Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da oxicodona/naloxona em comparação com o OxyContin em pacientes coreanos com câncer (TOP)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer masculino ou feminino com 20 anos de idade ou mais
2. Dor relacionada ao câncer que requer tratamento com analgésico opioide forte contínuo 24 horas por dia
3. Intensidade de dor moderada a grave (escore de dor NRS 4)
4. Pacientes virgens de opioides ou pacientes não tratados com opioides fortes (exceto PRN) dentro de 4 semanas ou pacientes que estiveram em uso de opioides fracos
5. Sujeito que fornece consentimento informado voluntário assinado e datado

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar. A MENOS QUE sejam:

   • mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem a relação sexual com um parceiro masculino
   • parceiros de sapatos femininos foram esterilizados por vasectomia ou outros meios
   • dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal. Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um estrogênio e/ou um agente progestacional.
2. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo.
3. Já receberam tratamento com Targin ou Oxycontin dentro de 4 semanas (28 dias) dos períodos de triagem (incluindo PRN)

4. Se os indivíduos iniciaram o primeiro ciclo de quimioterapia durante as 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o estudo, eles devem ser excluídos do estudo.

   E se o regime de quimioterapia ou a dosagem a ser planejada mudar durante o estudo, os sujeitos devem ser excluídos do estudo.

5. Paciente que recebe laxantes com dose estável por mais de 1 semana
6. Paciente com evidências de anormalidades estruturais/funcionais significativas do trato GI que não são apropriadas para administração de medicamentos por via oral. Qualquer história de hipersensibilidade à oxicodona e naloxona
7. Pacientes com depressão respiratória significativa
8. Pacientes com asma brônquica aguda ou grave ou hipercapnia
9. Qualquer paciente que tenha ou seja suspeito de ter íleo paralítico
10. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença cardíaca pulmonar
11. O produto Targin contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar
12. Pacientes com insuficiência hepática moderada e grave
13. Níveis anormais de aspartato aminotransferase (AST; SGOT), alanina aminotransferase (ALT; SGPT) ou fosfatase alcalina (> 2,5 vezes o limite superior do normal, é permitido > 5 vezes o limite superior do normal em caso de transição no fígado) ou níveis anormais de bilirrubina total e/ou creatinina (maior que 1,5 vezes o limite superior do normal)
14. Qualquer situação em que os opioides são contraindicados
15. Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da triagem ou cirurgia planejada
16. Principalmente a dor originada de outra forma que não o câncer ou condições relacionadas ao câncer (p. Dor musculoesquelética, dor inflamatória, polineuropatia diabética)
17. Pacientes com metástases cerebrais instáveis ​​conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal que podem exigir alterações no tratamento com esteróides durante o estudo
18. Pacientes com convulsões não controladas
19. Requer tratamento intervencionista para dor, como procedimento neurodestrutivo ou infusão regional
20. Com histórico de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem
21. Com história de abuso de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem
22. Pacientes com aumento da pressão intracraniana
23. Na opinião do investigador, os indivíduos que estão recebendo hipnóticos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC) que podem representar um risco de depressão adicional do SNC com a medicação opioide do estudo
24. Pacientes com mixedema, hipotireoidismo não tratado adequadamente ou doença de Addison
25. Doentes a receber terapia de substituição de opiáceos para dependência de opiáceos (p. metadona ou buprenorfina)
26. Doentes com evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa (p. íleo paralítico, carcinose peritoneal), anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (p. cicatrização, obstrução, etc.) relacionados ou não ao câncer subjacente ou à progressão da doença
27. Pacientes que sofrem de diarreia e/ou abstinência de opioides
28. Com uma deficiência que pode impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo e, em particular, interferir no escore de intensidade da dor em 24 horas
29. Comprometimento clinicamente significativo das funções cardiovascular, respiratória e renal
30. Paciente que precisa de titulação aguda da dose ou cuja intensidade da dor flutua significativamente em um curto período de acordo com o julgamento do investigador
31. Ter usado outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo