Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oksykodonu/naloksonu w porównaniu z oksykontiną u koreańskich pacjentów z rakiem (TOP)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety chorzy na raka w wieku 20 lat lub starsi
2. Ból związany z chorobą nowotworową, który wymaga całodobowego leczenia silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym
3. Umiarkowane do silnego nasilenia bólu (skala bólu NRS 4)
4. Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami lub pacjenci nieleczeni silnymi opioidami (z wyjątkiem PRN) w ciągu 4 tygodni lub pacjenci, którzy przyjmowali słabe opioidy
5. Podmiot, który dostarczy podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę. CHYBA że są to:

   • kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej
   • partnerki obuwia kobiet zostały wysterylizowane przez wazektomię lub w inny sposób
   • dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna. Odpowiednimi barierowymi metodami antykoncepcji są: krążek, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują każdy dostępny na rynku środek antykoncepcyjny, który zawiera estrogen i/lub środek progestagenny.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
3. Wcześniej otrzymywali leczenie Targinem lub Oxycontinem w ciągu 4 tygodni (28 dni) okresów przesiewowych (w tym PRN)

4. Osoby, które rozpoczęły pierwszy cykl chemioterapii w okresie 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania, powinny zostać wykluczone z badania.

   A jeśli planowany schemat chemioterapii lub dawkowanie ulegnie zmianie w trakcie badania, pacjentów należy wykluczyć z badania.

5. Pacjent, któremu podaje się środki przeczyszczające w stałej dawce przez ponad 1 tydzień
6. Pacjent ze stwierdzonymi istotnymi nieprawidłowościami strukturalnymi/funkcjonalnymi przewodu pokarmowego, który nie nadaje się do podania leku doustnie. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na oksykodon i nalokson
7. Pacjenci ze znaczną depresją oddechową
8. Pacjenci z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią
9. Każdy pacjent, który ma lub jest podejrzewany o porażenną niedrożność jelit
10. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba płucna serca
11. Produkt Targin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
12. Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
13. Nieprawidłowy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST; SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT; SGPT) lub fosfatazy alkalicznej (>2,5-krotność górnej granicy normy, dopuszcza się >5-krotność górnej granicy normy w przypadku przejścia w wątrobie) lub nieprawidłowe stężenie bilirubiny całkowitej i (lub) kreatyniny (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy)
14. Każda sytuacja, w której opioidy są przeciwwskazane
15. Duża operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją
16. Głównie ból pochodzenia innego niż rak lub stany związane z rakiem (np. ból mięśniowo-szkieletowy, ból zapalny, polineuropatia cukrzycowa)
17. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi niestabilnymi przerzutami do mózgu lub uciskiem na rdzeń kręgowy, którzy mogą wymagać zmiany leczenia sterydami w trakcie trwania badania
18. Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami
19. Wymagające leczenia interwencyjnego bólu, takiego jak zabieg neurodestrukcyjny lub infuzja regionalna
20. Z historią nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
21. Z historią nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
22. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
23. W opinii badacza osoby, które otrzymują leki nasenne lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania badanego leku opioidowego
24. Pacjenci z obrzękiem śluzowatym, niewłaściwie leczoną niedoczynnością tarczycy lub chorobą Addisona
25. Pacjenci poddawani opioidowej terapii zastępczej z powodu uzależnienia od opioidów (np. metadon lub buprenorfina)
26. Pacjenci z objawami klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (np. porażenna niedrożność jelit, rak otrzewnej), istotne nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (np. bliznowacenie, niedrożność itp.) związane lub niezwiązane z rakiem podstawowym lub postępem choroby
27. Pacjenci cierpiący na biegunkę i/lub zespół odstawienia opioidów
28. Z niepełnosprawnością, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań badania, aw szczególności zakłócić 24-godzinną ocenę natężenia bólu
29. Klinicznie istotne upośledzenie czynności układu krążenia, oddechowego i nerek
30. Pacjent, który wymaga szybkiego dostosowania dawki lub u którego intensywność bólu zmienia się znacząco w krótkim okresie, zgodnie z oceną badacza
31. Używanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy