Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksikodonin/naloksonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna OxyContiniin korealaisilla syöpäpotilailla (TOP)

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd

4 viikon monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrolli, vaihe IV -tutkimus oksikodonin/naloksonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Oxycontiniin korealaisilla syöpäpotilailla, joilla on syöpäkipua (TOP)

Tavoitteet:

Todistaa, että Targin ei ole huonompi kuin Oxycontin kivun voimakkuuden muutoksen suhteen

  1. Ensisijainen tavoite: Kivun voimakkuuden (NRS 0-10) pistemäärän muutos (keskimääräinen kipu yli 24 tunnin ajalta joka ilta) 4 viikon sisällä
  2. Toissijaiset tavoitteet: Suolistotottumukset (paheneminen/ei muutosta/parantumista), kokonaisannos ja pelastuslääkitystaajuus, elämänlaatu (QOL; EORTC QLQ-C30), laksatiivin käytön kesto ja haittatapahtumat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Targinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Oxycontiniin korealaisilla potilailla, joilla on syöpäkipua ja joille annetaan heikkoja opioideja tai jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, mukaan lukien potilaat, jotka eivät käytä hoitoa. pitkäaikaista vahvaa opioidilääkitystä 3 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Pungnap-dong
      • Seoul, Pungnap-dong, Korean tasavalta, 138-736
        • AMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset syöpäpotilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita
  2. Syöpään liittyvä kipu, joka vaatii jatkuvaa hoitoa vuorokauden ympäri vahvalla opioidikipulääkeellä
  3. Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus (NRS-kipupisteet 4)
  4. potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja tai potilaat, joita ei ole hoidettu vahvoilla opioideilla (paitsi PRN) 4 viikon sisällä tai potilaat, jotka ovat saaneet heikkoja opioideja
  5. Koehenkilö, joka antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi. Elleivät ne ole:

    • naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa
    • naisten kengät kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla
    • kaksi ehkäisymenetelmää. Nämä kaksi menetelmää voivat olla kaksoisestemenetelmä tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite (kupari tai hormonaalinen), sieni tai siittiöiden torjunta-aine. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sisältävät kaikki markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta.
  2. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä.
  3. olet aiemmin saanut Targin- tai Oxycontin-hoitoa 4 viikon (28 päivän) aikana seulontajaksoista (mukaan lukien PRN)

  4. Jos koehenkilöt aloittivat ensimmäisen kemoterapiajakson 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana, heidät tulee sulkea pois tutkimuksesta.

    Ja jos kemoterapia-ohjelma tai suunniteltu annos muuttuu tutkimuksen aikana, koehenkilöt tulee sulkea pois tutkimuksesta.

  5. Potilas, jolle annetaan laksatiiveja vakaana annoksena yli 1 viikon ajan
  6. Potilas, jolla on merkkejä merkittävistä ruuansulatuskanavan rakenteellisista/toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka eivät sovellu suun kautta annettavaan lääkkeeseen. Mikä tahansa aiempi yliherkkyys oksikodonille ja naloksonille
  7. Potilaat, joilla on merkittävä hengityslama
  8. Potilaat, joilla on akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkarbia
  9. Jokainen potilas, jolla on tai jolla epäillään olevan paralyyttinen ileus
  10. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus
  11. Targin-tuote sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää
  12. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  13. Epänormaalit aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT) tai alkalisen fosfataasin tasot (> 2,5 kertaa normaalin yläraja, sallitaan > 5 kertaa normaalin yläraja maksassa tapahtuvan siirtymän tapauksessa) tai epänormaali kokonaisbilirubiini- ja/tai kreatiniinitaso(t) (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  14. Kaikki tilanteet, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia
  15. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta
  16. Pääasiassa kipu on peräisin muusta kuin syövästä tai syöpään liittyvistä tiloista (esim. Tuki- ja liikuntaelinten kipu, tulehduskipu, diabeettinen polyneuropatia)
  17. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään epävakaita aivometastaaseja tai selkäytimen kompressio, joka saattaa vaatia muutoksia steroidihoitoon koko tutkimuksen ajan
  18. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia
  19. Vaatii kivun interventiohoitoa, kuten hermostoa tuhoava toimenpide tai alueellinen infuusio
  20. Alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  21. Laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  22. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine
  23. Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka saavat unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston lisädepressiota opioiditutkimuslääkkeiden kanssa
  24. Potilaat, joilla on myksödeema, joita ei ole hoidettu riittävästi kilpirauhasen vajaatoimintaa tai Addisonin tautia
  25. Potilaat, jotka saavat opioidiriippuvuuden vuoksi opioidikorvaushoitoa (esim. metadoni tai buprenorfiini)
  26. Potilaat, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävästä ruoansulatuskanavan sairaudesta (esim. paralyyttinen ileus, peritoneaalinen karsinoosi), maha-suolikanavan merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet (esim. arpeutuminen, tukkeuma jne.), jotka liittyvät tai eivät liity taustalla olevaan syöpään tai taudin etenemiseen
  27. Potilaat, jotka kärsivät ripulista ja/tai opioidivieroitusoireista
  28. vamma, joka voi estää potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia ja erityisesti häiritä 24 tunnin kivun voimakkuuspisteitä
  29. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
  30. Potilas, joka tarvitsee akuuttia annostitrausta tai jonka kivun voimakkuus vaihtelee merkittävästi lyhyessä ajassa tutkijan harkinnan mukaan
  31. olet käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Oksikodoni/naloksoni"
Kauppanimi on Targin (kiinteä yhdistelmälääke).
Lääke: Oksikodoni/naloksoni
Annostus ja anto: Jopa 40 mg B.I.D päivässä.
Muut nimet:
  • Targin (kiinteä yhdistelmälääke)
Active Comparator: Oksikodoni
Kauppanimi on Oxycontin (yksittäinen yhdiste).
Lääke: Oksikodoni (yksittäinen yhdiste)
Annostus ja anto: Jopa 40 mg B.I.D päivässä.
Muut nimet:
  • Oxycontin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta (käynti1) 4 viikkoon. (käynti 3)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kivun voimakkuuden muutos 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolistotottumuksissa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suolistotottumusten muutosta lähtötilanteesta (käynti 1) tutkittiin suolistotottumuksissa viikolla 4, ja se luokiteltiin "parantuneeksi", "muuttumattomaksi" ja "pahentuneeksi".
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Korea Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim, M.D, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Ahn, M.D, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Kim, M.D, National Cancer Center
  • Päätutkija: Kim, M.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Päätutkija: Lee, M.D, Shinchone Yonsei Severance Medical Center
  • Päätutkija: Kang Jugnhoon, Kyungsang University Hospital
  • Päätutkija: Lee Kyunghee, MD, Youngnam Univ. Hospital
  • Päätutkija: Yoon Hwanjung, MD, Chungnam University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXN10-KR-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni/naloksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa