Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka arvioi ärsytyksen vähenemistä käytettäessä muita aknenhoitotuotteita

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Tutkija-sokea, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan kasvojen ärsytyksen lievitystä verrattaessa kahden aknenhoitotuotteen (Retin-A Micro® 0,1 % Pump ja Aczone®) käyttöä yhteen hoitotuotteeseen (Retin-A Micro® 0,1 % pumppu) jaettu kasvomalli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eroa kasvojen ärsytyksen määrässä, kun kahta aknetuotetta käytetään yhdessä kasvojen toisella puolella, verrattuna yhteen aknenhoitotuotteeseen, jota käytetään yksinään kasvojen toisella puolella. Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien ihmisten on palattava samaan tutkimuskeskukseen joka arkipäivä kahden viikon ajan, jotta tutkija tarkistaa kasvojen ärsytyksen ja levittää tuotteet - viikonloppuisin heidän on puettava ne kotona. Jos kasvojen toinen puoli on enemmän ärtynyt kuin toinen puoli, myös kuva otetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkija-sokko, satunnaistettu, tasapainoinen tutkimus, jossa verrataan kahta hoito-ohjelmaa jaetussa kasvomallissa. Kaikki koehenkilöt levittävät Retin-A Micro Gel (tretinoiini) 0,1 % pumppua ja Aczone Gel (dapsone) 5 % päivittäin kasvojen toiselle puolelle (1 tunnin välein, levitä Aczone Gel ensin) ja Retin-A Micro Gel 0,1 % Pumppaa kasvojen toiselle puolelle satunnaistetussa järjestelmässä kahden peräkkäisen viikon ajan. Koehenkilöt palaavat opintokeskukseen päivittäin arvioimaan ja soveltamaan molempia tuotteita (viikonloppuhakemukset tehdään kotona). Jokaisella käynnillä kohde arvioidaan ja pisteytetään ärsytyksen ja ihon hoitovaikutusten suhteen. Koehenkilöt, joiden ärsytys vaihtelee kasvojen toisella puolella ja toisella puolella, valokuvataan ja heiltä otetaan kromometrilukemat. Yhden hoitokeskuksen odotetaan rekisteröivän vähintään 24 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Skin Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III terveellä iholla tutkijan arvioiden mukaan
  • Kahdenvälisellä iholla ei ole hämmentävää ärsytystä, ihottumaa, aknea, ruusufinniä jne. ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilöt ovat valmiita välttämään pehmentävien aineiden tai kosmeettisten aineiden levittämistä kasvoille 24 tuntia ennen niiden aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, koehenkilö on käyttänyt protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tietyn ajan ja on valmis jatkamaan sen käyttöä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai sairaushistoria tai jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä tai lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa kielteisesti tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen joko pöytäkirjassa tai tutkijan mielipiteen mukaisesti
  • Koehenkilöt, joilla on kasvojen karvoja, jotka voivat estää tai haitata reaktioiden arviointia
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tunnettuja valolle herkistäviä aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapsone plus Tretinoin Gel
Dapsone-geeli, jonka jälkeen tretinoiinigeeli tunnin kuluttua, levitettynä kerran päivässä määritetylle kasvojen puolelle 2 viikon ajan – kaikki koehenkilöt osallistuvat molempiin käsivarsiin jaetussa kasvomallissa
Lääke: Dapsone plus Tretinoin Gel
Dapsone-geeli, jonka jälkeen tretinoiinigeeli tunnin kuluttua, levitettynä kerran päivässä määritetylle kasvojen puolelle 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% pumppu
Active Comparator: Tretinoiinigeeli yksinään
Tretinoiinigeeliä levitetään kerran päivässä määritetylle kasvojen puolelle 2 viikon ajan – kaikki koehenkilöt osallistuvat molempiin käsivarsiin jaetussa kasvomallissa
Lääke: Tretinoiini geeli
Tretinoiinigeeliä levitetään kerran päivässä määritetylle kasvojen puolelle 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Retin-A Micro Gel 0,1 % pumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expert Grader Assessment - Erythema
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Tavallisia punoituspisteitä (asteikolla 0 = ei mitään - 8 = vakava hilseily ja halkeamia) kerättiin arkipäivisin kahden viikon ajan, ja päivittäistä kokonaispistemäärää (kaikilta koehenkilöiltä) käsiteltiin yhtenä välimittauksena hoito-ohjelmien välistä vertailevaa arviointia varten. Näin ollen 25 mitatun osallistujan kokonaispistemäärän osalta alla raportoitu pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 2000 (korkein mahdollinen pistemäärä 8, kertaa 10 päivää, kertaa 25 koehenkilöä).
Perustaso 2 viikkoon
Asiantunteva luokkatyön arviointi - Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Tavalliset kuivuuspisteet (asteikolla 0 = ei mitään - 8 = syvä) kerättiin arkipäivisin kahden viikon ajan, ja päivittäistä kokonaispistemäärää (kaikilta koehenkilöiltä) käsiteltiin yhtenä välimittauksena hoito-ohjelmien välistä vertailevaa arviointia varten. Näin ollen 25 mitatun osallistujan kokonaispistemäärän osalta alla raportoitu pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 2000 (korkein mahdollinen pistemäärä 8, kertaa 10 päivää, kertaa 25 koehenkilöä).
Perustaso 2 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihearviointi - Polttava/pistely
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Tavallisia polttava/pistelypisteitä (asteikolla 0 = ei mitään - 3 = vakava) kerättiin arkipäivisin kahden viikon ajan ja päivittäistä kokonaispistemäärää (kaikilta koehenkilöiltä) käsiteltiin yhtenä intervallimittauksena hoito-ohjelmien välistä vertailevaa arviointia varten. Näin ollen 25 mitatun osallistujan kokonaispistemäärän osalta alla raportoitu pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 750 (korkein mahdollinen pistemäärä 3 kertaa 10 päivää, kertaa 25 koehenkilöä).
Perustaso 2 viikkoon
Aihearviointi - Kutina
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Tavalliset kutinapisteet (asteikolla 0 = ei mitään - 3 = vaikea) kerättiin arkipäivisin kahden viikon ajan, ja päivittäistä kokonaispistemäärää (kaikilta koehenkilöiltä) käsiteltiin yhtenä intervallimittauksena hoito-ohjelmien välistä vertailevaa arviointia varten. Näin ollen 25 mitatun osallistujan kokonaispistemäärän osalta alla raportoitu pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 750 (korkein mahdollinen pistemäärä 3 kertaa 10 päivää, kertaa 25 koehenkilöä).
Perustaso 2 viikkoon
Aihearviointi – tiiviys
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Ordinaaliset kireyspisteet (asteikolla 0 = ei mitään - 3 = vaikea) kerättiin arkipäivisin kahden viikon ajan, ja päivittäistä kokonaispistemäärää (kaikilta koehenkilöiltä) käsiteltiin yhtenä intervallimittauksena hoito-ohjelmien välistä vertailevaa arviointia varten. Näin ollen 25 mitatun osallistujan kokonaispistemäärän osalta alla raportoitu pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 750 (korkein mahdollinen pistemäärä 3 kertaa 10 päivää, kertaa 25 koehenkilöä).
Perustaso 2 viikkoon
Kasvojen toleranssi
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Kaikki intervallimittaukset yhdistettiin vertailua varten hoito-ohjelmien välillä. Kasvojen sietokyky on punoitus-, kuivuus-, poltto-/kirvely-, kutina- ja kireysarvioiden pisteiden summa, jotka on raportoitu tulosmittauksissa 1-5. Näin ollen 25 mitatun osallistujan kokonaispistemäärän osalta alla ilmoitettu mahdollinen pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 6250 (korkein mahdollinen yhdistetty pistemäärä 25 kertaa 10 päivää, kertaa 25 koehenkilöä).
Perustaso 2 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-P-7966

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa