Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar minskningen av irritation vid användning av ytterligare aknebehandlingsprodukter

14 februari 2012 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En utredarblind, fas 4-studie som utvärderar lindring av ansiktsirritation när man jämför användningen av två aknebehandlingsprodukter (Retin-A Micro® 0,1 % pump och Aczone®) med en behandlingsprodukt (Retin-A Micro® 0,1 % pump) med en split-face modell

Denna studie är för att se om det finns någon skillnad i mängden ansiktsirritation när två akneprodukter används tillsammans på ena sidan av ansiktet, jämfört med en aknebehandlingsprodukt som används ensam på andra sidan ansiktet. Alla personer som deltar i detta försök kommer att behöva återvända till samma studiecenter varje vardag i två veckor för att utredaren ska kunna kontrollera om det finns irritation i ansiktet och för att få produkterna applicerade - på helgerna måste de ta på dem hemma. Om ena sidan av ansiktet är mer irriterad än den andra, tas en bild också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredarblind, randomiserad, balanserad studie som jämför två behandlingsregimer i en modell med delat ansikte. Alla försökspersoner kommer att applicera Retin-A Micro Gel (tretinoin) 0,1 % Pump och Aczone Gel (dapson) 5 % dagligen på ena sidan av ansiktet (med 1 timme mellan appliceringarna, applicera Aczone Gel först) och Retin-A Micro Gel 0,1 % Pump till andra sidan av ansiktet i ett randomiserat schema under två på varandra följande veckor. Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret dagligen för utvärdering och för tillämpning av båda produkterna (helgansökningar kommer att göras hemma). Vid varje besök kommer försökspersonen att utvärderas och poängsättas för irritation och kutana behandlingseffekter. Försökspersoner som uppvisar skillnader i irritation mellan ena sidan av ansiktet och den andra kommer att fotograferas och få kromometeravläsningar. Ett enda behandlingscenter förväntas registrera minst 24 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Skin Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtyp I, II eller III med frisk hud enligt utredarens bedömning
  • Bilateral hud är fri från störande irritation, utslag, akne, rosacea etc. innan studiestart
  • Försökspersoner är villiga att undvika att applicera mjukgörande medel eller kosmetika i ansiktet 24 timmar innan de börjar och under studien
  • Om försökspersonen är i fertil ålder, har försökspersonen använt en protokollgodkänd metod för preventivmedel under en viss tid och är villig att fortsätta använda den under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller tänker vara under studien
  • Försökspersoner med något tillstånd eller sjukdomshistoria, eller som använder något läkemedel eller medicinering, som negativt kan påverka försökspersonens säkerhet eller giltigheten av studieresultat, antingen enligt protokollet eller enligt utredarens åsikt
  • Försökspersoner som har ansiktshår som kan hindra eller hindra utvärderingen av eventuella reaktioner
  • Försökspersoner som använder några kända fotosensibiliserande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapsone plus Tretinoin Gel
Dapsongel, följt av tretinoingel en timme senare, applicerad en gång dagligen på den tilldelade sidan av ansiktet i 2 veckor - alla försökspersoner deltar i båda armarna i en modell med delat ansikte
Läkemedel: Dapsone plus Tretinoin Gel
Dapsone gel, följt av tretinoingel en timme senare, applicerad en gång dagligen på den tilldelade sidan av ansiktet i 2 veckor
Andra namn:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Aktiv komparator: Tretinoin Gel Ensam
Tretinoingel appliceras en gång dagligen på den tilldelade sidan av ansiktet i 2 veckor - alla försökspersoner deltar i båda armarna i en modell med delat ansikte
Läkemedel: Tretinoin Gel
Tretinoingel appliceras en gång dagligen på den tilldelade sidan av ansiktet i 2 veckor
Andra namn:
  • Retin-A Micro Gel 0,1 % pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expert betygsbedömning - Erytem
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Ordinalt erytempoäng (på en skala från 0=ingen till 8=svår fjällning och fissurering) samlades in på vardagar under två veckor och det totala dagliga poängvärdet (för alla försökspersoner) behandlades som en enda intervallmätning för jämförande bedömning mellan behandlingsregimer. Således, för totalen för de 25 uppmätta deltagarna, är minsta möjliga poäng som rapporterats nedan 0 och maximum är 2000 (högsta möjliga poäng på 8, gånger 10 dagar, gånger 25 försökspersoner).
Baslinje till 2 veckor
Expert betygsbedömning - torrhet
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Ordinal torrhetspoäng (på en skala från 0=ingen till 8=djup) samlades in på vardagar under två veckor och den totala dagliga poängen (för alla försökspersoner) behandlades som en enda intervallmätning för jämförande bedömning mellan behandlingsregimer. Således, för totalen för de 25 uppmätta deltagarna, är minsta möjliga poäng som rapporterats nedan 0 och maximum är 2000 (högsta möjliga poäng på 8, gånger 10 dagar, gånger 25 försökspersoner).
Baslinje till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesbedömning - Brännande/svidande
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Ordinala brännande/stickande poäng (på en skala från 0=ingen till 3=svår) samlades in på vardagar under två veckor och den totala dagliga poängen (för alla försökspersoner) behandlades som en enda intervallmätning för jämförande bedömning mellan behandlingsregimer. Således, för totalen för de 25 uppmätta deltagarna, är minsta möjliga poäng som rapporteras nedan 0 och maximum är 750 (högsta möjliga poäng på 3, gånger 10 dagar, gånger 25 försökspersoner).
Baslinje till 2 veckor
Ämnesbedömning - Klåda
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Ordinala klådapoäng (på en skala från 0=ingen till 3=svår) samlades in på vardagar under två veckor och den totala dagliga poängen (för alla försökspersoner) behandlades som en enda intervallmätning för jämförande bedömning mellan behandlingsregimer. Således, för totalen för de 25 uppmätta deltagarna, är minsta möjliga poäng som rapporteras nedan 0 och maximum är 750 (högsta möjliga poäng på 3, gånger 10 dagar, gånger 25 försökspersoner).
Baslinje till 2 veckor
Ämnesbedömning - Täthet
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Ordinal täthetspoäng (på en skala från 0=ingen till 3=svår) samlades in på vardagar under två veckor och den totala dagliga poängen (för alla försökspersoner) behandlades som en enda intervallmätning för jämförande bedömning mellan behandlingsregimer. Således, för totalen för de 25 uppmätta deltagarna, är minsta möjliga poäng som rapporteras nedan 0 och maximum är 750 (högsta möjliga poäng på 3, gånger 10 dagar, gånger 25 försökspersoner).
Baslinje till 2 veckor
Ansiktstolerans
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Alla intervallmätningar kombinerades för jämförande bedömning mellan behandlingsregimer. Ansiktstolerans är summan av poäng från bedömningar av erytem, ​​torrhet, sveda/stickning, klåda och täthet, rapporterade i resultatmått 1-5. Således, för totalen för de 25 uppmätta deltagarna, är minsta möjliga poäng som rapporteras nedan 0 och maximum är 6250 (högsta möjliga kombinerade poäng på 25, gånger 10 dagar, gånger 25 försökspersoner).
Baslinje till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-P-7966

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera