Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs amantadin på gangfrysning ved Parkinsons sygdom

8. august 2012 opdateret af: Jee-Young Lee

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med intravenøs amantadin på gangfrysning hos patienter med Parkinsons sygdom

Et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med intravenøs amantadin på gangfrysning, der er modstandsdygtig over for oral anti-parkinson medicin hos patienter med Parkinsons sygdom.

  • administration af IV amantadin eller normal saltvand i 5 dage, 2 gange om dagen, mens den nuværende orale anti-parkinson medicin holdes uændret
  • opfølgning efter administration af IV amantadin i 4 uger
  • Tildelingsforholdet for amantadin:normalt saltvand er 2:1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs amantadin er kendt for at være effektivt til parkinsoniske motoriske symptomer, der pludseligt forværres, og til at invalidere motoriske symptomer fra alvorlige motoriske udsving og dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom. Undersøgelsens efterforskere oplevede adskillige åbne tilfælde, som også havde gavn af intravenøs amantadin i deres parkinsoniske motoriske symptomer og frysning af gang. Derudover er der et åbent pilotforsøg med parkinsonpatienter med refraktær nedfrysning af gang, som viste markant fordel hos patienter med Parkinsons sygdom, men ikke hos patienter med parkinson-plus-syndromer.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs amantadin i både levodopa-ikke-reagerende nedfrysning af gang og deaktivering af off state nedfrysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Parkinsons sygdom i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Brain Bank kriterier
  • tilstedeværelse af fastfrysning af gangart og scorerne fra Freezing of Gait-spørgeskema 7 eller mere
  • have været behandlet med oral dopaminerstatningsterapi i 6 måneder eller mere
  • score af koreansk version af mini-mental status undersøgelse er 20 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af betydelig kognitiv dysfunktion, adfærdsmæssige eller psykiatriske forstyrrelser
  • tilstedeværelse af alvorlig hjertesygdom
  • tilstedeværelse af nyresvigt, krampeanfald, mavesår, leversygdom, fæokromocytom, kronisk udmattende sygdom eller malignitet
  • deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 4 uger
  • gravide eller ammende kvinder
  • overfølsomhed over for lægemidler
  • historie med forgiftning af tungmetaller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amantadin
administration af intravenøs amantadinsulfat 200mg/500ml/flaske 1 flaske infusion over 3 timer, to gange dagligt i på hinanden følgende 5 dage
Medicin: amantadinsulfat
infusion af amantadinsulfat 100mg/500ml/flaske over 3 timer to gange dagligt
Andre navne:
  • PK-merz
Placebo komparator: placebo
administration af 0,9 % natriumklorid 500 ml/flaske 1 flaske infusion over 3 timer to gange dagligt i på hinanden følgende 5 dage
Medicin: 0,9% natriumchlorid
infusion af normal saltvand 500ml/flaske over 3 timer to gange dagligt
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i score på Freezing of Gait Questionnaire
Tidsramme: efter afslutning af 5-dages skema med IV amantadinbehandling sammenlignet med baseline status
efter afslutning af 5-dages skema med IV amantadinbehandling sammenlignet med baseline status

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i score på Freezing of Gait Questionnaire
Tidsramme: efter 4 ugers opfølgning sammenlignet med baseline status
efter 4 ugers opfølgning sammenlignet med baseline status
ændringer af score på Unified Parkinsons sygdom Rating Scale Del III
Tidsramme: efter afslutning af IV amantadinbehandling sammenlignet med baseline status
efter afslutning af IV amantadinbehandling sammenlignet med baseline status
ændringer af score på Unified Parkinson Disease Rating Scale, del III
Tidsramme: efter 4 ugers opfølgning sammenlignet med baseline status
efter 4 ugers opfølgning sammenlignet med baseline status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jee-Young Lee

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB11F001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amantadinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner