Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen amantadiinin vaikutus kävelyn jäätymiseen Parkinsonin taudissa

keskiviikko 8. elokuuta 2012 päivittänyt: Jee-Young Lee

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe laskimonsisäisestä amantadiinista kävelyn jäätymisestä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisellä amantadiinilla kävellen jäätymisessä, joka ei kestä suun kautta otettavia Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

  • IV amantadiinin tai normaalin suolaliuoksen anto 5 päivän ajan, 2 kertaa päivässä pitäen nykyiset oraaliset Parkinsonin lääkkeet muuttumattomina
  • seuranta IV amantadiinin annon jälkeen 4 viikon ajan
  • amantadiinin:normaalin suolaliuoksen jakautumissuhde on 2:1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäisen amantadiinin tiedetään olevan tehokas Parkinsonin taudin äkillisesti pahentuneiden motoristen oireiden hoitoon ja vakavan motorisen fluktuation ja dyskinesian aiheuttamien motoristen oireiden poistamiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkijat kokivat useita avoimia tapauksia, jotka hyötyivät suonensisäisestä amantadiinista Parkinsonin motorisiin oireisiin ja kävelyn jäätymiseen. Lisäksi on olemassa avoin pilottitutkimus Parkinson-potilailla, joilla kävely ei kestä, ja joka osoitti huomattavaa hyötyä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mutta ei potilailla, joilla on Parkinson-plus-oireyhtymä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen amantadiinin tehokkuutta sekä levodopalle reagoimattomassa kävelyn jäädytyksessä että kävelyn jäätymisen estämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankin kriteerien mukaisesti
  • kävelyn jäätymisen esiintyminen ja kävelyn jäätymisen kyselylomakkeen pisteet 7 tai enemmän
  • jota on hoidettu oraalisella dopamiinikorvaushoidolla 6 kuukautta tai kauemmin
  • pisteet korealaisen version mini-mentaalisen tilan tutkimuksesta on 20 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävien kognitiivisten toimintahäiriöiden, käyttäytymis- tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • vakavan sydänsairauden esiintyminen
  • munuaisten vajaatoiminta, kohtaus, mahahaava, maksasairaus, feokromosytooma, krooninen ummettava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • raskasmetallimyrkytyksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: amantadiini
suonensisäisen amantadiinisulfaatin anto 200mg/500ml/pullo 1 pullon infuusio 3 tunnin aikana, kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: amantadiinisulfaatti
amantadiinisulfaatin infuusio 100mg/500ml/pullo 3 tunnin ajan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • PK-merz
Placebo Comparator: plasebo
0,9 % natriumkloridi 500 ml/pullo 1 pullo infuusio 3 tunnin aikana kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
normaalin suolaliuoksen infuusio 500 ml/pullo 3 tunnin ajan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset kävelyn jäädytyskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: 5 päivän IV amantadiinihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
5 päivän IV amantadiinihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset kävelyn jäädytyskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikon seurannan jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
4 viikon seurannan jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
pisteytyksen muutokset yhdistetyssä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa, osa III
Aikaikkuna: IV amantadiinihoidon päätyttyä verrattuna lähtötilanteeseen
IV amantadiinihoidon päätyttyä verrattuna lähtötilanteeseen
pisteytyksen muutokset yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon osassa III
Aikaikkuna: 4 viikon seurannan jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
4 viikon seurannan jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jee-Young Lee

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB11F001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset amantadiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa