Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Oxycodon/Naloxon te evalueren in vergelijking met OxyContin bij Koreaanse kankerpatiënten (TOP)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke kankerpatiënten van 20 jaar of ouder
2. Kankergerelateerde pijn die behandeling vereist met continu, 24 uur per dag sterke opioïde analgeticum
3. Matige tot ernstige pijnintensiteit (NRS pijnscore 4)
4. Opioïd-naïeve patiënten of patiënten die niet binnen 4 weken zijn behandeld met sterke opioïden (behalve PRN) of patiënten die zwakke opioïden hebben gebruikt
5. Proefpersoon die ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden. TENZIJ ze zijn:

   • vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert
   • damesschoenen partners zijn gesteriliseerd door vasectomie of andere middelen
   • twee anticonceptiemethoden. De twee methoden kunnen een dubbele barrièremethode zijn of een barrièremethode plus een hormonale methode. Adequate barrièremethoden voor anticonceptie zijn: diafragma, condoom (door de partner), spiraaltje (koper of hormonaal), spons of zaaddodend middel. Hormonale anticonceptiva omvatten elk op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat een oestrogeen en/of een progestationeel middel bevat.
2. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest.
3. eerder een behandeling met Targin of Oxycontin hebben gekregen binnen 4 weken (28 dagen) na screeningsperioden (inclusief PRN)

4. Als proefpersonen in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek met de eerste chemokuur zijn begonnen, moeten ze van het onderzoek worden uitgesloten.

   En als het chemotherapieregime of de geplande dosering tijdens het onderzoek verandert, moeten de proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek.

5. Patiënt die gedurende meer dan 1 week laxeermiddelen met een stabiele dosis krijgt toegediend
6. Patiënt met tekenen van significante structurele/functionele afwijkingen van het maagdarmkanaal die niet geschikt zijn voor orale toediening van medicijnen. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon en naloxon
7. Patiënten met significante ademhalingsdepressie
8. Patiënten met acute of ernstige bronchiale astma of hypercarbia
9. Elke patiënt die een paralytische ileus heeft of vermoedt dat hij een paralytische ileus heeft
10. Ernstige chronische obstructieve longziekte, pulmonale hartziekte
11. Het Targin-product bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen
12. Patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie
13. Abnormale niveaus van aspartaataminotransferase (AST; SGOT), alanineaminotransferase (ALT; SGPT) of alkalische fosfatase (>2,5 keer de bovengrens van normaal, het is toegestaan ​​>5 keer de bovengrens van normaal in geval van overgang in de lever) of een abnormaal totaal bilirubine- en/of creatininegehalte (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal)
14. Elke situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn
15. Grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande operatie
16. Hoofdzakelijk veroorzaakte pijn een andere oorzaak dan kanker of aan kanker gerelateerde aandoeningen (bijv. Musculoskeletale pijn, ontstekingspijn, diabetische polyneuropathie)
17. Patiënten met bekende of vermoede onstabiele hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die tijdens de duur van het onderzoek veranderingen in de behandeling met steroïden nodig kunnen hebben
18. Patiënten met ongecontroleerde aanvallen
19. Interventionele behandeling voor pijn vereist, zoals een neurodestructieve procedure of regionale infusie
20. Met een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening
21. Met een geschiedenis van illegaal drugsgebruik binnen 6 maanden na screening
22. Patiënten met verhoogde intracraniale druk
23. Naar de mening van de onderzoeker, proefpersonen die hypnotica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) krijgen die een risico kunnen vormen op extra CZS-depressie met opioïde studiemedicatie
24. Patiënten met myxoedeem, niet adequaat behandelde hypothyreoïdie of de ziekte van Addison
25. Patiënten die opioïdensubstitutietherapie krijgen voor opioïdenverslaving (bijv. methadon of buprenorfine)
26. Patiënten met bewijs van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. paralytische ileus, peritoneale carcinose), significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. littekens, obstructie enz.) die al dan niet verband houden met de onderliggende kanker of ziekteprogressie
27. Patiënten die lijden aan diarree en/of ontwenning van opioïden
28. Met een handicap die de patiënt kan verhinderen om aan alle studievereisten te voldoen en in het bijzonder de 24-uurs pijnintensiteitsscore kan verstoren
29. Klinisch significante verslechtering van de cardiovasculaire, respiratoire en nierfunctie
30. Patiënt bij wie acute dosistitratie nodig is of bij wie de pijnintensiteit in korte tijd aanzienlijk fluctueert volgens het oordeel van de onderzoeker
31. Andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van wat het langst is