Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmniejszenie podrażnienia podczas stosowania dodatkowych produktów do leczenia trądziku

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie fazy 4 z ślepą próbą badacza oceniające łagodzenie podrażnień twarzy przy porównaniu stosowania dwóch produktów do leczenia trądziku (Retin-A Micro® 0,1% pompka i Aczone®) z jednym produktem leczniczym (Retin-A Micro® 0,1% pompka) Model podzielonej twarzy

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w stopniu podrażnienia twarzy, gdy dwa produkty przeciwtrądzikowe są stosowane razem na jednej stronie twarzy, w porównaniu z jednym produktem do leczenia trądziku stosowanym osobno na drugą stronę twarzy. Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu będą musiały wracać do tego samego ośrodka badawczego każdego dnia tygodnia przez dwa tygodnie, aby badacz mógł sprawdzić podrażnienia na twarzy i nałożyć produkty – w weekendy będą musiały je nakładać w domu. Jeśli jedna strona twarzy jest bardziej podrażniona niż druga, również zostanie zrobione zdjęcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wyważone badanie prowadzone z ślepą próbą przez badaczy, porównujące dwa schematy leczenia w modelu podzielonej twarzy. Wszyscy badani będą codziennie stosować Retin-A Micro Gel (tretinoina) 0,1% Pump i Aczone Gel (dapson) 5% codziennie na jedną stronę twarzy (z 1 godzinną przerwą między aplikacjami, najpierw stosując Aczone Gel) i Retin-A Micro Gel 0,1 % Pompuj na drugą stronę twarzy w losowym schemacie przez dwa kolejne tygodnie. Pacjenci będą codziennie powracać do ośrodka badawczego w celu oceny i zastosowania obu produktów (aplikacje weekendowe będą wykonywane w domu). Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany i oceniany pod kątem podrażnień i skórnych skutków leczenia. Osobom zgłaszającym się z różnicami w podrażnieniu po jednej stronie twarzy a po drugiej stronie zostanie sfotografowana i poddana odczytom chromometru. Oczekuje się, że jeden ośrodek leczenia przyjmie co najmniej 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Skin Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fitzpatrick Typ skóry I, II lub III ze zdrową skórą według oceny badacza
  • Przed rozpoczęciem badania skóra obustronna jest wolna od jakichkolwiek podrażnień, wysypek, trądziku, trądziku różowatego itp.
  • Osoby badane są skłonne unikać stosowania emolientów lub kosmetyków na twarz na 24 godziny przed rozpoczęciem i w trakcie badania
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, stosuje zatwierdzoną w protokole metodę kontroli urodzeń przez określony czas i jest chętna do dalszego jej stosowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają być w trakcie badania
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem lub historią medyczną lub stosujące jakikolwiek lek lub leki, które mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ważność wyników badania, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza
  • Osoby, które mają zarost na twarzy, który może utrudniać lub utrudniać ocenę jakichkolwiek reakcji
  • Osoby stosujące jakiekolwiek znane środki fotouczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapson plus żel tretinoinowy
Żel dapsonowy, a godzinę później żel tretinoinowy, nakładany raz dziennie na przydzieloną stronę twarzy przez 2 tygodnie — wszyscy badani uczestniczą w obu ramionach w modelu podzielonej twarzy
Lek: Dapson plus żel tretinoinowy
Żel dapsonowy, po godzinie żel tretinoinowy, nakładany raz dziennie na wyznaczoną stronę twarzy przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Aktywny komparator: Sam żel tretinoinowy
Żel Tretinoin nakładany raz dziennie na przydzieloną stronę twarzy przez 2 tygodnie - wszyscy badani uczestniczą w obu ramionach w modelu podzielonej twarzy
Lek: Żel tretynoinowy
Żel tretinoinowy nakładany raz dziennie na wyznaczoną stronę twarzy przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Retin-A Micro Gel 0,1% pompka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena eksperta - rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Zwykłe wyniki rumienia (w skali od 0 = brak do 8 = silne łuszczenie się i pękanie) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pojedynczy pomiar przedziałowy do oceny porównawczej między schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny to 2000 (najwyższy możliwy wynik 8, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni
Ocena eksperta - suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Porządkowe wyniki suchości (w skali od 0 = brak do 8 = głęboka) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pojedynczy pomiar interwałowy do oceny porównawczej między schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny to 2000 (najwyższy możliwy wynik 8, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podmiotu — pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Porządkowe oceny pieczenia/kłucia (w skali od 0 = brak do 3 = silne) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pojedynczy pomiar interwałowy do oceny porównawczej między schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny 750 (najwyższy możliwy wynik 3, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni
Ocena podmiotu - swędzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Porządkowe oceny swędzenia (w skali od 0 = brak do 3 = silne) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pomiar pojedynczego przedziału do oceny porównawczej między schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny 750 (najwyższy możliwy wynik 3, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni
Ocena podmiotu — napięcie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Porządkowe wyniki ucisku (w skali od 0=brak do 3=poważny) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pojedynczy pomiar interwałowy do oceny porównawczej pomiędzy schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny 750 (najwyższy możliwy wynik 3, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni
Tolerancja twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Wszystkie pomiary interwałów połączono w celu oceny porównawczej między schematami leczenia. Tolerancja twarzy to suma wyników z oceny rumienia, suchości, pieczenia/kłucia, swędzenia i napięcia, podana w miarach wyniku 1-5. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny 6250 (najwyższy możliwy łączny wynik 25 razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-P-7966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj