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Une étude qui évalue la diminution de l'irritation lors de l'utilisation de produits de traitement de l'acné supplémentaires

14 février 2012 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase 4 à l'aveugle du chercheur évaluant l'atténuation de l'irritation faciale lors de la comparaison de l'utilisation de deux produits de traitement de l'acné (pompe Retin-A Micro® 0,1 % et Aczone®) avec un produit de traitement (pompe Retin-A Micro® 0,1 %) à l'aide un modèle à visage divisé

Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence dans la quantité d'irritation du visage lorsque deux produits contre l'acné sont utilisés ensemble sur un côté du visage, par rapport à un produit de traitement contre l'acné utilisé seul sur l'autre côté du visage. Toutes les personnes participant à cet essai devront retourner au même centre d'étude tous les jours de la semaine pendant deux semaines pour que l'investigateur vérifie l'irritation du visage et fasse appliquer les produits - le week-end, ils devront les mettre à la maison. Si un côté du visage est plus irrité que l'autre côté, une photo sera également prise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude équilibrée, randomisée et à l'aveugle comparant deux schémas thérapeutiques dans un modèle à visage divisé. Tous les sujets appliqueront Retin-A Micro Gel (trétinoïne) 0,1 % Pompe et Aczone Gel (dapsone) 5 % par jour sur un côté du visage (avec 1 heure entre les applications, en appliquant d'abord Aczone Gel) et Retin-A Micro Gel 0,1 % Pompez de l'autre côté du visage dans un schéma randomisé pendant deux semaines consécutives. Les sujets retourneront quotidiennement au centre d'étude pour l'évaluation et l'application des deux produits (les applications du week-end seront effectuées à domicile). À chaque visite, le sujet sera évalué et noté pour l'irritation et les effets du traitement cutané. Les sujets présentant des différences d'irritation entre un côté du visage et l'autre seront photographiés et subiront des lectures de chromomètre. Un seul centre de traitement devrait recruter au moins 24 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Skin Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fitzpatrick Skin Type I, II ou III avec une peau saine selon le jugement de l'investigateur
  • La peau bilatérale est exempte de toute irritation confondante, éruptions cutanées, acné, rosacée, etc., avant le début de l'étude
  • Les sujets sont disposés à éviter d'appliquer des émollients ou des cosmétiques sur le visage 24 heures avant de commencer et pendant l'étude
  • Si le sujet est en âge de procréer, le sujet utilise une méthode de contraception approuvée par le protocole depuis un certain temps et est disposé à continuer à l'utiliser tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de l'être pendant l'étude
  • Sujets ayant une condition ou des antécédents médicaux, ou utilisant une drogue ou un médicament, qui pourrait affecter négativement la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude, soit comme indiqué dans le protocole, soit de l'avis de l'investigateur
  • Sujets qui ont des poils sur le visage qui peuvent obstruer ou gêner l'évaluation de toute réaction
  • Sujets qui utilisent des agents photosensibilisants connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapsone plus gel de trétinoïne
Gel de dapsone, suivi d'un gel de trétinoïne une heure plus tard, appliqué une fois par jour sur le côté assigné du visage pendant 2 semaines - tous les sujets participent aux deux bras dans un modèle à visage divisé
Médicament: Dapsone plus gel de trétinoïne
Gel de dapsone, suivi d'un gel de trétinoïne une heure plus tard, appliqué une fois par jour sur le côté assigné du visage pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Aczone Gel 5% plus pompe Retin-A Micro Gel 0,1%
Comparateur actif: Gel de trétinoïne seul
Gel de trétinoïne appliqué une fois par jour sur le côté assigné du visage pendant 2 semaines - tous les sujets participent aux deux bras dans un modèle à visage divisé
Médicament: Gel de trétinoïne
Gel de trétinoïne appliqué une fois par jour sur le côté assigné du visage pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Retin-A Micro Gel 0,1 % Pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évaluateur expert - Érythème
Délai: Base de référence à 2 semaines
Les scores d'érythème ordinal (sur une échelle de 0 = aucun à 8 = desquamation et fissuration sévères) ont été collectés les jours de semaine pendant deux semaines et le score quotidien total (pour tous les sujets) a été traité comme une mesure d'intervalle unique pour une évaluation comparative entre les schémas thérapeutiques. Ainsi, pour le total des 25 participants mesurés, le score minimum possible indiqué ci-dessous est de 0 et le maximum est de 2000 (score le plus élevé possible de 8, multiplié par 10 jours, multiplié par 25 sujets).
Base de référence à 2 semaines
Évaluation de l'évaluateur expert - Sécheresse
Délai: Base de référence à 2 semaines
Les scores ordinaux de sécheresse (sur une échelle de 0 = aucun à 8 = profond) ont été collectés les jours de semaine pendant deux semaines et le score quotidien total (pour tous les sujets) a été traité comme une mesure d'intervalle unique pour une évaluation comparative entre les schémas thérapeutiques. Ainsi, pour le total des 25 participants mesurés, le score minimum possible indiqué ci-dessous est de 0 et le maximum est de 2000 (score le plus élevé possible de 8, multiplié par 10 jours, multiplié par 25 sujets).
Base de référence à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du sujet - Brûlure/piqûre
Délai: Base de référence à 2 semaines
Les scores ordinaux de brûlure/piqûre (sur une échelle de 0=aucun à 3=grave) ont été recueillis les jours de semaine pendant deux semaines et le score quotidien total (pour tous les sujets) a été traité comme une seule mesure d'intervalle pour une évaluation comparative entre les schémas thérapeutiques. Ainsi, pour le total des 25 participants mesurés, le score minimum possible indiqué ci-dessous est de 0 et le maximum est de 750 (score le plus élevé possible de 3, multiplié par 10 jours, multiplié par 25 sujets).
Base de référence à 2 semaines
Évaluation du sujet - Démangeaisons
Délai: Base de référence à 2 semaines
Les scores ordinaux de démangeaisons (sur une échelle de 0 = aucun à 3 = sévère) ont été collectés les jours de semaine pendant deux semaines et le score quotidien total (pour tous les sujets) a été traité comme une mesure d'intervalle unique pour une évaluation comparative entre les schémas thérapeutiques. Ainsi, pour le total des 25 participants mesurés, le score minimum possible indiqué ci-dessous est de 0 et le maximum est de 750 (score le plus élevé possible de 3, multiplié par 10 jours, multiplié par 25 sujets).
Base de référence à 2 semaines
Évaluation du sujet - Étanchéité
Délai: Base de référence à 2 semaines
Les scores d'étanchéité ordinaux (sur une échelle de 0=aucun à 3=sévère) ont été collectés les jours de semaine pendant deux semaines et le score quotidien total (pour tous les sujets) a été traité comme une mesure d'intervalle unique pour une évaluation comparative entre les schémas thérapeutiques. Ainsi, pour le total des 25 participants mesurés, le score minimum possible indiqué ci-dessous est de 0 et le maximum est de 750 (score le plus élevé possible de 3, multiplié par 10 jours, multiplié par 25 sujets).
Base de référence à 2 semaines
Tolérance faciale
Délai: Base de référence à 2 semaines
Toutes les mesures d'intervalle ont été combinées pour une évaluation comparative entre les régimes de traitement. La tolérance faciale est la somme des scores des évaluations de l'érythème, de la sécheresse, des brûlures/piqûres, des démangeaisons et de l'oppression, rapportées dans les mesures de résultats 1 à 5. Ainsi, pour le total des 25 participants mesurés, le score minimum possible indiqué ci-dessous est de 0 et le maximum est de 6250 (score combiné le plus élevé possible de 25, multiplié par 10 jours, multiplié par 25 sujets).
Base de référence à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-P-7966

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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