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Effetto dell'amantadina per via endovenosa sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

8 agosto 2012 aggiornato da: Jee-Young Lee

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di amantadina per via endovenosa sul congelamento dell'andatura in pazienti con malattia di Parkinson

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di amantadina per via endovenosa sul blocco dell'andatura refrattario ai farmaci anti-parkinsoniani orali in pazienti con malattia di Parkinson.

  • somministrazione di amantadina EV o soluzione salina normale per 5 giorni, 2 volte al giorno mantenendo invariati gli attuali farmaci antiparkinsoniani orali
  • follow-up dopo la somministrazione di amantadina IV per 4 settimane
  • rapporto di allocazione di amantadina: soluzione salina normale è 2:1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amantadina per via endovenosa è nota per essere efficace per i sintomi motori parkinsoniani bruscamente aggravati e per disabilitare i sintomi motori dovuti a gravi fluttuazioni motorie e discinesia nei pazienti con malattia di Parkinson. I ricercatori dello studio hanno sperimentato diversi casi in aperto che hanno tratto beneficio dall'amantadina per via endovenosa nei loro sintomi motori parkinsoniani e anche nel congelamento dell'andatura. Inoltre, esiste uno studio pilota in aperto su pazienti parkinsoniani con congelamento refrattario dell'andatura che ha mostrato un marcato beneficio nei pazienti con malattia di Parkinson, ma non nei pazienti con sindromi parkinson-plus.

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia dell'amantadina per via endovenosa sia nel congelamento dell'andatura che non risponde alla levodopa sia nella disabilitazione del congelamento dell'andatura in stato di disattivazione nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
  • presenza di congelamento dell'andatura e punteggi del questionario sul congelamento dell'andatura 7 o più
  • essere stato trattato con terapia orale sostitutiva della dopamina per 6 mesi o più
  • punteggio della versione coreana del mini-esame dello stato mentale è 20 o più

Criteri di esclusione:

  • presenza di significative disfunzioni cognitive, comportamentali o disturbi psichiatrici
  • presenza di grave cardiopatia
  • presenza di insufficienza renale, convulsioni, ulcera peptica, malattia epatica, feocromocitoma, malattia cronica esaustiva o malignità
  • partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • ipersensibilità ai farmaci in studio
  • storia di intossicazione da metalli pesanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: amantadina
somministrazione endovenosa di amantadina solfato 200 mg/500 ml/flacone 1 flacone infuso per 3 ore, due volte al giorno per 5 giorni consecutivi
Droga: amantadina solfato
infusione di amantadina solfato 100 mg/500 ml/flacone per 3 ore due volte al giorno
Altri nomi:
  • PK-merz
Comparatore placebo: placebo
somministrazione di cloruro di sodio allo 0,9% 500 ml/flacone 1 flacone infusione per 3 ore due volte al giorno per 5 giorni consecutivi
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
infusione di soluzione fisiologica normale 500 ml/flacone per 3 ore due volte al giorno
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi del questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: dopo il completamento del programma di 5 giorni del trattamento con amantadina IV rispetto allo stato basale
dopo il completamento del programma di 5 giorni del trattamento con amantadina IV rispetto allo stato basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi del questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di follow-up rispetto allo stato basale
dopo 4 settimane di follow-up rispetto allo stato basale
modifiche dei punteggi sulla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento con amantadina IV rispetto allo stato basale
dopo il completamento del trattamento con amantadina IV rispetto allo stato basale
modifiche dei punteggi sulla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di follow-up rispetto allo stato basale
dopo 4 settimane di follow-up rispetto allo stato basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jee-Young Lee

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
Seoul National University Boramae Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinwhan Cho, M.D.,Ph.D., Department of Neurology, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB11F001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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