por duas semanas e a pontuação diária total (para todos os indivíduos) foi tratada como uma medição de intervalo único para avaliação comparativa entre regimes de tratamento. Assim, para o total dos 25 Participantes medidos, a pontuação mínima possível relatada abaixo é 0 e a máxima é 750 (maior pontuação possível de 3, vezes 10 dias, vezes 25 sujeitos).
Linha de base para 2 semanas
Tolerância facial
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Todas as medições de intervalo foram combinadas para avaliação comparativa entre regimes de tratamento. A tolerância facial é a soma das pontuações das avaliações de eritema, ressecamento, queimação/picada, coceira e aperto, relatadas nas medidas de resultados 1-5. Assim, para o total dos 25 participantes medidos, a pontuação mínima possível relatada abaixo é 0 e a máxima é 6250 (a pontuação combinada mais alta possível de 25, vezes 10 dias, vezes 25 indivíduos).
Linha de base para 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-P-7966

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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