En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Oxycodone/Naloxone jämfört med OxyContin hos koreanska cancerpatienter (TOP)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga cancerpatienter 20 år eller äldre
2. Cancerrelaterad smärta som kräver behandling med kontinuerligt starkt opioidanalgetikum dygnet runt
3. Måttlig till svår smärtintensitet (NRS smärtpoäng 4)
4. Opioidnaiva patienter eller patienter som inte behandlats med starka opioider (förutom PRN) inom 4 veckor eller patienter som har varit på svaga opioider
5. Försöksperson som lämnar undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida. OM de inte är:

   • kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner
   • kvinnor har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt
   • två preventivmetoder. De två metoderna kan vara en dubbelbarriärmetod eller en barriärmetod plus en hormonell metod. Lämpliga barriärmetoder för preventivmedel inkluderar: diafragma, kondom (av partnern), intrauterin enhet (koppar eller hormonell), svamp eller spermiedödande medel. Hormonella preventivmedel inkluderar alla marknadsförda preventivmedel som inkluderar ett östrogen och/eller ett progestationsmedel.
2. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt uringraviditetstest.
3. Har tidigare fått behandling med Targin eller Oxycontin inom 4 veckor (28 dagar) efter screeningperioder (inklusive PRN)

4. Om försökspersoner påbörjade den första cykeln med kemoterapi under de två veckorna före screeningbesöket eller under studien, bör de uteslutas från studien.

   Och om kemoterapiregimen eller doseringen som ska planeras ändras under studien, bör försökspersonerna uteslutas från studien.

5. Patient som får laxermedel med stabil dos i mer än 1 vecka
6. Patient med tecken på signifikanta strukturella/funktionella abnormiteter i mag-tarmkanalen som inte är lämpliga för oral administrering av läkemedel. Någon historia av överkänslighet mot Oxykodon och Naloxon
7. Patienter med betydande andningsdepression
8. Patienter med akut eller svår bronkialastma eller hyperkarbi
9. Varje patient som har eller misstänks ha paralytisk ileus
10. Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunghjärtsjukdom
11. Targinprodukten innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta
12. Patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion
13. Onormala nivåer av aspartataminotransferas (AST; SGOT), alaninaminotransferas (ALT; SGPT) eller alkaliska fosfatasnivåer (>2,5 gånger den övre normalgränsen, det är tillåtet >5 gånger den övre normalgränsen vid övergång i levern) eller en onormal total bilirubin- och/eller kreatininnivå(er) (större än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
14. Alla situationer där opioider är kontraindicerade
15. Större operation inom 1 månad före screening eller planerad operation
16. Främst smärta som härrör från annat än cancer eller cancerrelaterade tillstånd (t.ex. Muskuloskeletal smärta, inflammatorisk smärta, diabetisk polyneuropati)
17. Patienter med kända eller misstänkta instabila hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som kan kräva förändringar i steroidbehandlingen under hela studien
18. Patienter med okontrollerade anfall
19. Kräver interventionell behandling för smärta såsom neurodestruktiv procedur eller regional infusion
20. Med en historia av alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening
21. Med en historia av olagligt drogmissbruk inom 6 månader efter screening
22. Patienter med ökat intrakraniellt tryck
23. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersoner som får sömnmedel eller andra läkemedel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) som kan utgöra en risk för ytterligare CNS-depression med opioidstudiemedicin.
24. Patienter med myxoödem, otillräckligt behandlad hypotyreos eller Addisons sjukdom
25. Patienter som får opioidsubstitutionsterapi för opioidberoende (t. metadon eller buprenorfin)
26. Patienter med tecken på kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (t. paralytisk ileus, peritoneal karcinos), signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen (t.ex. ärrbildning, obstruktion etc) antingen relaterat till eller inte relaterat till den underliggande cancern eller sjukdomsprogression
27. Patienter som lider av diarré och/eller opioidabstinens
28. Med ett funktionshinder som kan hindra patienten från att uppfylla alla studiekrav och i synnerhet störa 24 timmars smärtintensitetspoäng
29. Kliniskt signifikant försämring av kardiovaskulär funktion, andnings- och njurfunktion
30. Patient som behöver akut dostitrering eller vars smärtintensitet fluktuerar markant under en kort period enligt utredarens bedömning
31. att ha använt andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst