Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon/Naloxon im Vergleich zu OxyContin bei koreanischen Krebspatienten (TOP)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Krebspatienten ab 20 Jahren
2. Krebsbedingte Schmerzen, die eine Behandlung mit einem starken Opioid-Analgetikum rund um die Uhr erfordern
3. Mäßige bis starke Schmerzintensität (NRS-Schmerzwert 4)
4. Opioid-naive Patienten oder Patienten, die nicht innerhalb von 4 Wochen mit starken Opioiden (außer PRN) behandelt wurden, oder Patienten, die schwache Opioide erhalten haben
5. Subjekt, das eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. ES SEI DENN sie sind:

   • Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen
   • Frauen Schuhe Partner wurden durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert
   • zwei Verhütungsmethoden. Die zwei Methoden können eine doppelte Barrieremethode oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode sein. Angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung umfassen: Diaphragma, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell), Schwamm oder Spermizid. Hormonelle Verhütungsmittel umfassen jedes vermarktete Verhütungsmittel, das ein Östrogen und/oder ein gestagenes Mittel enthält.
2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin.
3. Haben Sie zuvor eine Behandlung mit Targin oder Oxycontin innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) der Screening-Perioden erhalten (einschließlich PRN)

4. Wenn die Probanden in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie mit dem ersten Zyklus der Chemotherapie begonnen haben, sollten sie von der Studie ausgeschlossen werden.

   Und wenn sich das Chemotherapieschema oder die zu planende Dosierung während der Studie ändert, sollten die Probanden von der Studie ausgeschlossen werden.

5. Patient, dem Abführmittel mit stabiler Dosis für mehr als 1 Woche verabreicht werden
6. Patient mit Anzeichen von signifikanten strukturellen/funktionellen Anomalien des Magen-Darm-Trakts, der für die orale Arzneimittelverabreichung nicht geeignet ist. Jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Oxycodon und Naloxon
7. Patienten mit erheblicher Atemdepression
8. Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma oder Hyperkarbie
9. Jeder Patient, der einen paralytischen Ileus hat oder bei dem ein Verdacht darauf besteht
10. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Herzerkrankung
11. Targin-Produkt enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten es nicht einnehmen
12. Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung
13. Abnormale Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT) oder alkalische Phosphatase-Spiegel (>2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, es ist zulässig >5-mal die Obergrenze des Normalwerts im Falle eines Übergangs in die Leber) oder anormaler Gesamtbilirubin- und/oder Kreatininspiegel (größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
14. Jede Situation, in der Opioide kontraindiziert sind
15. Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder einer geplanten Operation
16. Schmerzen haben hauptsächlich andere Ursachen als Krebs oder krebsbedingte Erkrankungen (z. Muskel-Skelett-Schmerzen, entzündliche Schmerzen, diabetische Polyneuropathie)
17. Patienten mit bekannten oder vermuteten instabilen Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die während der gesamten Dauer der Studie möglicherweise Änderungen in der Steroidbehandlung erfordern
18. Patienten mit unkontrollierten Anfällen
19. Erfordern einer interventionellen Behandlung von Schmerzen wie neurodestruktiven Verfahren oder regionaler Infusion
20. Mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
21. Mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
22. Patienten mit erhöhtem Hirndruck
23. Nach Ansicht des Prüfarztes können Probanden, die Hypnotika oder andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel erhalten, ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit Opioid-Studienmedikation darstellen
24. Patienten mit Myxödem, nicht ausreichend behandelter Hypothyreose oder Morbus Addison
25. Patienten, die eine Opioidsubstitutionstherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten (z. Methadon oder Buprenorphin)
26. Patienten mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (z. paralytischer Ileus, Peritonealkarzinose), erhebliche strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts (z. Narbenbildung, Obstruktion usw.), die entweder mit dem zugrunde liegenden Krebs oder dem Fortschreiten der Krankheit in Zusammenhang stehen oder nicht
27. Patienten, die an Durchfall und/oder Opioidentzug leiden
28. Mit einer Behinderung, die den Patienten daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und insbesondere den 24-Stunden-Schmerzintensitätswert beeinträchtigt
29. Klinisch signifikante Beeinträchtigung der kardiovaskulären, respiratorischen und renalen Funktion
30. Patienten, die eine akute Dosistitration benötigen oder deren Schmerzintensität nach Einschätzung des Prüfarztes in kurzer Zeit erheblich schwankt
31. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist