Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, в котором оценивается снижение раздражения при использовании дополнительных продуктов для лечения акне

14 февраля 2012 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Исследование фазы 4, слепое для исследователей, по оценке смягчения раздражения лица при сравнении использования двух продуктов для лечения акне (Retin-A Micro® 0,1 % помпа и Aczone®) с одним лечебным продуктом (Retin-A Micro® 0,1 % помпа) с использованием Модель с разделенным лицом

Это исследование должно выяснить, есть ли какая-либо разница в степени раздражения лица, когда два продукта для лечения акне используются вместе на одной стороне лица, по сравнению с одним продуктом для лечения акне, используемым отдельно на другой стороне лица. Все люди, участвующие в этом испытании, должны будут возвращаться в один и тот же исследовательский центр каждый будний день в течение двух недель, чтобы исследователь проверил наличие раздражения на лице и нанес продукты — по выходным им придется наносить их дома. Если одна сторона лица более раздражена, чем другая сторона, также будет сделан снимок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное сбалансированное исследование, в котором сравниваются две схемы лечения в модели с разделенным лицом. Все субъекты будут наносить микрогель Retin-A (третиноин) 0,1 % помпы и гель Aczone (дапсон) 5 % ежедневно на одну сторону лица (с интервалом в 1 час между нанесениями, сначала нанося гель Aczone) и микрогель Retin-A 0,1 %. % Перекачивайте на другую сторону лица по рандомизированной схеме в течение двух недель подряд. Субъекты будут ежедневно возвращаться в учебный центр для оценки и применения обоих продуктов (заявки в выходные дни будут выполняться дома). При каждом посещении субъект будет оцениваться и оцениваться на предмет раздражения и воздействия на кожу. Субъекты с разной степенью раздражения на одной стороне лица и на другой будут фотографироваться и снимать показания хромометра. Ожидается, что в один лечебный центр будет зачислено не менее 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику I, II или III со здоровой кожей по оценке исследователя
  • Двусторонняя кожа свободна от какого-либо раздражающего раздражения, сыпи, акне, розацеа и т. д. до начала исследования.
  • Субъекты готовы избегать нанесения смягчающих или косметических средств на лицо за 24 часа до начала и во время исследования.
  • Если субъект имеет детородный потенциал, субъект использует одобренный протоколом метод контроля над рождаемостью в течение определенного периода времени и готов продолжать использовать его на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или намереваются быть во время исследования
  • Субъекты с любым заболеванием или историей болезни, или принимающие какие-либо лекарства или лекарства, которые могут негативно повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов исследования, как указано в протоколе, так и по мнению исследователя.
  • Субъекты с растительностью на лице, которая может препятствовать или мешать оценке любых реакций.
  • Субъекты, которые используют любые известные фотосенсибилизирующие агенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапсон плюс Третиноин гель
Гель дапсона, а затем гель третиноина через час, наносят один раз в день на назначенную сторону лица в течение 2 недель - все субъекты участвуют в обеих руках в модели с разделенным лицом.
Лекарство: Дапсон плюс Третиноин гель
Гель дапсона, а затем гель третиноина через час, наносят один раз в день на назначенную сторону лица в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Aczone Gel 5% плюс Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Активный компаратор: Третиноин гель сам по себе
Гель третиноина наносится один раз в день на назначенную сторону лица в течение 2 недель - все субъекты участвуют в обеих руках в модели с разделенным лицом.
Лекарство: Третиноиновый гель
Гель третиноин наносят один раз в день на назначенную сторону лица в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Ретин-А микрогель 0,1% помпа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспертная оценка — эритема
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Порядковые баллы эритемы (по шкале от 0 = отсутствие до 8 = сильное шелушение и трещины) собирали в будние дни в течение двух недель, а общий ежедневный балл (для всех субъектов) рассматривали как измерение одного интервала для сравнительной оценки между схемами лечения. Таким образом, для общего количества измеренных 25 Участников минимальный возможный балл, указанный ниже, равен 0, а максимальный - 2000 (максимально возможный балл 8, умножить на 10 дней, умножить на 25 предметов).
Базовый уровень до 2 недель
Экспертная оценка грейдера — сухость
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Порядковые баллы сухости (по шкале от 0 = отсутствие до 8 = глубокая) собирались в рабочие дни в течение двух недель, а общий ежедневный балл (для всех субъектов) рассматривался как измерение одного интервала для сравнительной оценки между схемами лечения. Таким образом, для общего количества измеренных 25 Участников минимальный возможный балл, указанный ниже, равен 0, а максимальный - 2000 (максимально возможный балл 8, умножить на 10 дней, умножить на 25 предметов).
Базовый уровень до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка субъекта - жжение/покалывание
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Порядковые баллы жжения/покалывания (по шкале от 0 = отсутствие до 3 = сильное) собирали в рабочие дни в течение двух недель, а общий ежедневный балл (для всех субъектов) рассматривали как измерение одного интервала для сравнительной оценки между схемами лечения. Таким образом, для общего количества измеренных 25 участников минимальное возможное количество баллов, указанное ниже, равно 0, а максимальное - 750 (максимально возможное количество баллов 3, умноженное на 10 дней, умноженное на 25 предметов).
Базовый уровень до 2 недель
Оценка субъекта - Зуд
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Порядковые баллы зуда (по шкале от 0 = отсутствие до 3 = сильный) собирали в будние дни в течение двух недель, а общий ежедневный балл (для всех субъектов) рассматривали как измерение одного интервала для сравнительной оценки между схемами лечения. Таким образом, для общего количества измеренных 25 участников минимальное возможное количество баллов, указанное ниже, равно 0, а максимальное - 750 (максимально возможное количество баллов 3, умноженное на 10 дней, умноженное на 25 предметов).
Базовый уровень до 2 недель
Оценка субъекта - Герметичность
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Порядковые баллы стянутости (по шкале от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая) собирались в будние дни в течение двух недель, а общий ежедневный балл (для всех субъектов) рассматривался как измерение одного интервала для сравнительной оценки между схемами лечения. Таким образом, для общего количества измеренных 25 участников минимальное возможное количество баллов, указанное ниже, равно 0, а максимальное - 750 (максимально возможное количество баллов 3, умноженное на 10 дней, умноженное на 25 предметов).
Базовый уровень до 2 недель
Толерантность к лицу
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Все измерения интервалов были объединены для сравнительной оценки между схемами лечения. Толерантность лица представляет собой сумму баллов по шкалам оценок эритемы, сухости, жжения/покалывания, зуда и стянутости, указанных в показателях результатов 1–5. Таким образом, для общего количества измеренных 25 Участников минимальный возможный балл, указанный ниже, равен 0, а максимальный - 6250 (наивысший возможный комбинированный балл 25, умноженный на 10 дней, умноженный на 25 субъектов).
Базовый уровень до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-P-7966

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться