En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Oxycodon/Naloxon sammenlignet med OxyContin hos koreanske kræftpatienter (TOP)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige cancerpatienter 20 år eller ældre
2. Kræftrelateret smerte, der kræver behandling med konstant stærk opioidanalgetikum døgnet rundt
3. Moderat til svær smerteintensitet (NRS smertescore 4)
4. Opioidnaive patienter eller patienter, der ikke er behandlet med stærke opioider (undtagen PRN) inden for 4 uger eller patienter, der har været på svage opioider
5. Emne, der giver underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. MEDMINDRE de er:

   • kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner
   • kvinder sko partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller andre midler
   • to præventionsmetoder. De to metoder kan være en dobbeltbarrieremetode eller en barrieremetode plus en hormonel metode. Tilstrækkelige barrieremetoder til prævention omfatter: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed (kobber eller hormonal), svamp eller sæddræbende middel. Hormonelle præventionsmidler omfatter ethvert markedsført præventionsmiddel, der inkluderer et østrogen og/eller et progestationalt middel.
2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest.
3. Har tidligere modtaget behandling med Targin eller Oxycontin inden for 4 uger (28 dage) efter screeningsperioder (inklusive PRN)

4. Hvis forsøgspersoner startede første cyklus med kemoterapi i løbet af de 2 uger før screeningsbesøget eller under undersøgelsen, bør de udelukkes fra undersøgelsen.

   Og hvis den kemoterapi-kur eller dosis, der skal planlægges, ændres i løbet af undersøgelsen, bør forsøgspersonerne udelukkes fra undersøgelsen.

5. Patient, som får afføringsmidler med stabil dosis i mere end 1 uge
6. Patient med tegn på signifikante strukturelle/funktionelle abnormiteter i mave-tarmkanalen, som ikke er egnet til oral medicinadministration. Enhver historie med overfølsomhed over for oxycodon og naloxon
7. Patienter med betydelig respirationsdepression
8. Patienter med akut eller svær bronkial astma eller hypercarbia
9. Enhver patient, der har eller er mistænkt for at have paralytisk ileus
10. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, lungehjertesygdom
11. Targin-produktet indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage
12. Patienter med moderat og svær leverinsufficiens
13. Unormale niveauer af aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfataseniveauer (>2,5 gange den øvre grænse for normal, det er tilladt >5 gange den øvre grænse for normal i tilfælde af overgang i leveren) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininniveau(er) (større end 1,5 gange den øvre normalgrænse)
14. Enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret
15. Større operation inden for 1 måned før screening eller planlagt operation
16. Hovedsageligt smerter, der stammer fra andet end kræft eller kræftrelaterede tilstande (f. Muskuloskeletale smerter, inflammatoriske smerter, diabetisk polyneuropati)
17. Patienter med kendte eller mistænkte ustabile hjernemetastaser eller rygmarvskompression, der kan kræve ændringer i steroidbehandlingen i hele undersøgelsens varighed
18. Patienter med ukontrollerede anfald
19. Kræver interventionel behandling for smerter såsom neurodestruktiv procedure eller regional infusion
20. Med en historie med alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening
21. Med en historie med ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
22. Patienter med øget intrakranielt tryk
23. Efter investigators mening er forsøgspersoner, der får hypnotika eller andre midler, der deprimerer centralnervesystemet (CNS), som kan udgøre en risiko for yderligere CNS-depression med opioidundersøgelsesmedicin
24. Patienter med myxødem, ikke tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme eller Addisons sygdom
25. Patienter, der får opioidsubstitutionsterapi for opioidafhængighed (f. metadon eller buprenorphin)
26. Patienter med tegn på klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (f. paralytisk ileus, peritoneal carcinose), betydelige strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen (f.eks. ardannelse, obstruktion osv.), enten relateret til eller ikke relateret til den underliggende cancer eller sygdomsprogression
27. Patienter, der lider af diarré og/eller opioidabstinenser
28. Med et handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav og især forstyrre 24 timers smerteintensitetsscore
29. Klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunktion
30. Patient, som har behov for akut dosistitrering, eller hvis smerteintensitet svinger betydeligt i løbet af en kort periode i henhold til investigators vurdering
31. Har brugt andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst