Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs amantadin på gangfrysing ved Parkinsons sykdom

8. august 2012 oppdatert av: Jee-Young Lee

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av intravenøs amantadin på gangfrysing hos pasienter med Parkinsons sykdom

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av intravenøs amantadin på gangfrysing som er motstandsdyktig mot orale anti-parkinsonmedisiner hos pasienter med Parkinsons sykdom.

  • administrering av IV amantadin eller normal saltvann i 5 dager, 2 ganger om dagen mens gjeldende orale anti-parkinsonmedisiner holdes uendret
  • oppfølging etter administrering av IV amantadin i 4 uker
  • Tildelingsforholdet for amantadin:normalt saltvann er 2:1

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs amantadin er kjent for å være effektivt for parkinsoniske motoriske symptomer som brått forverres og for å deaktivere motoriske symptomer fra alvorlige motoriske svingninger og dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom. Studiens etterforskere opplevde flere åpne tilfeller som hadde fordel av intravenøs amantadin i deres parkinsoniske motoriske symptomer og frysing av gangart. I tillegg er det et åpent pilotforsøk på parkinsonpasienter med refraktær frysing av gangart som viste markert fordel hos pasienter med Parkinsons sykdom, men ikke hos pasienter med parkinson-pluss-syndromer.

Denne studien var rettet mot å evaluere effektiviteten av intravenøs amantadin både ved levodopa-reagerende frysing av gangarter og deaktivering av frysing av gange hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnosen Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Brain Bank-kriterier
  • tilstedeværelse av frysing av gangart og poengsummene til Freezing of Gait Questionnaire 7 eller mer
  • etter å ha blitt behandlet med oral dopaminerstatningsterapi i 6 måneder eller mer
  • poengsummen for koreansk versjon av mini-mental statusundersøkelse er 20 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av betydelig kognitiv dysfunksjon, atferdsmessige eller psykiatriske forstyrrelser
  • tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom
  • tilstedeværelse av nyresvikt, anfall, magesår, leversykdom, feokromocytom, kronisk utmattende sykdom eller malignitet
  • deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker
  • gravide eller ammende kvinner
  • overfølsomhet for å studere medikamenter
  • historie med forgiftning av tungmetaller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: amantadin
administrering av intravenøs amantadinsulfat 200mg/500ml/flaske 1 flaskeinfusjon over 3 timer, to ganger daglig i 5 påfølgende dager
Legemiddel: amantadinsulfat
infusjon av amantadinsulfat 100mg/500ml/flaske over 3 timer to ganger daglig
Andre navn:
  • PK-merz
Placebo komparator: placebo
administrering av 0,9 % natriumklorid 500 ml/flaske 1 flaskeinfusjon over 3 timer to ganger daglig i 5 påfølgende dager
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
infusjon av vanlig saltvann 500ml/flaske over 3 timer to ganger daglig
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i poengsum på Freezing of Gait Questionnaire
Tidsramme: etter fullføring av 5-dagers plan for IV amantadinbehandling sammenlignet med baseline status
etter fullføring av 5-dagers plan for IV amantadinbehandling sammenlignet med baseline status

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i poengsum på Freezing of Gait Questionnaire
Tidsramme: etter 4 ukers oppfølging sammenlignet med baseline status
etter 4 ukers oppfølging sammenlignet med baseline status
endringer av skårer på Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala del III
Tidsramme: etter fullført IV amantadinbehandling sammenlignet med baseline status
etter fullført IV amantadinbehandling sammenlignet med baseline status
endringer av poengsum på Unified Parkinson Disease Rating Scale del III
Tidsramme: etter 4 ukers oppfølging sammenlignet med baseline status
etter 4 ukers oppfølging sammenlignet med baseline status

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jee-Young Lee

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB11F001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på amantadinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere