Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de oxicodona/naloxona en comparación con OxyContin en pacientes coreanos con cáncer (TOP)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con cáncer de 20 años de edad o más
2. Dolor relacionado con el cáncer que requiere tratamiento con analgésicos opioides fuertes continuos las 24 horas
3. Intensidad del dolor moderada a severa (puntuación de dolor NRS 4)
4. Pacientes sin tratamiento previo con opioides o pacientes no tratados con opioides fuertes (excepto PRN) dentro de las 4 semanas o pacientes que han estado tomando opioides débiles
5. Sujeto que proporciona consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas. A MENOS QUE sean:

   • mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina
   • las parejas de zapatos de mujer han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios
   • dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por parte de la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo comercializado que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional.
2. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva.
3. Haber recibido previamente tratamiento con Targin u Oxycontin dentro de las 4 semanas (28 días) de los períodos de selección (incluido PRN)

4. Si los sujetos comenzaron el primer ciclo de quimioterapia durante las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el estudio, deben ser excluidos del estudio.

   Y si el régimen de quimioterapia o la dosis que se planea cambiar durante el estudio, los sujetos deben ser excluidos del estudio.

5. Paciente a quien se le administra laxantes con dosis estable por más de 1 semana
6. Paciente con evidencia de anomalías estructurales/funcionales significativas del tracto GI que no es apropiado para la administración de medicamentos por vía oral. Cualquier historial de hipersensibilidad a la oxicodona y la naloxona
7. Pacientes con depresión respiratoria significativa
8. Pacientes con asma bronquial aguda o grave o hipercarbia
9. Cualquier paciente que tenga o se sospeche que tenga íleo paralítico
10. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cardiopatía pulmonar
11. El producto Targin contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar
12. Pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave
13. Niveles anormales de aspartato aminotransferasa (AST; SGOT), alanina aminotransferasa (ALT; SGPT) o fosfatasa alcalina (>2,5 veces el límite superior de lo normal, se permite >5 veces el límite superior de lo normal en caso de transición en el hígado) o un nivel anormal de bilirrubina total y/o creatinina (más de 1,5 veces el límite superior normal)
14. Cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados
15. Cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la selección o cirugía planificada
16. Principalmente dolor originado de forma diferente al cáncer o condiciones relacionadas con el cáncer (p. dolor musculoesquelético, dolor inflamatorio, polineuropatía diabética)
17. Pacientes con metástasis cerebrales inestables conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal que pueden requerir cambios en el tratamiento con esteroides durante la duración del estudio.
18. Pacientes con convulsiones no controladas.
19. Requiere tratamiento intervencionista para el dolor, como un procedimiento neurodestructivo o una infusión regional
20. Con antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección
21. Con antecedentes de abuso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la selección
22. Pacientes con aumento de la presión intracraneal
23. En opinión del investigador, los sujetos que reciben hipnóticos u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) que pueden presentar un riesgo de depresión adicional del SNC con la medicación del estudio de opioides
24. Pacientes con mixedema, hipotiroidismo no tratado adecuadamente o enfermedad de Addison
25. Pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos por adicción a los opiáceos (p. metadona o buprenorfina)
26. Pacientes con evidencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa (p. íleo paralítico, carcinosis peritoneal), anomalías estructurales significativas del tracto gastrointestinal (p. cicatrización, obstrucción, etc.) relacionados o no con el cáncer subyacente o la progresión de la enfermedad
27. Pacientes que sufren de diarrea y/o abstinencia de opioides
28. Con una discapacidad que puede impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio y, en particular, interferir con la puntuación de intensidad del dolor de 24 horas
29. Deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular, respiratoria y renal
30. Paciente que necesita una titulación de dosis aguda o cuya intensidad del dolor fluctúa significativamente en un período corto según el juicio del investigador
31. Haber usado otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo