Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oxycodone/naloxone par rapport à l'OxyContin chez des patients cancéreux coréens (TOP)

Critère d'intégration:

1. Patients cancéreux de sexe masculin ou féminin âgés de 20 ans ou plus
2. Douleur liée au cancer nécessitant un traitement continu avec un analgésique opioïde puissant 24 heures sur 24
3. Intensité de la douleur modérée à sévère (score de douleur NRS 4)
4. Patients naïfs d'opioïdes ou patients non traités avec des opioïdes forts (sauf PRN) dans les 4 semaines ou patients qui ont été sous opioïdes faibles
5. Sujet qui fournit un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes. SAUF si elles sont :

   • les femmes dont la carrière, le style de vie ou l'orientation sexuelle exclut les rapports sexuels avec un partenaire masculin
   • femmes chaussures partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou d'autres moyens
   • deux méthodes de contrôle des naissances. Les deux méthodes peuvent être une méthode à double barrière ou une méthode à barrière plus une méthode hormonale. Les méthodes barrières adéquates de contraception comprennent : le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), l'éponge ou le spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tout agent contraceptif commercialisé qui comprend un œstrogène et/ou un agent progestatif.
2. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse urinaire positif.
3. Avoir déjà reçu un traitement avec Targin ou Oxycontin dans les 4 semaines (28 jours) des périodes de dépistage (y compris PRN)

4. Si les sujets ont commencé le premier cycle de chimiothérapie au cours des 2 semaines précédant la visite de sélection ou pendant l'étude, ils doivent être exclus de l'étude.

   Et Si le régime de chimiothérapie ou la posologie à prévoir changent au cours de l'étude, les sujets doivent être exclus de l'étude.

5. Patient qui reçoit des laxatifs à dose stable pendant plus d'une semaine
6. Patient présentant des signes d'anomalies structurelles/fonctionnelles importantes du tractus gastro-intestinal qui ne conviennent pas à l'administration de médicaments par voie orale. Tout antécédent d'hypersensibilité à l'oxycodone et à la naloxone
7. Patients souffrant de dépression respiratoire importante
8. Patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère ou d'hypercapnie
9. Tout patient qui a ou est suspecté d'avoir un iléus paralytique
10. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, cardiopathie pulmonaire
11. Le produit Targin contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre
12. Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère
13. Taux anormaux d'aspartate aminotransférase (AST ; SGOT), d'alanine aminotransférase (ALT ; SGPT) ou de phosphatase alcaline (> 2,5 fois la limite supérieure de la normale, il est autorisé > 5 fois la limite supérieure de la normale en cas de transition dans le foie) ou un taux anormal de bilirubine totale et/ou de créatinine (supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
14. Toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués
15. Chirurgie majeure dans le mois précédant le dépistage ou la chirurgie planifiée
16. La plupart des douleurs sont d'origine autre que le cancer ou des affections liées au cancer (par ex. Douleur musculo-squelettique, douleur inflammatoire, polyneuropathie diabétique)
17. - Patients présentant des métastases cérébrales instables connues ou suspectées ou une compression de la moelle épinière pouvant nécessiter des modifications du traitement stéroïdien pendant toute la durée de l'étude
18. Patients souffrant de crises incontrôlées
19. Nécessitant un traitement interventionnel pour la douleur tel qu'une procédure neurodestructrice ou une perfusion régionale
20. Avec des antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage
21. Avec des antécédents d'abus de drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage
22. Patients présentant une pression intracrânienne accrue
23. De l'avis de l'investigateur, les sujets qui reçoivent des hypnotiques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) qui peuvent présenter un risque de dépression supplémentaire du SNC avec le médicament opioïde à l'étude
24. Patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie non traitée de manière adéquate ou de la maladie d'Addison
25. Les patients recevant une thérapie de substitution aux opioïdes pour une dépendance aux opioïdes (par ex. méthadone ou buprénorphine)
26. Les patients présentant des signes de maladie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. iléus paralytique, carcinose péritonéale), anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal (par ex. cicatrices, obstruction, etc.) liés ou non au cancer sous-jacent ou à la progression de la maladie
27. Patients souffrant de diarrhée et/ou de sevrage aux opioïdes
28. Avec un handicap qui peut empêcher le patient de remplir toutes les exigences de l'étude et, en particulier, interférer avec le score d'intensité de la douleur sur 24 heures
29. Altération cliniquement significative des fonctions cardiovasculaire, respiratoire et rénale
30. Patient nécessitant une titration aiguë de la dose ou dont l'intensité de la douleur fluctue de manière significative sur une courte période selon le jugement de l'investigateur
31. Avoir utilisé d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'inscription, selon la plus longue