Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer reduksjonen i irritasjon ved bruk av ekstra aknebehandlingsprodukter

14. februar 2012 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En etterforsker-blind, fase 4-studie som vurderer lindring av ansiktsirritasjon når man sammenligner bruken av to aknebehandlingsprodukter (Retin-A Micro® 0,1 % pumpe og Aczone®) med ett behandlingsprodukt (Retin-A Micro® 0,1 % pumpe) ved hjelp av en splitt-ansiktsmodell

Denne studien skal se om det er noen forskjell i mengden av ansiktsirritasjon når to akneprodukter brukes sammen på den ene siden av ansiktet, sammenlignet med ett aknebehandlingsprodukt som brukes alene på den andre siden av ansiktet. Alle personer som deltar i denne utprøvingen vil bli pålagt å returnere til det samme studiesenteret hver ukedag i to uker for at etterforskeren skal se etter irritasjon i ansiktet og få påført produktene - i helgene må de ta dem på hjemme. Hvis den ene siden av ansiktet er mer irritert enn den andre siden, vil det også bli tatt et bilde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforskerblind, randomisert, balansert studie som sammenligner to behandlingsregimer i en modell med delt ansikt. Alle forsøkspersoner vil påføre Retin-A Micro Gel (tretinoin) 0,1 % pumpe og Aczone Gel (dapson) 5 % daglig på den ene siden av ansiktet (med 1 time mellom påføringene, påfør Aczone Gel først) og Retin-A Micro Gel 0,1 % Pump til den andre siden av ansiktet i et randomisert skjema i to påfølgende uker. Fagene vil returnere til studiesenteret daglig for evaluering og for påføring av begge produktene (søknad i helgen gjøres hjemme). Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli evaluert og skåret for irritasjon og kutane behandlingseffekter. Personer som viser forskjeller i irritasjon mellom den ene siden av ansiktet og den andre vil bli fotografert og få tatt kromometeravlesninger. Et enkelt behandlingssenter forventes å registrere minst 24 fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Skin Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I, II eller III med sunn hud som bedømt av etterforskeren
  • Bilateral hud er fri for forstyrrende irritasjoner, utslett, akne, rosacea osv. før studiestart
  • Forsøkspersonene er villige til å unngå å bruke mykgjørende midler eller kosmetikk i ansiktet 24 timer før de starter, og under studien
  • Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, har forsøkspersonen brukt en protokoll-godkjent prevensjonsmetode i en viss tid, og er villig til å fortsette å bruke den gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å være under studien
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand eller medisinsk historie, eller som bruker medikamenter eller medisiner, som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller gyldigheten av studieresultater negativt, enten som oppført i protokollen eller etter utforskerens mening
  • Personer som har ansiktshår som kan hindre eller hindre evalueringen av eventuelle reaksjoner
  • Personer som bruker kjente fotosensibiliserende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapsone pluss Tretinoin Gel
Dapsone gel, etterfulgt av tretinoin gel en time senere, påført en gang daglig på den tildelte siden av ansiktet i 2 uker - alle forsøkspersoner deltar i begge armer i en delt ansiktsmodell
Legemiddel: Dapsone pluss Tretinoin Gel
Dapsone gel, etterfulgt av tretinoin gel en time senere, påført en gang daglig på den tildelte siden av ansiktet i 2 uker
Andre navn:
  • Aczone Gel 5 % pluss Retin-A Micro Gel 0,1 % pumpe
Aktiv komparator: Tretinoin Gel alene
Tretinoingel påført en gang daglig på den tildelte siden av ansiktet i 2 uker - alle forsøkspersoner deltar i begge armer i en modell med delt ansikt
Legemiddel: Tretinoin Gel
Tretinoin gel påført en gang daglig på den tildelte siden av ansiktet i 2 uker
Andre navn:
  • Retin-A Micro Gel 0,1 % pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertvurdering - erytem
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Ordinal erytemskåre (på en skala fra 0=ingen til 8=alvorlig skalering og fissurering) ble samlet inn på ukedager i to uker, og den totale daglige skåren (for alle forsøkspersoner) ble behandlet som en enkelt intervallmåling for sammenlignende vurdering mellom behandlingsregimer. For totalen for de 25 deltakerne som ble målt, er minimum mulig poengsum rapportert nedenfor 0 og maksimum er 2000 (høyest mulig poengsum på 8, ganger 10 dager, ganger 25 forsøkspersoner).
Baseline til 2 uker
Ekspertvurdering - tørrhet
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Ordinal tørrhetsskår (på en skala fra 0=ingen til 8=dyp) ble samlet inn på ukedager i to uker, og den totale daglige skåren (for alle forsøkspersoner) ble behandlet som en enkelt intervallmåling for sammenlignende vurdering mellom behandlingsregimer. For totalen for de 25 deltakerne som ble målt, er minimum mulig poengsum rapportert nedenfor 0 og maksimum er 2000 (høyest mulig poengsum på 8, ganger 10 dager, ganger 25 forsøkspersoner).
Baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering - Brennende/stikkende
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Ordinal brennende/stikkende score (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) ble samlet inn på ukedager i to uker, og den totale daglige poengsummen (for alle forsøkspersoner) ble behandlet som en enkelt intervallmåling for sammenlignende vurdering mellom behandlingsregimer. For totalen for de 25 deltakerne som ble målt, er minimum mulig poengsum rapportert nedenfor 0 og maksimum er 750 (høyest mulig poengsum på 3, ganger 10 dager, ganger 25 forsøkspersoner).
Baseline til 2 uker
Fagvurdering - Kløe
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Ordinale kløeskårer (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) ble samlet inn på ukedager i to uker, og den totale daglige skåren (for alle forsøkspersoner) ble behandlet som en enkelt intervallmåling for sammenlignende vurdering mellom behandlingsregimer. For totalen for de 25 deltakerne som ble målt, er minimum mulig poengsum rapportert nedenfor 0 og maksimum er 750 (høyest mulig poengsum på 3, ganger 10 dager, ganger 25 forsøkspersoner).
Baseline til 2 uker
Fagvurdering - Tetthet
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Ordinal tetthetsskår (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) ble samlet inn på ukedager i to uker, og den totale daglige skåren (for alle forsøkspersoner) ble behandlet som en enkelt intervallmåling for sammenlignende vurdering mellom behandlingsregimer. For totalen for de 25 deltakerne som ble målt, er minimum mulig poengsum rapportert nedenfor 0 og maksimum er 750 (høyest mulig poengsum på 3, ganger 10 dager, ganger 25 forsøkspersoner).
Baseline til 2 uker
Ansiktstoleranse
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Alle intervallmålinger ble kombinert for komparativ vurdering mellom behandlingsregimer. Ansiktstoleranse er summen av skårer fra vurderinger av erytem, ​​tørrhet, brenning/stikking, kløe og tetthet, rapportert i resultatmål 1-5. For totalen for de 25 deltakerne som ble målt, er minimum mulig poengsum rapportert nedenfor 0 og maksimum er 6250 (høyest mulig kombinert poengsum på 25, ganger 10 dager, ganger 25 forsøkspersoner).
Baseline til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-P-7966

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Dapsone pluss Tretinoin Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere