Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного амантадина на замирание походки при болезни Паркинсона

8 августа 2012 г. обновлено: Jee-Young Lee

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения амантадина при замирании походки у пациентов с болезнью Паркинсона

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения амантадина при замирании походки, рефрактерном к пероральным противопаркинсоническим препаратам, у пациентов с болезнью Паркинсона.

  • внутривенное введение амантадина или физиологического раствора в течение 5 дней 2 раза в день при сохранении текущих пероральных противопаркинсонических препаратов без изменений
  • последующее наблюдение после внутривенного введения амантадина в течение 4 недель
  • Соотношение выделения амантадин:физиологический раствор составляет 2:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что амантадин внутривенно эффективен при резком обострении двигательных симптомов паркинсонизма, а также для инвалидизации двигательных симптомов, вызванных тяжелыми двигательными флюктуациями и дискинезией у пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователи испытали несколько открытых случаев, которым внутривенное введение амантадина помогло при двигательных симптомах паркинсонизма, а также при замирании походки. Кроме того, существует пилотное открытое исследование у пациентов с паркинсонизмом с рефрактерным замиранием походки, которое показало заметную пользу у пациентов с болезнью Паркинсона, но не у пациентов с синдромами паркинсон-плюс.

Это исследование было направлено на оценку эффективности внутривенного введения амантадина как при замирании походки, не реагирующем на леводопу, так и при замирании походки, вызывающем инвалидность, у пациентов с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями Банка мозга по болезни Паркинсона Соединенного Королевства
  • наличие замирания походки и количество баллов по Опроснику замирания походки 7 и более
  • лечение пероральной заместительной терапией дофамином в течение 6 месяцев или более
  • оценка корейской версии мини-обследования психического статуса составляет 20 и более баллов.

Критерий исключения:

  • наличие значительной когнитивной дисфункции, поведенческих или психических расстройств
  • наличие тяжелых сердечных заболеваний
  • наличие почечной недостаточности, судорог, язвенной болезни, заболевания печени, феохромоцитомы, хронического истощения или злокачественных новообразований
  • участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель
  • беременные или кормящие женщины
  • повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  • интоксикация тяжелыми металлами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: амантадин
внутривенное введение амантадина сульфата 200 мг/500 мл/флакон 1 флакон инфузии в течение 3 часов 2 раза в день в течение 5 дней подряд
Лекарство: амантадин сульфат
инфузия амантадина сульфата 100мг/500мл/флакон в течение 3 часов 2 раза в день
Другие имена:
  • ПК-мерз
Плацебо Компаратор: плацебо
введение 0,9% натрия хлорида 500 мл/флакон 1 флакон инфузии в течение 3 часов 2 раза в день в течение 5 дней подряд
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
инфузия физиологического раствора по 500 мл/флакон в течение 3 часов 2 раза в день
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в баллах по опроснику замирания походки
Временное ограничение: после завершения 5-дневного графика внутривенного лечения амантадином по сравнению с исходным состоянием
после завершения 5-дневного графика внутривенного лечения амантадином по сравнению с исходным состоянием

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в баллах по опроснику замирания походки
Временное ограничение: через 4 недели наблюдения по сравнению с исходным состоянием
через 4 недели наблюдения по сравнению с исходным состоянием
изменения баллов по Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона, часть III
Временное ограничение: после завершения внутривенного лечения амантадином по сравнению с исходным состоянием
после завершения внутривенного лечения амантадином по сравнению с исходным состоянием
изменения баллов по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть III
Временное ограничение: через 4 недели наблюдения по сравнению с исходным состоянием
через 4 недели наблюдения по сравнению с исходным состоянием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jee-Young Lee

Соавторы

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB11F001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться