Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de afname van irritatie evalueert bij het gebruik van aanvullende acnebehandelingsproducten

14 februari 2012 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een onderzoekerblind fase 4-onderzoek waarin de vermindering van gezichtsirritatie wordt beoordeeld bij vergelijking van het gebruik van twee acnebehandelingsproducten (Retin-A Micro® 0,1% pomp en Aczone®) met één behandelingsproduct (Retin-A Micro® 0,1% pomp) met een model met gespleten gezicht

Deze studie is om te zien of er enig verschil is in de mate van gezichtsirritatie wanneer twee acneproducten samen aan de ene kant van het gezicht worden gebruikt, in vergelijking met één acnebehandelingsproduct dat alleen aan de andere kant van het gezicht wordt gebruikt. Alle mensen die aan deze proef deelnemen, moeten gedurende twee weken elke doordeweekse dag naar hetzelfde studiecentrum terugkeren, zodat de onderzoeker de irritatie van het gezicht kan controleren en de producten kan laten aanbrengen - in het weekend moeten ze ze thuis aanbrengen. Als de ene kant van het gezicht meer geïrriteerd is dan de andere kant, wordt er ook een foto gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, gebalanceerd onderzoek waarin twee behandelingsregimes in een model met gesplitst gezicht worden vergeleken. Alle proefpersonen brengen dagelijks Retin-A Micro Gel (tretinoïne) 0,1% pomp en Aczone Gel (dapson) 5% aan op één kant van het gezicht (met 1 uur tussen toepassingen, eerst Aczone Gel aanbrengen) en Retin-A Micro Gel 0,1 % Pomp gedurende twee opeenvolgende weken in een willekeurig schema naar de andere kant van het gezicht. Proefpersonen zullen dagelijks terugkeren naar het studiecentrum voor evaluatie en voor toepassing van beide producten (aanvragen in het weekend worden thuis gedaan). Bij elk bezoek wordt de proefpersoon geëvalueerd en gescoord op irritatie en huidbehandelingseffecten. Onderwerpen met verschillen in irritatie tussen de ene kant van het gezicht en de andere zullen worden gefotografeerd en chromometermetingen worden uitgevoerd. Een enkel behandelcentrum zal naar verwachting ten minste 24 proefpersonen inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Skin Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype I, II of III met een gezonde huid zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bilaterale huid is vrij van enige storende irritatie, huiduitslag, acne, rosacea, enz., voorafgaand aan de start van de studie
  • Proefpersonen zijn bereid om 24 uur voordat ze beginnen en tijdens het onderzoek geen verzachtende middelen of cosmetica op het gezicht aan te brengen
  • Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, heeft de proefpersoon gedurende een bepaalde tijd een door het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt en is hij bereid deze gedurende het hele onderzoek te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn tijdens het onderzoek te zijn
  • Proefpersonen met een aandoening of medische geschiedenis, of die medicijnen of medicijnen gebruiken, die de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten negatief kunnen beïnvloeden, hetzij zoals vermeld in het protocol, hetzij naar de mening van de onderzoeker
  • Proefpersonen met gezichtshaar dat de evaluatie van eventuele reacties kan belemmeren of hinderen
  • Proefpersonen die bekende fotosensibiliserende middelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapson plus tretinoïne-gel
Dapson-gel, gevolgd door tretinoïne-gel een uur later, eenmaal daags aangebracht op de toegewezen zijde van het gezicht gedurende 2 weken - alle proefpersonen nemen deel aan beide armen in een model met gespleten gezicht
Geneesmiddel: Dapson plus tretinoïne-gel
Dapson-gel, gevolgd door tretinoïne-gel een uur later, eenmaal daags aangebracht op de toegewezen zijde van het gezicht gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pomp
Actieve vergelijker: Tretinoïne gel alleen
Tretinoïne-gel eenmaal daags aangebracht op de toegewezen zijde van het gezicht gedurende 2 weken - alle proefpersonen nemen deel aan beide armen in een model met gespleten gezicht
Geneesmiddel: Tretinoïne gel
Tretinoïne-gel eenmaal daags aangebracht op de toegewezen zijde van het gezicht gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Retin-A Micro Gel 0,1% Pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expert Grader Assessment - Erytheem
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Ordinale erytheemscores (op een schaal van 0=geen tot 8=ernstige schilfering en fissuur) werden gedurende twee weken op weekdagen verzameld en de totale dagelijkse score (voor alle proefpersonen) werd behandeld als een enkele intervalmeting voor vergelijkende beoordeling tussen behandelingsregimes. Dus voor het totaal van de 25 gemeten deelnemers is de hieronder vermelde minimumscore 0 en de maximumscore 2000 (hoogst mogelijke score van 8, maal 10 dagen, maal 25 proefpersonen).
Basislijn tot 2 weken
Expert Grader Assessment - Droogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Ordinale droogheidsscores (op een schaal van 0=geen tot 8=diep) werden verzameld op weekdagen gedurende twee weken en de totale dagelijkse score (voor alle proefpersonen) werd behandeld als een enkele intervalmeting voor vergelijkende beoordeling tussen behandelingsregimes. Dus voor het totaal van de 25 gemeten deelnemers is de hieronder vermelde minimumscore 0 en de maximumscore 2000 (hoogst mogelijke score van 8, maal 10 dagen, maal 25 proefpersonen).
Basislijn tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpbeoordeling - brandend/stekend
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Ordinale brandende/stekende scores (op een schaal van 0=geen tot 3=ernstig) werden verzameld op weekdagen gedurende twee weken en de totale dagelijkse score (voor alle proefpersonen) werd behandeld als een enkele intervalmeting voor vergelijkende beoordeling tussen behandelingsregimes. Dus voor het totaal van de 25 gemeten deelnemers is de hieronder vermelde minimumscore 0 en de maximumscore 750 (hoogst mogelijke score van 3, maal 10 dagen, maal 25 proefpersonen).
Basislijn tot 2 weken
Onderwerp Beoordeling - Jeuk
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Ordinale jeukscores (op een schaal van 0=geen tot 3=ernstig) werden gedurende twee weken op weekdagen verzameld en de totale dagelijkse score (voor alle proefpersonen) werd behandeld als een enkele intervalmeting voor vergelijkende beoordeling tussen behandelingsregimes. Dus voor het totaal van de 25 gemeten deelnemers is de hieronder vermelde minimumscore 0 en de maximumscore 750 (hoogst mogelijke score van 3, maal 10 dagen, maal 25 proefpersonen).
Basislijn tot 2 weken
Onderwerp Beoordeling - Strakheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Ordinale benauwdheidsscores (op een schaal van 0=geen tot 3=ernstig) werden gedurende twee weken op weekdagen verzameld en de totale dagelijkse score (voor alle proefpersonen) werd behandeld als een enkele intervalmeting voor vergelijkende beoordeling tussen behandelingsregimes. Dus voor het totaal van de 25 gemeten deelnemers is de hieronder vermelde minimumscore 0 en de maximumscore 750 (hoogst mogelijke score van 3, maal 10 dagen, maal 25 proefpersonen).
Basislijn tot 2 weken
Gezichtstolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Alle intervalmetingen werden gecombineerd voor vergelijkende beoordeling tussen behandelingsregimes. Gezichtstolerantie is de som van scores van de beoordelingen van erytheem, droogheid, branderig/prikkend gevoel, jeuk en benauwdheid, gerapporteerd in uitkomstmaten 1-5. Dus voor het totaal van de 25 gemeten deelnemers is de hieronder vermelde minimumscore 0 en de maximumscore 6250 (hoogst mogelijke gecombineerde score van 25, maal 10 dagen, maal 25 proefpersonen).
Basislijn tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-P-7966

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Dapson plus tretinoïne-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren