Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej amantadyny na zamrożenie chodu w chorobie Parkinsona

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Jee-Young Lee

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dożylnego podawania amantadyny na zamrożenie chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba dożylnej amantadyny na zamrażanie chodu oporne na doustne leki przeciw parkinsonizmowi u pacjentów z chorobą Parkinsona.

  • podawanie dożylnie amantadyny lub soli fizjologicznej przez 5 dni, 2 razy dziennie, zachowując niezmienione dotychczasowe doustne leki przeciw parkinsonizmowi
  • obserwacja po podaniu IV amantadyny przez 4 tygodnie
  • stosunek alokacji amantadyna:normalna sól fizjologiczna wynosi 2:1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że amantadyna podawana dożylnie jest skuteczna w przypadku nagłego nasilenia objawów ruchowych choroby Parkinsona oraz w unieruchamianiu objawów ruchowych spowodowanych ciężkimi fluktuacjami motorycznymi i dyskinezami u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacze doświadczyli kilku otwartych przypadków, u których amantadyna dożylnie została podana dożylnie w przypadku objawów ruchowych parkinsonizmu i zamrożenia chodu. Ponadto istnieje otwarte badanie pilotażowe u pacjentów z parkinsonizmem z opornym na leczenie zamrożeniem chodu, które wykazało wyraźną korzyść u pacjentów z chorobą Parkinsona, ale nie u pacjentów z zespołem parkinsona plus.

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności dożylnej amantadyny zarówno w przypadku zamrożenia chodu w przypadku braku reakcji na lewodopę, jak i zamrożenia chodu w stanie wyłączenia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby Parkinsona według brytyjskich kryteriów Parkinson's Disease Brain Bank
  • obecność zamrożenia chodu i wyniki kwestionariusza zamrożenia chodu 7 lub więcej
  • leczonych doustną dopaminową terapią zastępczą przez 6 miesięcy lub dłużej
  • wynik koreańskiej wersji mini-badania stanu psychicznego wynosi 20 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • obecność znacznych dysfunkcji poznawczych, zaburzeń zachowania lub zaburzeń psychicznych
  • obecność ciężkiej choroby serca
  • obecność niewydolności nerek, drgawek, choroby wrzodowej, choroby wątroby, guza chromochłonnego, przewlekłej choroby wyczerpującej lub nowotworu złośliwego
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • nadwrażliwość na badane leki
  • historia zatrucia metalami ciężkimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: amantadyna
podawanie dożylne siarczanu amantadyny 200mg/500ml/butelkę 1 infuzja z butelki przez 3 godziny, dwa razy dziennie przez kolejne 5 dni
Lek: siarczan amantadyny
wlew siarczanu amantadyny 100 mg/500 ml/butelkę przez 3 godziny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • PK-merz
Komparator placebo: placebo
podawanie 0,9% chlorku sodu 500ml/butelkę 1 butelka infuzja przez 3 godziny dwa razy dziennie przez kolejne 5 dni
Lek: 0,9% chlorek sodu
wlew soli fizjologicznej 500 ml/butelkę przez 3 godziny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w wynikach Kwestionariusza Zamrożenia Chódu
Ramy czasowe: po zakończeniu 5-dniowego schematu dożylnego leczenia amantadyną w porównaniu ze stanem wyjściowym
po zakończeniu 5-dniowego schematu dożylnego leczenia amantadyną w porównaniu ze stanem wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w wynikach Kwestionariusza Zamrożenia Chódu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym
po 4 tygodniach obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym
zmiany wyników w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część III
Ramy czasowe: po zakończeniu dożylnego leczenia amantadyną w porównaniu ze stanem wyjściowym
po zakończeniu dożylnego leczenia amantadyną w porównaniu ze stanem wyjściowym
zmiany wyników w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część III
Ramy czasowe: po 4 tygodniach obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym
po 4 tygodniach obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jee-Young Lee

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB11F001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na siarczan amantadyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj