En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oksykodon/nalokson sammenlignet med OxyContin hos koreanske kreftpasienter (TOP)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige kreftpasienter 20 år eller eldre
2. Kreftrelaterte smerter som krever behandling med kontinuerlig sterke opioidanalgetika døgnet rundt
3. Moderat til alvorlig smerteintensitet (NRS smertescore 4)
4. Opioidnaive pasienter eller pasienter som ikke er behandlet med sterke opioider (unntatt PRN) innen 4 uker eller pasienter som har vært på svake opioider
5. Subjekt som gir signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. MED MINDRE de er:

   • kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner
   • kvinner sko partnere har blitt sterilisert ved vasektomi eller andre midler
   • to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode eller en barrieremetode pluss en hormonell metode. Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller et progestasjonelt middel.
2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest.
3. Har tidligere mottatt behandling med Targin eller Oxycontin innen 4 uker (28 dager) etter screeningsperioder (inkludert PRN)

4. Hvis forsøkspersoner startet første syklus med kjemoterapi i løpet av 2 uker før screeningbesøket eller under studien, bør de ekskluderes fra studien.

   Og hvis kjemoterapiregimet eller dosen som skal planlegges endres i løpet av studien, bør forsøkspersonene ekskluderes fra studien.

5. Pasient som får avføringsmidler med stabil dose i mer enn 1 uke
6. Pasient med tegn på betydelige strukturelle/funksjonelle abnormiteter i GI-kanalen som ikke er egnet for oral medisinadministrasjon. Enhver historie med overfølsomhet overfor oksykodon og nalokson
7. Pasienter med betydelig respirasjonsdepresjon
8. Pasienter med akutt eller alvorlig bronkial astma eller hyperkarbi
9. Enhver pasient som har eller er mistenkt for å ha paralytisk ileus
10. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hjertesykdom
11. Targin-produktet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta
12. Pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon
13. Unormale nivåer av aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfatase (>2,5 ganger øvre normalgrense, det er tillatt >5 ganger øvre normalgrense ved overgang i lever) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininnivå(er) (større enn 1,5 ganger øvre normalgrense)
14. Enhver situasjon der opioider er kontraindisert
15. Større operasjon innen 1 måned før screening eller planlagt operasjon
16. Hovedsakelig oppsto smerte utenom kreft eller kreftrelaterte tilstander (f. Muskel- og skjelettsmerter, inflammatorisk smerte, diabetisk polynevropati)
17. Pasienter med kjente eller mistenkte ustabile hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som kan kreve endringer i steroidbehandling gjennom hele studiens varighet
18. Pasienter med ukontrollerte anfall
19. Krever intervensjonsbehandling for smerte som nevrodestruktiv prosedyre eller regional infusjon
20. Med en historie med alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening
21. Med en historie med ulovlig narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening
22. Pasienter med økt intrakranielt trykk
23. Etter etterforskerens mening, forsøkspersoner som får hypnotika eller andre sentralnervesystemdepressiva (CNS) som kan utgjøre en risiko for ytterligere CNS-depresjon med opioidstudiemedisin
24. Pasienter med myksødem, ikke tilstrekkelig behandlet hypotyreose eller Addisons sykdom
25. Pasienter som får opioidsubstitusjonsterapi for opioidavhengighet (f. metadon eller buprenorfin)
26. Pasienter med tegn på klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (f. paralytisk ileus, peritoneal karsinose), betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen (f. arrdannelse, obstruksjon etc) enten relatert eller ikke relatert til den underliggende kreften eller sykdomsprogresjonen
27. Pasienter som lider av diaré og/eller opioidabstinenser
28. Med en funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav og spesielt forstyrre 24 timers smerteintensitetsscore
29. Klinisk signifikant svekkelse av kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunksjon
30. Pasient som trenger akutt dosetitrering eller hvis smerteintensitet varierer betydelig i løpet av en kort periode i henhold til etterforskerens vurdering
31. Etter å ha brukt andre undersøkelseslegemidler på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst