Egy tanulmány az oxikodon/naloxon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az OxyContinhoz képest koreai rákos betegeknél (TOP)

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves vagy annál idősebb férfi vagy női rákos betegek
2. Rákkal kapcsolatos fájdalom, amely folyamatos, éjjel-nappali erős opioid fájdalomcsillapítóval történő kezelést igényel
3. Közepes vagy súlyos fájdalom intenzitása (NRS fájdalom pontszám 4)
4. ópiát korábban nem kezelt betegek vagy olyan betegek, akiket 4 héten belül nem kezeltek erős opioidokkal (kivéve PRN), vagy olyan betegek, akik gyenge opioidokat kaptak
5. Az alany, aki aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott hozzájárulását adja

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni. HAcsak nem:

   • nők, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést
   • női cipő partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták
   • két fogamzásgátló módszer. A két módszer lehet kettős barrier módszer vagy barrier módszer plusz hormonális módszer. A megfelelő gátlási módszerek a következők: rekeszizom, óvszer (a partner által), méhen belüli eszköz (réz vagy hormonális), szivacs vagy spermicid. A hormonális fogamzásgátlók közé tartozik minden olyan forgalomba hozott fogamzásgátló szer, amely ösztrogént és/vagy progesztációs szert tartalmaz.
2. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív vizelet terhességi teszttel igazolva.
3. Korábban Targin vagy Oxycontin kezelésben részesült a szűrési időszakokat követő 4 héten (28 napon belül) (beleértve a PRN-t is)

4. Ha az alanyok az első kemoterápiás ciklust a szűrési látogatást megelőző 2 hétben vagy a vizsgálat alatt kezdték meg, ki kell őket zárni a vizsgálatból.

   És ha a kemoterápiás séma vagy a tervezett adagolás megváltozik a vizsgálat során, az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.

5. Beteg, aki több mint 1 hétig állandó dózisú hashajtót kap
6. Beteg, akinél a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti/funkcionális rendellenességei mutatkoznak, amelyek nem alkalmasak orális gyógyszeradagolásra. Bármilyen kórtörténetben szereplő oxikodonnal és naloxonnal szembeni túlérzékenység
7. Jelentős légzésdepresszióban szenvedő betegek
8. Akut vagy súlyos bronchiális asztmában vagy hypercarbiában szenvedő betegek
9. Minden olyan beteg, akinek paralitikus ileusa van vagy annak gyanúja áll fenn
10. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdő szívbetegség
11. A Targin termék laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik
12. Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
13. Kóros aszpartát aminotranszferáz (AST; SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT; SGPT) vagy alkalikus foszfatáz szint (>2,5-szerese a normál felső határának, májban történő átmenet esetén a normál felső határának 5-szöröse megengedett) ill. abnormális összbilirubin- és/vagy kreatininszint(ek) (a normálérték felső határának 1,5-szerese)
14. Minden olyan helyzet, amikor az opioidok alkalmazása ellenjavallt
15. Nagy műtét a szűrést vagy tervezett műtétet megelőző 1 hónapon belül
16. A fájdalom főként a ráktól vagy a rákkal kapcsolatos állapotoktól (pl. Izom-csontrendszeri fájdalom, gyulladásos fájdalom, diabéteszes polyneuropathia)
17. Ismert vagy feltételezett instabil agyi metasztázisokkal vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező betegek, akiknél a vizsgálat teljes időtartama alatt módosítani kell a szteroidkezelést
18. Kontrollálatlan rohamokkal küzdő betegek
19. A fájdalom intervenciós kezelését igényli, például neurodestruktív eljárást vagy regionális infúziót
20. A szűrést követő 6 hónapon belül alkohollal való visszaélés kórtörténetében
21. Tiltott kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében a szűrést követő 6 hónapon belül
22. Megnövekedett koponyaűri nyomású betegek
23. A vizsgáló véleménye szerint az alanyok, akik altatót vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszánst kapnak, amelyek további központi idegrendszeri depresszió kockázatát jelenthetik opioid vizsgálati gyógyszerekkel.
24. Myxoedemában szenvedő, nem megfelelően kezelt hypothyreosisban vagy Addison-kórban szenvedő betegek
25. Opioid-függőség miatt opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek (pl. metadon vagy buprenorfin)
26. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek (pl. paralitikus ileus, peritoneális karcinózis), a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. hegesedés, elzáródás stb.), amelyek a mögöttes rákkal vagy a betegség progressziójával kapcsolatosak vagy nem
27. Hasmenésben és/vagy opioidelvonásban szenvedő betegek
28. Fogyatékossággal, amely megakadályozhatja a beteget abban, hogy az összes vizsgálati követelményt teljesítse, és különösen befolyásolja a 24 órás fájdalomintenzitási pontszámot
29. A szív- és érrendszeri, légzőrendszeri és vesefunkció klinikailag jelentős károsodása
30. Az a beteg, akinek akut dózistitrálásra van szüksége, vagy akinek a fájdalom intenzitása rövid időn belül jelentősen ingadozik a vizsgáló megítélése szerint
31. Ha más vizsgálati gyógyszert használt a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb