パーキンソン病における歩行凍結に対するアマンタジンの静脈内投与の効果
2012年8月8日 更新者：Jee-Young Lee
パーキンソン病患者の歩行凍結に対するアマンタジンの静脈内投与のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
パーキンソン病患者の経口抗パーキンソン病薬に抵抗性の歩行凍結に対する静脈内アマンタジンの二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
- 現在の経口抗パーキンソン病薬を変更せずに、IVアマンタジンまたは生理食塩水を5日間、1日2回投与する
- 4週間のIVアマンタジン投与後のフォローアップ
- アマンタジン：生理食塩水の配分比は2：1
調査の概要
詳細な説明
アマンタジンの静脈内投与は、急激に悪化するパーキンソン運動症状や、パーキンソン病患者の激しい運動変動やジスキネジアによる運動症状の無効化に有効であることが知られています。 研究の研究者は、パーキンソン病の運動症状や歩行の凍結に対して静脈内アマンタジンの恩恵を受けたいくつかの非盲検症例を経験しました. さらに、パーキンソン病の患者では顕著な利益を示したが、パーキンソンプラス症候群の患者では示さなかった、歩行の難治性凍結を伴うパーキンソン病患者におけるパイロット非盲検試験があります。
この研究は、パーキンソン病患者の歩行のレボドパ非反応性凍結と歩行のオフ状態凍結の無効化の両方における静脈内アマンタジンの有効性を評価することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病ブレインバンク基準によるパーキンソン病の診断
- 歩行の凍結の有無および歩行の凍結アンケートのスコアが7以上
- 経口ドーパミン補充療法で6か月以上治療を受けている
- 韓国語版精神科小テストの点数が20点以上
除外基準:
- 重大な認知機能障害、行動障害または精神障害の存在
- 重度の心疾患の存在
- 腎不全、発作、消化性潰瘍疾患、肝疾患、褐色細胞腫、慢性消耗性疾患、または悪性腫瘍の存在
- -4週間以内の他の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物研究に対する過敏症
- 重金属中毒歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アマンタジン
静脈内硫酸アマンタジン 200mg/500ml/ボトル 1 ボトル注入 3 時間以上、1 日 2 回、連続 5 日間
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硫酸アマンタジン 100mg/500ml/ボトルを 3 時間かけて 1 日 2 回点滴
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム 500ml/ボトル 1回3時間かけて1日2回点滴 5日間連続投与
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生理食塩水 500ml/ボトルを 3 時間かけて 1 日 2 回点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Freezing of Gait Questionnaireのスコアの変化
時間枠：ベースライン状態と比較したIVアマンタジン治療の5日間スケジュールの完了後
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ベースライン状態と比較したIVアマンタジン治療の5日間スケジュールの完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Freezing of Gait Questionnaireのスコアの変化
時間枠：ベースライン状態と比較した4週間のフォローアップ後
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ベースライン状態と比較した4週間のフォローアップ後
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統一パーキンソン病評価尺度パート III のスコアの変化
時間枠：ベースライン状態と比較したIVアマンタジン治療の完了後
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ベースライン状態と比較したIVアマンタジン治療の完了後
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統一パーキンソン病評価尺度パート III のスコアの変化
時間枠：ベースライン状態と比較した4週間のフォローアップ後
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ベースライン状態と比較した4週間のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D.、Department of Neurology, Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月8日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。