Исследование по оценке эффективности и безопасности оксикодона/налоксона по сравнению с оксиконтином у корейских больных раком (TOP)

Критерии включения:

1. Больные раком мужчины или женщины в возрасте 20 лет и старше
2. Боль, связанная с раком, которая требует непрерывного круглосуточного лечения сильными опиоидными анальгетиками
3. Интенсивность боли от умеренной до сильной (4 балла по шкале NRS)
4. Пациенты, ранее не применявшие опиоиды, или пациенты, не принимавшие сильные опиоиды (кроме PRN) в течение 4 недель, или пациенты, принимавшие слабые опиоиды.
5. Субъект, дающий подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть. ЕСЛИ они не являются:

   • женщины, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной
   • партнеры по женской обуви были стерилизованы с помощью вазэктомии или других средств
   • два метода контрацепции. Этими двумя методами могут быть метод двойного барьера или метод барьера плюс гормональный метод. Адекватные барьерные методы контрацепции включают: диафрагму, презерватив (партнером), внутриматочную спираль (медную или гормональную), губку или спермицид. Гормональные контрацептивы включают любой продаваемый противозачаточный агент, который включает эстроген и/или прогестагенный агент.
2. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность.
3. Ранее получали лечение Таргином или Оксиконтином в течение 4 недель (28 дней) после периодов скрининга (включая PRN)

4. Если субъекты начали первый цикл химиотерапии в течение 2 недель до визита для скрининга или во время исследования, их следует исключить из исследования.

   И если режим химиотерапии или дозировка планируется изменить во время исследования, субъекты должны быть исключены из исследования.

5. Пациент, которому назначают слабительные средства в стабильной дозе более 1 недели.
6. Пациент со значительными структурными/функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта, которые не подходят для перорального приема лекарств. Любая гиперчувствительность к оксикодону и налоксону в анамнезе.
7. Пациенты со значительным угнетением дыхания
8. Пациенты с острой или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкарбией
9. Любой пациент с паралитической кишечной непроходимостью или подозрением на нее
10. Тяжелая Хроническая обструктивная болезнь легких, легочно-сердечная недостаточность
11. Продукт Таргин содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать
12. Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью
13. Аномальные уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ; SGOT), аланинаминотрансферазы (ALT; SGPT) или щелочной фосфатазы (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы, допускается >5 раз выше верхней границы нормы в случае перехода в печень) или аномальный уровень общего билирубина и/или креатинина (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
14. Любая ситуация, когда опиоиды противопоказаны
15. Обширная операция в течение 1 месяца до скрининга или плановой операции
16. В основном боль возникает не из-за рака или состояний, связанных с раком (например. Скелетно-мышечная боль, воспалительная боль, диабетическая полинейропатия)
17. Пациенты с известными или подозреваемыми нестабильными метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга, которым может потребоваться изменение лечения стероидами на протяжении всего исследования.
18. Пациенты с неконтролируемыми судорогами
19. Требование интервенционного лечения боли, такого как нейродеструктивная процедура или регионарная инфузия
20. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
21. С историей злоупотребления запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга
22. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
23. По мнению исследователя, субъекты, получающие снотворные или другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), которые могут представлять риск дополнительной депрессии ЦНС при приеме опиоидных исследуемых препаратов.
24. Пациенты с микседемой, не получавшие адекватного лечения гипотиреоз или болезнь Аддисона
25. Пациенты, получающие опиоидную заместительную терапию по поводу опиоидной зависимости (например, метадон или бупренорфин)
26. Пациенты с признаками клинически значимого желудочно-кишечного заболевания (например, паралитическая кишечная непроходимость, карциноз брюшины), значительные структурные аномалии желудочно-кишечного тракта (например, рубцевание, обструкция и т. д.), связанные или не связанные с основным раком или прогрессированием заболевания
27. Пациенты, страдающие диареей и/или синдромом отмены опиоидов
28. С инвалидностью, которая может помешать пациенту выполнить все требования исследования и, в частности, повлиять на 24-часовую оценку интенсивности боли
29. Клинически значимое нарушение сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функции
30. Пациент, которому требуется быстрое титрование дозы или интенсивность боли которого значительно колеблется в течение короткого периода времени по мнению исследователя.
31. Прием других исследуемых препаратов на момент регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше