Az intravénás amantadin hatása a járás lefagyására Parkinson-kórban
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás amantadinnal a Parkinson-kórban szenvedő betegek járásfagyásáról
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben intravénás amantadint alkalmaztak Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az orális Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel szemben ellenálló, fagyos járásban.
- amantadin vagy normál sóoldat iv. beadása 5 napon keresztül, naponta kétszer, a jelenlegi orális Parkinson-kór elleni gyógyszerek változatlan tartása mellett
- nyomon követés az amantadin intravénás beadása után 4 hétig
- Az amantadin:normál sóoldat elosztási aránya 2:1
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismert, hogy az intravénás amantadin hatékony a hirtelen súlyosbodó Parkinson-kóros motoros tünetek kezelésére, valamint a Parkinson-kórban szenvedő betegek súlyos motoros fluktuációja és diszkinézia okozta motoros tünetek megszüntetésére. A vizsgálatot végzők számos nyílt elrendezésű esetet tapasztaltak, akiknél az intravénás amantadin a parkinson-kóros motoros tüneteik és a járás lefagyása miatt is előnyös volt. Ezen túlmenően van egy nyílt kísérleti kísérlet olyan parkinson betegeken, akiknél a járás lefagyott, ami jelentős előnyöket mutatott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, de nem a Parkinson-plus szindrómában szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az intravénás amantadin hatásosságát mind a levodopa-re nem reagáló járáslefagyásban, mind pedig a járás lefagyásának kiiktatásában Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Parkinson-kór diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Brain Bank kritériumai szerint
- a járás megfagyása és a járás lefagyása kérdőív pontszáma 7 vagy több
- 6 hónapig vagy tovább orális dopaminpótló kezelésben részesült
- A mini mentális állapot vizsgálat koreai változatának pontszáma 20 vagy több
Kizárási kritériumok:
- jelentős kognitív diszfunkció, viselkedési vagy pszichiátriai zavarok jelenléte
- súlyos szívbetegség jelenléte
- veseelégtelenség, görcsroham, peptikus fekélybetegség, májbetegség, pheochromocytoma, krónikus kimerítő betegség vagy rosszindulatú daganat jelenléte
- 4 héten belül más klinikai vizsgálatban való részvételre
- terhesség vagy szoptató nők
- túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- nehézfém-mérgezés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: amantadin
intravénás amantadin-szulfát 200mg/500ml/palack 1 palack infúzió beadása 3 órán keresztül, naponta kétszer, 5 egymást követő napon
|
amantadin-szulfát infúzió 100 mg/500 ml/palack 3 órán keresztül naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
0,9%-os nátrium-klorid 500 ml/palack 1 palack infúzió beadása 3 órán keresztül, naponta kétszer, 5 egymást követő napon
|
normál sóoldat infúziója 500 ml/palack 3 órán keresztül naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változások a járás lefagyása kérdőív pontszámaiban
Időkeret: az 5 napos IV amantadin kezelés befejezése után a kiindulási állapothoz képest
|
az 5 napos IV amantadin kezelés befejezése után a kiindulási állapothoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változások a járás lefagyása kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 4 hetes követés után a kiindulási állapothoz képest
|
4 hetes követés után a kiindulási állapothoz képest
|
|
pontszámok változása az egységes Parkinson-kór értékelési skálán III. rész
Időkeret: az IV amantadin kezelés befejezése után a kiindulási állapothoz képest
|
az IV amantadin kezelés befejezése után a kiindulási állapothoz képest
|
|
a pontszámok változásai az egységes Parkinson-kór értékelési skálán III. rész
Időkeret: 4 hetes követés után a kiindulási állapothoz képest
|
4 hetes követés után a kiindulási állapothoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Amantadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB11F001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .