여드름 치료제 추가 사용 시 자극감 감소를 평가한 연구
2012년 2월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
2가지 여드름 치료 제품(Retin-A Micro® 0.1% 펌프 및 Aczone®)과 1가지 치료 제품(Retin-A Micro® 0.1% 펌프)의 사용을 비교할 때 안면 자극의 완화를 평가하는 연구자 맹검, 4상 연구 분할면 모델
본 연구는 여드름 치료제 1종을 얼굴 한쪽에 단독으로 사용한 경우와 비교하여 얼굴 한쪽에 2종의 여드름 제품을 병용하였을 때 안면 자극의 정도에 차이가 있는지 알아보기 위한 것이다.
이 시험에 참여하는 모든 사람은 연구자가 얼굴에 자극이 있는지 확인하고 제품을 적용할 수 있도록 2주 동안 매일 같은 연구 센터로 돌아와야 합니다. 주말에는 집에서 제품을 착용해야 합니다.
얼굴의 한 쪽이 다른 쪽보다 더 자극적일 경우 사진도 함께 촬영됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 분할 얼굴 모델에서 두 가지 치료 요법을 비교하는 조사자 맹검, 무작위, 균형 연구입니다.
모든 피험자는 Retin-A Micro Gel(tretinoin) 0.1% Pump와 Aczone Gel(dapsone) 5%를 매일 얼굴 한쪽에 도포(적용 간격 1시간, Aczone Gel 먼저 도포) 및 Retin-A Micro Gel 0.1 % 연속 2주 동안 무작위 방식으로 얼굴 반대편에 펌핑합니다.
피험자는 평가 및 두 제품의 적용을 위해 매일 연구 센터로 돌아갑니다(주말 적용은 집에서 수행됨).
방문할 때마다 피험자는 자극 및 피부 치료 효과에 대해 평가되고 점수가 매겨집니다.
얼굴의 한 쪽과 다른 쪽 사이에 자극의 차이가 있는 피험자는 사진을 찍고 색도계를 읽습니다.
단일 치료 센터는 최소 24명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Skin Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 건강한 피부를 가진 Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III
- 연구 시작 전에 양측 피부에 혼란스러운 자극, 발진, 여드름, 주사 등이 없어야 합니다.
- 피험자는 시작 24시간 전과 연구 중에 피부 연화제 또는 화장품을 얼굴에 바르지 않으려고 합니다.
- 피험자가 가임기인 경우, 피험자는 프로토콜에서 승인한 피임 방법을 일정 기간 동안 사용해 왔으며 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 있을 예정인 피험자
- 임상시험 계획서에 열거되거나 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 병력이 있거나 약물을 사용하는 피험자
- 반응 평가를 방해하거나 방해할 수 있는 수염이 있는 피험자
- 알려진 감광제를 사용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답손 플러스 트레티노인 젤
답손 젤, 1시간 후 트레티노인 젤, 2주 동안 얼굴의 할당된 쪽에 하루에 한 번 적용 - 모든 피험자는 분할 얼굴 모델에서 양 팔에 참여합니다.
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답손 젤, 1시간 후 트레티노인 젤을 1일 1회 지정된 얼굴 부위에 2주간 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: 트레티노인 젤 단독
2주 동안 매일 한 번씩 트레티노인 젤을 얼굴의 할당된 면에 적용 - 모든 피험자는 분할 얼굴 모델의 양팔에 참여합니다.
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1일 1회 트레티노인 젤을 얼굴의 지정된 쪽에 2주 동안 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가 평가자 평가 - 홍반
기간: 기준선 ~ 2주
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서수 홍반 점수(0=없음에서 8=심각한 스케일링 및 균열)를 평일에 2주 동안 수집하고 총 일일 점수(모든 피험자에 대해)를 치료 요법 간의 비교 평가를 위한 단일 간격 측정으로 처리했습니다.
따라서 측정된 25명의 참가자에 대해 총계에 대해 아래에 보고된 최소 가능한 점수는 0이고 최대값은 2000입니다(최대 가능한 점수는 8, x 10일, x 25명의 대상자).
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기준선 ~ 2주
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전문 그레이더 평가 - 건조함
기간: 기준선 ~ 2주
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서수 건조 점수(0=없음에서 8=깊음의 척도)는 평일에 2주 동안 수집되었고 총 일일 점수(모든 피험자에 대해)는 치료 요법 간의 비교 평가를 위한 단일 간격 측정으로 처리되었습니다.
따라서 측정된 25명의 참가자에 대해 총계에 대해 아래에 보고된 최소 가능한 점수는 0이고 최대값은 2000입니다(최대 가능한 점수는 8, x 10일, x 25명의 대상자).
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기준선 ~ 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 평가 - 작열감/찌르기
기간: 기준선 ~ 2주
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서수 작열감/자통 점수(0=없음 내지 3=심함)를 평일에 2주 동안 수집하고 총 일일 점수(모든 피험자에 대해)를 치료 요법 간의 비교 평가를 위한 단일 간격 측정으로 처리했습니다.
따라서 측정된 25명의 참가자에 대해 총계에 대해 아래에 보고된 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 750입니다(최대 가능한 점수는 3, x 10일, x 25명의 대상자).
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기준선 ~ 2주
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주제 평가 - 가려움증
기간: 기준선 ~ 2주
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서수 가려움증 점수(0=없음 내지 3=심함)를 평일에 2주 동안 수집하고 총 일일 점수(모든 피험자에 대해)를 치료 요법 간의 비교 평가를 위한 단일 간격 측정으로 처리했습니다.
따라서 측정된 25명의 참가자에 대해 총계에 대해 아래에 보고된 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 750입니다(최대 가능한 점수는 3, x 10일, x 25명의 대상자).
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기준선 ~ 2주
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주제 평가 - 압박감
기간: 기준선 ~ 2주
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2주 동안 평일에 서수 압박감 점수(0=없음에서 3=심함)를 수집하고 총 일일 점수(모든 대상자에 대해)를 치료 요법 간의 비교 평가를 위한 단일 간격 측정으로 처리했습니다.
따라서 측정된 25명의 참가자에 대해 총계에 대해 아래에 보고된 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 750입니다(최대 가능한 점수는 3, x 10일, x 25명의 대상자).
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기준선 ~ 2주
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안면 공차
기간: 기준선 ~ 2주
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모든 간격 측정은 치료 요법 간의 비교 평가를 위해 결합되었습니다.
안면 내성은 결과 측정 1-5에 보고된 홍반, 건조함, 작열감/자통, 가려움증 및 압박감 평가의 점수 합계입니다.
따라서 측정된 25명의 참가자에 대한 총계에 대해 아래에 보고된 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 6250입니다(가능한 최대 합산 점수는 25, x 10일, x 피험자 25명).
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기준선 ~ 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한