Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer faldet i irritation ved brug af yderligere acnebehandlingsprodukter

14. februar 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En investigator-blind, fase 4-undersøgelse, der vurderer lindring af ansigtsirritation ved sammenligning af brugen af ​​to acnebehandlingsprodukter (Retin-A Micro® 0,1 % pumpe og Aczone®) med ét behandlingsprodukt (Retin-A Micro® 0,1 % pumpe) vha. en split-face model

Denne undersøgelse skal se, om der er nogen forskel i mængden af ​​ansigtsirritation, når to acneprodukter bruges sammen på den ene side af ansigtet, sammenlignet med et acnebehandlingsprodukt, der bruges alene på den anden side af ansigtet. Alle personer, der deltager i dette forsøg, vil blive bedt om at vende tilbage til det samme studiecenter hver hverdag i to uger for at undersøgeren kan tjekke for irritation i ansigtet og få produkterne påført - i weekenden skal de tage dem på derhjemme. Hvis den ene side af ansigtet er mere irriteret end den anden side, vil der også blive taget et billede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-blind, randomiseret, afbalanceret undersøgelse, der sammenligner to behandlingsregimer i en split-face model. Alle forsøgspersoner vil anvende Retin-A Micro Gel (tretinoin) 0,1 % Pump og Aczone Gel (dapson) 5 % dagligt på den ene side af ansigtet (med 1 time mellem påføringerne, påføring af Aczone Gel først) og Retin-A Micro Gel 0,1 % Pump til den anden side af ansigtet i et randomiseret skema i to på hinanden følgende uger. Forsøgspersonerne vender dagligt tilbage til studiecentret for evaluering og til anvendelse af begge produkter (weekendens ansøgninger vil blive gjort hjemme). Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive evalueret og scoret for irritation og kutane behandlingseffekter. Personer, der udviser forskelle i irritation mellem den ene side af ansigtet og den anden, vil blive fotograferet og få foretaget kromometeraflæsninger. Et enkelt behandlingscenter forventes at tilmelde mindst 24 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Skin Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I, II eller III med sund hud som vurderet af efterforskeren
  • Bilateral hud er fri for forvirrende irritation, udslæt, acne, rosacea osv. før studiestart
  • Forsøgspersoner er villige til at undgå at anvende blødgørende midler eller kosmetik i ansigtet 24 timer før de starter og under undersøgelsen
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen brugt en protokol-godkendt præventionsmetode i et vist tidsrum og er villig til at fortsætte med at bruge den gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at være under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand eller medicinsk historie, eller som bruger et hvilket som helst lægemiddel eller medicin, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultater negativt, enten som anført i protokollen eller efter investigatorens mening
  • Forsøgspersoner, der har ansigtshår, der kan hindre eller hindre evalueringen af ​​eventuelle reaktioner
  • Forsøgspersoner, der bruger kendte fotosensibiliserende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapsone plus Tretinoin Gel
Dapsone gel, efterfulgt af tretinoin gel en time senere, påført én gang dagligt på den tildelte side af ansigtet i 2 uger - alle forsøgspersoner deltager i begge arme i en split-face model
Medicin: Dapsone plus Tretinoin Gel
Dapsone gel, efterfulgt af tretinoin gel en time senere, påført én gang dagligt på den tildelte side af ansigtet i 2 uger
Andre navne:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Aktiv komparator: Tretinoin Gel alene
Tretinoin gel påført én gang dagligt på den tildelte side af ansigtet i 2 uger - alle forsøgspersoner deltager i begge arme i en split-face model
Medicin: Tretinoin Gel
Tretinoin gel påført én gang dagligt på den tildelte side af ansigtet i 2 uger
Andre navne:
  • Retin-A Micro Gel 0,1% pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertvurdering - erytem
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal erytem-score (på en skala fra 0=ingen til 8=alvorlig skældannelse og fissurering) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er minimum mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 2000 (højest mulige score på 8, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger
Ekspertvurdering - tørhed
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal tørhedsscore (på en skala fra 0=ingen til 8=dyb) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er minimum mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 2000 (højest mulige score på 8, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering - brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal brændende/stikkende score (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er den mindst mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 750 (højest mulig score på 3, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger
Fagvurdering - Kløe
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal kløe-score (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er den mindst mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 750 (højest mulig score på 3, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger
Fagvurdering - Tæthed
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal tæthedsscore (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er den mindst mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 750 (højest mulig score på 3, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger
Ansigtstolerance
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Alle intervalmålinger blev kombineret til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. Ansigtstolerance er summen af ​​score fra vurderinger af erytem, ​​tørhed, brændende/svidende, kløe og stramhed, rapporteret i resultatmål 1-5. For totalen for de 25 målte deltagere er den mindst mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 6250 (højest mulige kombinerede score på 25, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-P-7966

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Dapsone plus Tretinoin Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner