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Eine Studie, die die Verringerung der Reizung bei Verwendung zusätzlicher Aknebehandlungsprodukte bewertet

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Investigator-Blind-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Minderung von Gesichtsirritationen beim Vergleich der Verwendung von zwei Aknebehandlungsprodukten (Retin-A Micro® 0,1 % Pumpe und Aczone®) mit der Verwendung eines Behandlungsprodukts (Retin-A Micro® 0,1 % Pumpe). ein Split-Face-Modell

Diese Studie soll sehen, ob es einen Unterschied in der Stärke der Gesichtsirritationen gibt, wenn zwei Akneprodukte zusammen auf einer Seite des Gesichts verwendet werden, im Vergleich zu einem Aknebehandlungsprodukt, das allein auf der anderen Seite des Gesichts verwendet wird. Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen müssen zwei Wochen lang jeden Wochentag in dasselbe Studienzentrum zurückkehren, damit der Prüfarzt das Gesicht auf Reizungen untersucht und die Produkte aufgetragen bekommt – am Wochenende müssen sie sie zu Hause auftragen. Ist eine Gesichtshälfte stärker gereizt als die andere, wird zusätzlich ein Foto gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Prüfer-blinde, randomisierte, ausgewogene Studie, die zwei Behandlungsschemata in einem Split-Face-Modell vergleicht. Alle Probanden tragen Retin-A Micro Gel (Tretinoin) 0,1 % Pump und Aczone Gel (Dapson) 5 % täglich auf eine Seite des Gesichts auf (mit 1 Stunde zwischen den Anwendungen, zuerst Aczone Gel auftragen) und Retin-A Micro Gel 0,1 % Pump auf der anderen Seite des Gesichts in einem randomisierten Schema für zwei aufeinanderfolgende Wochen. Die Probanden kehren täglich zur Bewertung und Anwendung beider Produkte zum Studienzentrum zurück (Wochenendanwendungen werden zu Hause durchgeführt). Bei jedem Besuch wird das Subjekt auf Reizung und Hautbehandlungseffekte bewertet und bewertet. Subjekte, die Unterschiede in der Reizung zwischen einer Seite des Gesichts und der anderen aufweisen, werden fotografiert und es werden Chromometerablesungen vorgenommen. Es wird erwartet, dass ein einzelnes Behandlungszentrum mindestens 24 Probanden einschreibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Skin Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III mit gesunder Haut, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bilaterale Haut ist vor Beginn der Studie frei von verwirrenden Reizungen, Hautausschlägen, Akne, Rosacea usw
  • Die Probanden sind bereit, 24 Stunden vor Beginn und während der Studie das Auftragen von Weichmachern oder Kosmetika auf das Gesicht zu vermeiden
  • Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, hat die Testperson eine vom Protokoll zugelassene Methode der Empfängnisverhütung für eine bestimmte Zeit verwendet und ist bereit, sie während der gesamten Studie weiter zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Probanden mit einem Zustand oder einer Krankengeschichte oder der Verwendung von Drogen oder Medikamenten, die die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, entweder wie im Protokoll aufgeführt oder nach Meinung des Prüfarztes
  • Personen mit Gesichtsbehaarung, die die Bewertung von Reaktionen behindern oder behindern können
  • Personen, die bekannte Photosensibilisatoren verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapson plus Tretinoin-Gel
Dapson-Gel, gefolgt von Tretinoin-Gel eine Stunde später, aufgetragen einmal täglich auf die zugewiesene Seite des Gesichts für 2 Wochen – alle Probanden nehmen an beiden Armen an einem Split-Face-Modell teil
Arzneimittel: Dapson plus Tretinoin-Gel
Dapson-Gel, gefolgt von Tretinoin-Gel eine Stunde später, einmal täglich auf die zugewiesene Gesichtshälfte für 2 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Aczone Gel 5 % plus Retin-A Micro Gel 0,1 % Pumpe
Aktiver Komparator: Tretinoin Gel allein
Tretinoin-Gel wird 2 Wochen lang einmal täglich auf die zugewiesene Gesichtsseite aufgetragen – alle Probanden nehmen an beiden Armen an einem Split-Face-Modell teil
Arzneimittel: Tretinoin-Gel
Tretinoin-Gel wird 2 Wochen lang einmal täglich auf die zugewiesene Gesichtshälfte aufgetragen
Andere Namen:
  • Retin-A Mikrogel 0,1 % Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expert Grader Assessment - Erythem
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Erythembewertungen (auf einer Skala von 0 = keine bis 8 = starke Schuppung und Fissurierung) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt, und die tägliche Gesamtbewertung (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 2000 (höchstmögliche Punktzahl von 8 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen
Expert Grader Assessment - Trockenheit
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Trockenheitsbewertungen (auf einer Skala von 0 = keine bis 8 = stark) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt, und die tägliche Gesamtbewertung (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 2000 (höchstmögliche Punktzahl von 8 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertung - Brennen/Stechen
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Werte für Brennen/Stechen (auf einer Skala von 0 = keine bis 3 = stark) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt, und der tägliche Gesamtwert (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 750 (höchstmögliche Punktzahl von 3 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen
Subjektbewertung – Juckreiz
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Juckreizbewertungen (auf einer Skala von 0 = keine bis 3 = stark) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt und die tägliche Gesamtbewertung (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 750 (höchstmögliche Punktzahl von 3 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen
Betreffbewertung - Dichtigkeit
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Straffheitswerte (auf einer Skala von 0 = keine bis 3 = stark) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt, und der tägliche Gesamtwert (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 750 (höchstmögliche Punktzahl von 3 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen
Gesichtstoleranz
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Alle Intervallmessungen wurden zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata kombiniert. Die Gesichtstoleranz ist die Summe der Werte aus Erythem-, Trockenheits-, Brennen/Stechen-, Juckreiz- und Straffheitsbeurteilungen, die in den Ergebnismessungen 1–5 angegeben sind. Somit beträgt für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 6250 (höchstmögliche kombinierte Punktzahl von 25 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-P-7966

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Dapson plus Tretinoin-Gel

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