국내 암환자에서 OxyContin 대비 Oxycodone/Naloxone의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TOP)

포함 기준:

1. 만 20세 이상의 남녀 암환자
2. 강력한 오피오이드 진통제를 24시간 지속적으로 투여해야 하는 암 관련 통증
3. 중등도에서 중증의 통증 강도(NRS 통증 점수 4)
4. 아편유사제 나이브 환자 또는 4주 이내에 강력한 아편유사제(PRN 제외)로 치료받지 않은 환자 또는 약한 아편유사제를 복용한 환자
5. 서명 및 날짜가 있는 서면 자발적 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

1. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 다음과 같은 경우가 아니면:

   • 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성
   • 여성 신발 파트너는 정관 절제술 또는 기타 수단으로 살균되었습니다.
   • 두 가지 피임법. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 적절한 장벽 피임 방법에는 격막, 콘돔(파트너 사용), 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬), 스폰지 또는 살정제가 포함됩니다. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 모든 시판 피임제가 포함됩니다.
2. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
3. 이전에 스크리닝 기간(PRN 포함) 4주(28일) 이내에 Targin 또는 Oxycontin으로 치료를 받은 적이 있는 자

4. 피험자가 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 연구 중에 화학 요법의 첫 번째 주기를 시작한 경우 연구에서 제외되어야 합니다.

   그리고 계획된 화학 요법 또는 용량이 연구 중에 변경되는 경우, 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

5. 1주일 이상 일정한 용량의 완하제를 투여받은 자
6. 내복약 투여에 적합하지 않은 위장관의 현저한 구조적/기능적 이상 징후가 있는 환자. 옥시코돈 및 날록손에 대한 과민증의 병력
7. 심각한 호흡 저하가 있는 환자
8. 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증 환자
9. 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 모든 환자
10. 중증 만성폐쇄성폐질환, 폐심장질환
11. Targin 제품에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
12. 중등도 및 중증 간장애 환자
13. 비정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) 또는 알칼리성 포스파타제 수치(정상 상한치의 >2.5배, 간에서 전이의 경우 정상 상한치의 >5배가 허용됨) 또는 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치(정상 상한치의 1.5배 이상)
14. 오피오이드가 금기인 모든 상황
15. 스크리닝 또는 예정된 수술 전 1개월 이내 대수술
16. 주로 통증은 암 또는 암 관련 상태(예: 근골격계 통증, 염증성 통증, 당뇨병성 다발신경병증)
17. 연구 기간 동안 스테로이드 치료의 변화가 필요할 수 있는 불안정한 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려졌거나 의심되는 환자
18. 조절되지 않는 발작 환자
19. 신경 파괴 시술이나 국소 주입과 같은 통증 중재적 치료가 필요한 경우
20. 검사 후 6개월 이내에 알코올 남용 병력이 있는 경우
21. 스크리닝 후 6개월 이내 불법 약물 남용 이력이 있는 자
22. 두개내압이 증가된 환자
23. 조사관의 의견에 따르면, 오피오이드 연구 약물과 함께 추가적인 CNS 우울증의 위험을 제기할 수 있는 최면제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제를 투여받는 피험자
24. 갑상선기능저하증 또는 애디슨병을 적절하게 치료하지 않은 점액수종 환자
25. 오피오이드 중독에 대한 오피오이드 대체 요법을 받는 환자(예: 메타돈 또는 ​​부프레노르핀)
26. 임상적으로 유의한 위장관 질환의 증거가 있는 환자(예: 마비성 장폐색증, 복막 암종), 위장관의 중요한 구조적 이상(예: 흉터, 폐색 등) 기저 암 또는 질병 진행과 관련되거나 관련되지 않은
27. 설사 및/또는 오피오이드 금단 증상이 있는 환자
28. 환자가 모든 연구 요건을 완료하는 것을 방해할 수 있고 특히 24시간 통증 강도 점수를 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
29. 심혈관, 호흡기 및 신장 기능의 임상적으로 유의한 손상
30. 급성 용량 조절이 필요하거나 연구자의 판단에 따라 통증 강도가 단기간에 크게 변동하는 환자
31. 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 사용한 적이 있는 경우