Efecto de la amantadina intravenosa sobre la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
8 de agosto de 2012 actualizado por: Jee-Young Lee
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de amantadina intravenosa sobre la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de amantadina intravenosa en la congelación de la marcha refractaria a los medicamentos antiparkinsonianos orales en pacientes con enfermedad de Parkinson.
- administración de amantadina IV o solución salina normal durante 5 días, 2 veces al día mientras se mantienen sin cambios los medicamentos antiparkinsonianos orales actuales
- seguimiento después de la administración de amantadina IV durante 4 semanas
- la proporción de asignación de amantadina:solución salina normal es 2:1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la amantadina intravenosa es eficaz para los síntomas motores parkinsonianos que se agravan repentinamente y para incapacitar los síntomas motores por fluctuaciones motoras graves y discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los investigadores del estudio experimentaron varios casos abiertos que se beneficiaron de la amantadina intravenosa en sus síntomas motores parkinsonianos y también en la congelación de la marcha. Además, existe un ensayo piloto abierto en pacientes parkinsonianos con congelación refractaria de la marcha que mostró un marcado beneficio en pacientes con enfermedad de Parkinson, pero no en pacientes con síndromes parkinson-plus.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la amantadina intravenosa tanto en la congelación de la marcha que no responde a la levodopa como en la desactivación de la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- presencia de congelación de la marcha y las puntuaciones del Cuestionario de congelación de la marcha 7 o más
- haber sido tratado con terapia de reemplazo de dopamina oral durante 6 meses o más
- la puntuación de la versión coreana del miniexamen del estado mental es de 20 o más
Criterio de exclusión:
- presencia de disfunción cognitiva significativa, trastornos conductuales o psiquiátricos
- presencia de enfermedad cardiaca grave
- presencia de insuficiencia renal, convulsiones, úlcera péptica, enfermedad hepática, feocromocitoma, enfermedad crónica exhaustiva o malignidad
- participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
- mujeres embarazadas o lactantes
- hipersensibilidad a los fármacos del estudio
- antecedentes de intoxicación por metales pesados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: amantadina
administración de sulfato de amantadina intravenoso 200 mg/500 ml/botella 1 infusión de botella durante 3 horas, dos veces al día durante 5 días consecutivos
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infusión de sulfato de amantadina 100 mg/500 ml/botella durante 3 horas dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
administración de cloruro de sodio al 0,9 % 500 ml/frasco 1 frasco en perfusión durante 3 horas dos veces al día durante 5 días consecutivos
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infusión de solución salina normal 500 ml/botella durante 3 horas dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en las puntuaciones en el Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: después de completar el programa de 5 días de tratamiento con amantadina IV en comparación con el estado inicial
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después de completar el programa de 5 días de tratamiento con amantadina IV en comparación con el estado inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en las puntuaciones en el Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de seguimiento en comparación con el estado inicial
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después de 4 semanas de seguimiento en comparación con el estado inicial
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cambios de puntajes en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson Parte III
Periodo de tiempo: después de completar el tratamiento con amantadina IV en comparación con el estado inicial
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después de completar el tratamiento con amantadina IV en comparación con el estado inicial
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cambios de puntajes en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte III
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de seguimiento en comparación con el estado inicial
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después de 4 semanas de seguimiento en comparación con el estado inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- SB11F001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .