一项在韩国癌症患者中评估羟考酮/纳洛酮与奥施康定相比的疗效和安全性的研究 (TOP)

纳入标准：

1. 20 岁或以上的男性或女性癌症患者
2. 需要连续全天候使用强阿片类镇痛剂治疗的癌症相关疼痛
3. 中度至重度疼痛强度（NRS 疼痛评分 4）
4. 未接受阿片类药物治疗的患者或 4 周内未接受强阿片类药物（PRN 除外）治疗的患者或曾服用弱阿片类药物的患者
5. 提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书的受试者

排除标准：

1. 具有生育潜力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。 除非他们是：

   • 职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性
   • 女鞋伴侣已通过输精管切除术或其他方式绝育
   • 两种节育方法。 这两种方法可以是双屏障法或屏障法加激素法。 适当的屏障避孕方法包括：隔膜、避孕套（由伴侣使用）、宫内节育器（含铜或激素）、海绵或杀精子剂。 激素避孕药包括任何市售的含有雌激素和/或孕激素的避孕药。
2. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，通过尿妊娠试验阳性确认。
3. 之前在筛选期（包括 PRN）的 4 周（28 天）内接受过 Targin 或 Oxycontin 治疗

4. 如果受试者在筛选访问前 2 周内或研究期间开始了第一个化疗周期，则他们应被排除在研究之外。

   如果计划在研究期间改变化疗方案或剂量，受试者应被排除在研究之外。

5. 服用稳定剂量泻药超过 1 周的患者
6. 有胃肠道明显结构/功能异常证据的患者，不适合口服药物。 任何对羟考酮和纳洛酮过敏的病史
7. 有明显呼吸抑制的患者
8. 患有急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症的患者
9. 任何患有或怀疑患有麻痹性肠梗阻的患者
10. 严重慢性阻塞性肺疾病、肺心病
11. 目标产品含有乳糖。 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者不应服用
12. 中度和重度肝功能损害患者
13. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST; SGOT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT; SGPT) 或碱性磷酸酶水平异常（>2.5 倍正常上限，在肝脏转变的情况下允许>5 倍正常上限）或总胆红素和/或肌酐水平异常（大于正常上限的 1.5 倍）
14. 阿片类药物禁忌的任何情况
15. 筛查或计划手术前 1 个月内进行过大手术
16. 疼痛主要起源于癌症或癌症相关病症（例如 肌肉骨骼疼痛、炎症性疼痛、糖尿病性多发性神经病）
17. 患有已知或疑似不稳定脑转移或脊髓压迫的患者可能需要在整个研究期间改变类固醇治疗
18. 癫痫发作不受控制的患者
19. 需要介入治疗疼痛，如神经破坏性手术或局部输液
20. 筛选后 6 个月内有酗酒史
21. 筛选后 6 个月内有非法药物滥用史
22. 颅内压增高患者
23. 在研究者看来，正在接受安眠药或其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂的受试者可能会对阿片类药物研究药物造成额外的 CNS 抑制风险
24. 患有粘液水肿、甲状腺功能减退症或阿狄森氏病未得到充分治疗的患者
25. 因阿片类药物成瘾而接受阿片类药物替代疗法的患者（例如 美沙酮或丁丙诺啡）
26. 有临床显着胃肠道疾病证据的患者（例如 麻痹性肠梗阻，腹膜癌），胃肠道的显着结构异常（例如 疤痕、阻塞等）与潜在的癌症或疾病进展相关或无关
27. 患有腹泻和/或阿片类药物戒断的患者
28. 患有可能妨碍患者完成所有研究要求的残疾，特别是会干扰 24 小时疼痛强度评分
29. 临床上显着的心血管、呼吸和肾功能损害
30. 研究者判断需要急性剂量滴定或疼痛强度在短期内波动明显的患者
31. 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内使用过其他研究药物，以较长者为准