Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti oxykodonu/naloxonu ve srovnání s oxycontinem u korejských pacientů s rakovinou (TOP)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s rakovinou muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší
2. Bolest související s rakovinou, která vyžaduje léčbu nepřetržitým silným opioidním analgetikem
3. Střední až silná intenzita bolesti (skóre bolesti NRS 4)
4. Pacienti dosud neléčení opioidy nebo pacienti neléčení silnými opioidy (kromě PRN) do 4 týdnů nebo pacienti, kteří užívali slabé opioidy
5. Subjekt, který poskytne podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. POKUD to nejsou:

   • ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem
   • dámské boty partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jinými prostředky
   • dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda. Mezi adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogen a/nebo progestační činidlo.
2. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem v moči.
3. Už jste dříve podstoupili léčbu přípravkem Targin nebo Oxycontin do 4 týdnů (28 dní) od screeningových období (včetně PRN)

4. Pokud subjekty zahájily první cyklus chemoterapie během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během studie, měly by být ze studie vyloučeny.

   A pokud se plánovaná chemoterapie nebo dávkování během studie změní, subjekty by měly být ze studie vyloučeny.

5. Pacient, kterému jsou podávána laxativa se stabilní dávkou déle než 1 týden
6. Pacient s prokázanými významnými strukturálními/funkčními abnormalitami GI traktu, které nejsou vhodné pro perorální podávání léků. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na oxykodon a naloxon
7. Pacienti s významnou respirační depresí
8. Pacienti s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkarbií
9. Každý pacient, který má paralytický ileus nebo je u něj podezření na paralytický ileus
10. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, plicní srdeční onemocnění
11. Přípravek Targin obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat
12. Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater
13. Abnormální hladiny aspartátaminotransferázy (AST; SGOT), alaninaminotransferázy (ALT; SGPT) nebo alkalické fosfatázy (>2,5násobek horní hranice normy, povolena >5násobek horní hranice normy v případě přechodu v játrech) popř. abnormální hladina celkového bilirubinu a/nebo kreatininu (vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu)
14. Jakákoli situace, kdy jsou opioidy kontraindikovány
15. Velká operace do 1 měsíce před screeningem nebo plánovanou operací
16. Především bolest vznikla jinak než rakovina nebo stavy související s rakovinou (např. muskuloskeletální bolest, zánětlivá bolest, diabetická polyneuropatie)
17. Pacienti se známými nebo suspektními nestabilními metastázami v mozku nebo kompresí míchy, které mohou vyžadovat změny v léčbě steroidy po celou dobu trvání studie
18. Pacienti s nekontrolovanými záchvaty
19. Vyžaduje intervenční léčbu bolesti, jako je neurodestruktivní postup nebo regionální infuze
20. S anamnézou zneužívání alkoholu do 6 měsíců od screeningu
21. S anamnézou zneužívání nelegálních drog do 6 měsíců od screeningu
22. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
23. Podle názoru zkoušejícího mohou subjekty, které dostávají hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které mohou představovat riziko další deprese CNS s opioidní studijní medikací
24. Pacienti s myxedémem, nedostatečně léčenou hypotyreózou nebo Addisonovou chorobou
25. Pacienti užívající opioidní substituční léčbu závislosti na opioidech (např. metadon nebo buprenorfin)
26. Pacienti s prokázaným klinicky významným gastrointestinálním onemocněním (např. paralytický ileus, peritoneální karcinóza), významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu (např. zjizvení, obstrukce atd.), ať už související nebo nesouvisející se základní rakovinou nebo progresí onemocnění
27. Pacienti trpící průjmem a/nebo vysazením opioidů
28. S postižením, které může pacientovi bránit v dokončení všech požadavků studie, a zejména interferovat s 24hodinovým skóre intenzity bolesti
29. Klinicky významné poškození kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí
30. Pacient, který potřebuje akutní titraci dávky nebo jehož intenzita bolesti významně kolísá v krátké době podle úsudku zkoušejícího
31. Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší