一项评估使用其他痤疮治疗产品时刺激减少的研究
2012年2月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项研究者盲法的 4 期研究评估了在比较两种痤疮治疗产品（Retin-A Micro® 0.1 % 泵和 Aczone®）与一种治疗产品（Retin-A Micro® 0.1 % 泵）的使用时减轻面部刺激的情况一个分裂面模型
这项研究旨在了解当两种痤疮产品同时用于一侧面部与单独使用一种痤疮治疗产品用于另一侧面部时，面部刺激的程度是否存在差异。
所有参与该试验的人都需要在两周内的每个工作日返回同一研究中心，以便研究人员检查面部是否有刺激并使用产品——周末他们必须在家中使用。
如果脸部的一侧比另一侧更恼火，也会拍摄照片。
研究概览
详细说明
这是一项研究者盲法、随机、平衡的研究，在分脸模型中比较两种治疗方案。
所有受试者每天将 0.1% 的 Retin-A 微凝胶（维甲酸）泵和 5% 的 Aczone 凝胶（氨苯砜）涂抹到面部的一侧（两次应用之间间隔 1 小时，首先应用 Aczone 凝胶）和 Retin-A 微凝胶 0.1 % 连续两周以随机方案泵送到另一侧脸。
受试者将每天返回研究中心进行评估和两种产品的应用（周末应用将在家中完成）。
在每次就诊时，将对受试者的刺激和皮肤治疗效果进行评估和评分。
在面部一侧和另一侧之间存在刺激差异的受试者将被拍照并获取色度计读数。
预计单个治疗中心将招收至少 24 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Skin Study Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick I 型、II 型或 III 型皮肤，由研究者判断为健康皮肤
- 在研究开始之前，双侧皮肤没有任何混杂的刺激、皮疹、痤疮、酒渣鼻等
- 受试者愿意在开始前 24 小时和研究期间避免在脸上使用润肤剂或化妆品
- 如果受试者有生育能力，受试者已经使用协议批准的节育方法一段时间，并愿意在整个研究过程中继续使用它
排除标准：
- 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕或哺乳的受试者
- 受试者有任何状况或病史，或使用任何药物或药物，可能对受试者的安全性或研究结果的有效性产生负面影响，无论是在方案中列出还是在研究者看来
- 面部毛发可能阻碍或阻碍任何反应评估的受试者
- 使用任何已知光敏剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨苯砜加维甲酸凝胶
氨苯砜凝胶，然后在一小时后使用维甲酸凝胶，每天一次涂抹在面部指定的一侧，持续 2 周 - 所有受试者都参与双臂分脸模型
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氨苯砜凝胶，然后在一小时后使用维甲酸凝胶，每天一次应用于面部的指定一侧，持续 2 周
其他名称：
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有源比较器：单独的维甲酸凝胶
每天一次将维甲酸凝胶涂抹在面部的指定一侧，持续 2 周 - 所有受试者都参与分脸模型中的双臂
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维甲酸凝胶每天一次涂抹在面部的指定一侧，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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专家评分者评估 - 红斑
大体时间：基线至 2 周
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在工作日连续两周收集有序红斑评分（0=无至 8=严重脱屑和开裂），每日总评分（对于所有受试者）被视为单一间隔测量，用于治疗方案之间的比较评估。
因此，对于所测量的 25 名参与者的总数，下面报告的最低可能得分为 0，最高得分为 2000（最高可能得分为 8，乘以 10 天，乘以 25 名受试者）。
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基线至 2 周
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专家评分员评估 - 干燥度
大体时间：基线至 2 周
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在工作日收集两周的有序干燥评分（0 = 无到 8 = 深度），并将每日总评分（对于所有受试者）视为单一间隔测量，用于治疗方案之间的比较评估。
因此，对于所测量的 25 名参与者的总数，下面报告的最低可能得分为 0，最高得分为 2000（最高可能得分为 8，乘以 10 天，乘以 25 名受试者）。
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基线至 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者评估 - 灼痛/刺痛
大体时间：基线至 2 周
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在工作日连续两周收集有序的灼痛/刺痛评分（0 = 无到 3 = 严重），每日总评分（对于所有受试者）被视为单一间隔测量，用于治疗方案之间的比较评估。
因此，对于所测量的 25 名参与者的总数，下面报告的最低可能得分为 0，最高得分为 750（最高可能得分为 3，乘以 10 天，乘以 25 名受试者）。
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基线至 2 周
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受试者评估 - 瘙痒
大体时间：基线至 2 周
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在工作日收集两周的顺序瘙痒评分（0 = 无到 3 = 严重），每日总评分（对于所有受试者）被视为单一间隔测量，用于治疗方案之间的比较评估。
因此，对于所测量的 25 名参与者的总数，下面报告的最低可能得分为 0，最高得分为 750（最高可能得分为 3，乘以 10 天，乘以 25 名受试者）。
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基线至 2 周
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主题评估 - 紧密度
大体时间：基线至 2 周
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在工作日连续两周收集顺序紧绷评分（0=无到 3=严重），每日总评分（对于所有受试者）被视为单一间隔测量，用于治疗方案之间的比较评估。
因此，对于所测量的 25 名参与者的总数，下面报告的最低可能得分为 0，最高得分为 750（最高可能得分为 3，乘以 10 天，乘以 25 名受试者）。
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基线至 2 周
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容差
大体时间：基线至 2 周
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合并所有间隔测量值以对治疗方案进行比较评估。
面部耐受性是结果测量 1-5 中报告的红斑、干燥、灼痛/刺痛、瘙痒和紧绷度评估的分数总和。
因此，对于所测量的 25 名参与者的总分，下方报告的最低可能得分为 0，最高得分为 6250（最高可能综合得分为 25，乘以 10 天，乘以 25 个受试者）。
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基线至 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Lineberry、Bausch Health Americas, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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