Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös amantadin på gångfrysning vid Parkinsons sjukdom

8 augusti 2012 uppdaterad av: Jee-Young Lee

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av intravenös amantadin på gångfrysning hos patienter med Parkinsons sjukdom

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av intravenös amantadin på gångfrysning som är refraktär mot orala anti-parkinsonmediciner hos patienter med Parkinsons sjukdom.

  • administrering av IV amantadin eller normal koksaltlösning i 5 dagar, 2 gånger om dagen medan nuvarande orala antiparkinsonmediciner hålls oförändrade
  • uppföljning efter administrering av IV amantadin i 4 veckor
  • tilldelningsförhållandet för amantadin:normal koksaltlösning är 2:1

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenöst amantadin är känt för att vara effektivt för parkinsoniska motoriska symtom som plötsligt förvärras och för att inaktivera motoriska symtom från allvarliga motoriska fluktuationer och dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom. Studiens utredare upplevde flera öppna fall som hade nytta av intravenöst amantadin i deras parkinsoniska motoriska symtom och frysning av gång. Dessutom finns det en öppen pilotstudie på parkinsonpatienter med refraktär nedfrysning av gång, som visade markant nytta hos patienter med Parkinsons sjukdom, men inte hos patienter med parkinson-plus-syndrom.

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av intravenöst amantadin vid både levodopa-reagerande frysning av gång och inaktivering av frysning av gång hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnosen Parkinsons sjukdom enligt de brittiska kriterierna för Parkinson's Disease Brain Bank
  • förekomst av frysning av gång och poängen för frysning av gång frågeformulär 7 eller mer
  • har behandlats med oral dopaminersättningsterapi i 6 månader eller mer
  • poängen för den koreanska versionen av mini-mental statusundersökning är 20 eller mer

Exklusions kriterier:

  • förekomst av betydande kognitiv dysfunktion, beteendemässiga eller psykiatriska störningar
  • förekomst av allvarlig hjärtsjukdom
  • förekomst av njursvikt, kramper, magsår, leversjukdom, feokromocytom, kronisk utmattande sjukdom eller malignitet
  • deltagande i annan klinisk prövning inom 4 veckor
  • gravida eller ammande kvinnor
  • överkänslighet för att studera läkemedel
  • historia av berusning av tungmetaller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amantadin
administrering av intravenöst amantadinsulfat 200mg/500ml/flaska 1 flaska infusion under 3 timmar, två gånger om dagen i på varandra följande 5 dagar
Läkemedel: amantadinsulfat
infusion av amantadinsulfat 100mg/500ml/flaska under 3 timmar två gånger om dagen
Andra namn:
  • PK-merz
Placebo-jämförare: placebo
administrering av 0,9 % natriumklorid 500 ml/flaska 1 flaska infusion under 3 timmar två gånger om dagen i 5 dagar i följd
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
infusion av normal koksaltlösning 500 ml/flaska under 3 timmar två gånger om dagen
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i poäng på frågeformuläret Freezing of Gait
Tidsram: efter avslutad 5-dagars schema för IV amantadinbehandling jämfört med baslinjestatus
efter avslutad 5-dagars schema för IV amantadinbehandling jämfört med baslinjestatus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i poäng på frågeformuläret Freezing of Gait
Tidsram: efter 4 veckors uppföljning jämfört med baslinjestatus
efter 4 veckors uppföljning jämfört med baslinjestatus
förändringar av poäng på Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale Del III
Tidsram: efter avslutad IV amantadinbehandling jämfört med baslinjestatus
efter avslutad IV amantadinbehandling jämfört med baslinjestatus
förändringar av poäng på Unified Parkinson Disease Rating Scale Del III
Tidsram: efter 4 veckors uppföljning jämfört med baslinjestatus
efter 4 veckors uppföljning jämfört med baslinjestatus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jee-Young Lee

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB11F001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera