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Uno studio che valuta la diminuzione dell'irritazione quando si utilizzano prodotti aggiuntivi per il trattamento dell'acne

14 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 4 in cieco per i ricercatori che valuta la mitigazione dell'irritazione facciale confrontando l'uso di due prodotti per il trattamento dell'acne (pompa Retin-A Micro® 0,1% e Aczone®) con un prodotto per il trattamento (pompa Retin-A Micro® 0,1%) utilizzando un modello a faccia divisa

Questo studio ha lo scopo di vedere se c'è qualche differenza nella quantità di irritazione facciale quando due prodotti per l'acne vengono usati insieme su un lato del viso, rispetto a un prodotto per il trattamento dell'acne usato da solo sull'altro lato del viso. A tutte le persone che partecipano a questo studio sarà richiesto di tornare allo stesso centro di studio ogni giorno della settimana per due settimane affinché lo sperimentatore controlli l'irritazione sul viso e faccia applicare i prodotti - nei fine settimana dovranno indossarli a casa. Se un lato del viso è più irritato dell'altro, verrà scattata anche una foto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in cieco, randomizzato ed equilibrato che confronta due regimi di trattamento in un modello split-face. Tutti i soggetti applicheranno Retin-A Micro Gel (tretinoina) 0,1% Pump e Aczone Gel (dapsone) 5% ogni giorno su un lato del viso (con 1 ora tra le applicazioni, applicando prima Aczone Gel) e Retin-A Micro Gel 0,1 % Pompare sull'altro lato del viso in uno schema randomizzato per due settimane consecutive. I soggetti torneranno quotidianamente al centro studi per la valutazione e per l'applicazione di entrambi i prodotti (le applicazioni del fine settimana verranno effettuate a casa). Ad ogni visita il soggetto verrà valutato e segnato per irritazione ed effetti del trattamento cutaneo. I soggetti che presentano differenze di irritazione tra un lato del viso e l'altro verranno fotografati e sottoposti a letture cromometriche. Si prevede che un singolo centro di trattamento arruola almeno 24 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Skin Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle I, II o III con pelle sana secondo il giudizio dello sperimentatore
  • La pelle bilaterale è priva di qualsiasi irritazione confondente, eruzioni cutanee, acne, rosacea, ecc., prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti sono disposti a evitare di applicare emollienti o cosmetici sul viso 24 ore prima dell'inizio e durante lo studio
  • Se il soggetto è in età fertile, il soggetto ha utilizzato un metodo di controllo delle nascite approvato dal protocollo per un certo periodo di tempo ed è disposto a continuare a utilizzarlo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti in gravidanza o allattamento o che intendono esserlo durante lo studio
  • Soggetti con qualsiasi condizione o anamnesi medica, o che utilizzano farmaci o farmaci, che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sulla validità dei risultati dello studio, come elencato nel protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti con peli sul viso che possono ostacolare o ostacolare la valutazione di eventuali reazioni
  • Soggetti che usano agenti fotosensibilizzanti noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapsone più gel di tretinoina
Dapsone gel, seguito da tretinoina gel un'ora dopo, applicato una volta al giorno sul lato del viso assegnato per 2 settimane - tutti i soggetti partecipano con entrambe le braccia in un modello split-face
Droga: Dapsone più gel di tretinoina
Dapsone gel, seguito da tretinoina gel un'ora dopo, applicato una volta al giorno sul lato del viso assegnato per 2 settimane
Altri nomi:
  • Aczone Gel 5% più Retin-A Micro Gel 0,1% Pompa
Comparatore attivo: Gel di tretinoina da solo
Gel di tretinoina applicato una volta al giorno sul lato del viso assegnato per 2 settimane - tutti i soggetti partecipano con entrambe le braccia in un modello a faccia divisa
Droga: Gel di tretinoina
Gel di tretinoina applicato una volta al giorno sul lato assegnato del viso per 2 settimane
Altri nomi:
  • Pompa Retin-A Micro Gel 0,1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del selezionatore esperto - Eritema
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi ordinali dell'eritema (su una scala da 0=nessuno a 8=grave desquamazione e fissurazione) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 2000 (punteggio massimo possibile di 8, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane
Valutazione del selezionatore esperto - Secchezza
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi ordinali di secchezza (su una scala da 0=nessuno a 8=profondo) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 2000 (punteggio massimo possibile di 8, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto: bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi ordinari di bruciore/pizzicore (su una scala da 0=nessuno a 3=grave) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 750 (punteggio massimo possibile di 3, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane
Valutazione del soggetto - Prurito
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi del prurito ordinale (su una scala da 0=nessuno a 3=grave) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 750 (punteggio massimo possibile di 3, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane
Valutazione del soggetto - tenuta
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi ordinali di tenuta (su una scala da 0=nessuno a 3=grave) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 750 (punteggio massimo possibile di 3, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane
Tolleranza facciale
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
Tutte le misurazioni dell'intervallo sono state combinate per una valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. La tolleranza facciale è la somma dei punteggi delle valutazioni di eritema, secchezza, bruciore/pizzicore, prurito e tensione, riportate nelle misure di esito 1-5. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 6250 (punteggio combinato più alto possibile di 25, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-P-7966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Dapsone più gel di tretinoina

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