Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone/naloxone rispetto a OxyContin nei malati di cancro coreani (TOP)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti oncologici di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
2. Dolore correlato al cancro che richiede un trattamento con analgesici oppioidi forti continui 24 ore su 24
3. Intensità del dolore da moderata a grave (punteggio del dolore NRS 4)
4. Pazienti naïve agli oppioidi o pazienti non trattati con oppioidi forti (eccetto PRN) entro 4 settimane o pazienti che hanno assunto oppioidi deboli
5. Soggetti che forniscono un consenso informato volontario scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta. A MENO CHE non siano:

   • donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile
   • i partner delle scarpe da donna sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi
   • due metodi contraccettivi. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera o un metodo a barriera più un metodo ormonale. Metodi contraccettivi di barriera adeguati includono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino (di rame o ormonale), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono qualsiasi agente contraccettivo commercializzato che includa un estrogeno e/o un agente progestinico.
2. Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo.
3. Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con Targin o Oxycontin entro 4 settimane (28 giorni) dai periodi di screening (incluso PRN)

4. Se i soggetti hanno iniziato il primo ciclo di chemioterapia nelle 2 settimane precedenti la visita di screening o durante lo studio, devono essere esclusi dallo studio.

   E se il regime o il dosaggio della chemioterapia da pianificare cambiano durante lo studio, i soggetti devono essere esclusi dallo studio.

5. Paziente a cui vengono somministrati lassativi con dose stabile per più di 1 settimana
6. Paziente con evidenza di significative anomalie strutturali/funzionali del tratto gastrointestinale che non è appropriato per la somministrazione di farmaci per via orale. Qualsiasi storia di ipersensibilità all'ossicodone e al naloxone
7. Pazienti con significativa depressione respiratoria
8. Pazienti con asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia
9. Qualsiasi paziente che abbia o sia sospettato di avere ileo paralitico
10. Malattia polmonare ostruttiva cronica grave, cardiopatia polmonare
11. Il prodotto Targin contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere
12. Pazienti con insufficienza epatica moderata e grave
13. Livelli anormali di aspartato aminotransferasi (AST; SGOT), alanina aminotransferasi (ALT; SGPT) o fosfatasi alcalina (> 2,5 volte il limite superiore della norma, è consentito > 5 volte il limite superiore della norma in caso di transizione nel fegato) o un livello anormale di bilirubina totale e/o creatinina (superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale)
14. Qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati
15. Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dello screening o intervento chirurgico programmato
16. Principalmente il dolore ha avuto origine diversa dal cancro o da condizioni correlate al cancro (ad es. Dolore muscoloscheletrico, dolore infiammatorio, polineuropatia diabetica)
17. Pazienti con metastasi cerebrali instabili note o sospette o compressione del midollo spinale che possono richiedere cambiamenti nel trattamento con steroidi per tutta la durata dello studio
18. Pazienti con crisi epilettiche incontrollate
19. Richiede un trattamento interventistico per il dolore come una procedura neurodistruttiva o un'infusione regionale
20. Con una storia di abuso di alcol entro 6 mesi dallo screening
21. Con una storia di abuso di droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
22. Pazienti con aumento della pressione intracranica
23. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti che stanno ricevendo ipnotici o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC) che possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del SNC con il farmaco in studio con oppioidi
24. Pazienti con mixedema, ipotiroidismo non adeguatamente trattato o morbo di Addison
25. Pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei per la dipendenza da oppiacei (ad es. metadone o buprenorfina)
26. Pazienti con evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. ileo paralitico, carcinosi peritoneale), anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale (ad es. cicatrizzazione, ostruzione, ecc.) correlati o meno al cancro sottostante o alla progressione della malattia
27. Pazienti che soffrono di diarrea e/o astinenza da oppiacei
28. Con una disabilità che può impedire al paziente di completare tutti i requisiti dello studio e, in particolare, interferire con il punteggio dell'intensità del dolore nelle 24 ore
29. Compromissione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare, respiratoria e renale
30. Pazienti che necessitano di una titolazione acuta della dose o la cui intensità del dolore fluttua significativamente in un breve periodo secondo il giudizio dello sperimentatore
31. Aver utilizzato altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo