韓国のがん患者におけるオキシコンチンと比較したオキシコドン/ナロキソンの有効性と安全性を評価する研究 (TOP)
2017年11月29日 更新者：Mundipharma Korea Ltd
韓国の癌性疼痛患者におけるオキシコンチンと比較したオキシコドン/ナロキソンの有効性と安全性を評価するための 4 週間の多施設、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照第 IV 相試験 (TOP)
目的:
疼痛強度の変化に関して、オキシコンチンと比較したタージンの非劣性を証明する
- 主な目的: 4 週間以内の痛みの強さ (NRS 0-10) スコア (毎晩 24 時間にわたる平均的な痛み) の変化
- 二次的な目的: 排便習慣 (悪化/変化なし/改善)、レスキュー薬の総投与量と頻度、生活の質 (QOL; EORTC QLQ-C30)、下剤の使用が必要になるまでの期間、および有害事象
調査の概要
詳細な説明
これは、4 週間の多施設、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照試験であり、弱オピオイドまたは未治療の患者 (治療を受けていない患者を含む) を投与された韓国の癌性疼痛患者を対象に、オキシコンチンと比較してタージンの有効性と安全性を評価します。 3か月以内の長期の強力なオピオイド薬。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pungnap-dong
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Seoul、Pungnap-dong、大韓民国、138-736
- AMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性のがん患者
- 24 時間体制の継続的な強力なオピオイド鎮痛薬による治療が必要ながん関連の痛み
- 中程度から重度の痛みの強さ (NRS 痛みスコア 4)
- -オピオイドナイーブ患者または強力なオピオイド（PRNを除く）で4週間以内に治療されていない患者または弱いオピオイドを使用している患者
- -署名および日付を記入した書面による自発的なインフォームドコンセントを提供する被験者
除外基準:
生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。 次の場合を除きます。
- キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性
- 女性の靴のパートナーは、精管切除術またはその他の手段によって滅菌されています
- 2つの避妊方法。 2つの方法は、ダブルバリア法またはバリア法とホルモン法です。 避妊の適切なバリア方法には、横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、子宮内避妊器具 (銅またはホルモン)、スポンジまたは殺精子剤が含まれます。 ホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/または黄体ホルモン剤を含む市販の避妊薬が含まれます。
- 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の尿妊娠検査によって確認されます。
- -スクリーニング期間（PRNを含む）の4週間（28日）以内にタージンまたはオキシコンチンによる治療を受けたことがある
被験者がスクリーニング訪問の2週間前または研究中に化学療法の最初のサイクルを開始した場合、研究から除外する必要があります。
研究中に化学療法レジメンまたは投与量が変更される予定の場合、被験者は研究から除外されるべきです。
- 1週間以上安定した量の下剤を投与されている患者
- -経口薬の投与に適していない消化管の重大な構造的/機能的異常の証拠がある患者。 オキシコドンおよびナロキソンに対する過敏症の病歴
- 重大な呼吸抑制のある患者
- 急性または重度の気管支喘息または高炭酸症の患者
- 麻痺性イレウスを患っている、または患っている疑いのある患者
- 重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心疾患
- 対象製品には乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は服用しないでください。
- 中等度および重度の肝障害のある患者
- -異常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST; SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT; SGPT）、またはアルカリホスファターゼレベル（正常上限の> 2.5倍、肝臓の移行の場合は正常上限の> 5倍が許可されます）または異常な総ビリルビンおよび/またはクレアチニンレベル（正常上限の1.5倍以上）
- オピオイドが禁忌である状況
- -スクリーニングまたは計画された手術前の1か月以内の大手術
- 主に、がんまたはがん関連の状態以外に起因する痛み (例: 筋骨格痛、炎症性疼痛、糖尿病性多発神経障害）
- -既知または疑われる不安定な脳転移または脊髄圧迫のある患者 研究期間中のステロイド治療の変更が必要になる可能性があります
- 制御不能な発作のある患者
- 神経破壊処置や局所注入などの痛みに対する介入治療が必要
- -スクリーニングから6か月以内にアルコール乱用の履歴がある
- -スクリーニングから6か月以内に違法薬物乱用の履歴がある
- 頭蓋内圧が上昇している患者
- -研究者の意見では、催眠薬または他の中枢神経系（CNS）抑制剤を受けている被験者 オピオイド治験薬による追加のCNS抑制のリスクをもたらす可能性があります
- -粘液浮腫の患者、適切に治療されていない甲状腺機能低下症またはアジソン病
- オピオイド依存症に対してオピオイド代替療法を受けている患者（例： メタドンまたはブプレノルフィン)
- -臨床的に重要な胃腸疾患の証拠がある患者（例： 麻痺性イレウス、腹膜癌）、胃腸管の重大な構造異常（例： 瘢痕化、閉塞など) 根底にあるがんまたは疾患の進行に関連するかどうかに関係なく
- 下痢および/またはオピオイド離脱に苦しんでいる患者
- -患者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害を持ち、特に24時間の痛みの強度スコアを妨げる可能性があります
- 心血管、呼吸および腎機能の臨床的に重大な障害
- -研究者の判断により、急性用量調節が必要な患者、または痛みの強度が短期間で大幅に変動する患者
- -登録時に他の治験薬を使用したこと、または登録から30日または5半減期のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「オキシコドン/ナロキソン」
商品名はタージン（配合剤）です。
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用法・用量：1日40mg B.I.Dまで。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシコドン
商品名はオキシコンチン（単剤）です。
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用法・用量：1日40mg B.I.Dまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（訪問1）から4週間（訪問3）までの痛みの強さの変化。
時間枠：4週間
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4週間の治療後の痛みの強さの0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）への変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便習慣の変化。
時間枠：4週間
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4 週目の排便習慣のベースライン (Visit 1) からの排便習慣の変化を調査し、「改善」、「変化なし」、および「悪化」に分類しました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kim, M.D、Asan Medical Center
- 主任研究者：Ahn, M.D、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Kim, M.D、National Cancer Center
- 主任研究者：Kim, M.D、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Lee, M.D、Shinchone Yonsei Severance Medical Center
- 主任研究者：Kang Jugnhoon、Kyungsang University Hospital
- 主任研究者：Lee Kyunghee, MD、Youngnam Univ. Hospital
- 主任研究者：Yoon Hwanjung, MD、Chungnam University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。